Энтивио 300мг 1 шт. лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Состав, форма выпуска и упаковка

Препарат Энтивио® содержит:

Действующим веществом препарата является ведолизумаб.

Каждый флакон содержит 300 мг ведолизумаба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, L-аргинина гидрохлорид, сахароза, полисорбат 80.

По 300 мг ведолизумаба в стеклянном флаконе (I типа) объемом 20 мл, укупоренном резиновой пробкой и обжатом алюминиевым колпачком под обкатку, закрытом сверху пластиковой крышкой.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Для контроля первого вскрытия на пачку наклеивают защитные наклейки с логотипом компании-держателя РУ (на английском языке).

Описание лекарственной формы

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.

Порошок или пористая масса белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Иммунодепрессанты; моноклональные антитела

Фармакодинамика

Препарат Энтивио® блокирует белок на поверхности лейкоцитов, который участвует в процессе воспаления при язвенном колите, болезни Крона и резервуарном илеите, вследствие чего происходит уменьшение воспаления.

Язвенный колит

Язвенный колит является заболеванием, которое вызывает воспаление толстой кишки. Если у Вас язвенный колит, сначала Вам будут назначены препараты стандартной терапии. Если ответ на данное лечение не будет достаточным, или если у Вас будет выявлена непереносимость назначенных лекарственных препаратов, лечащий врач может назначить Вам препарат Энтивио® для снижения признаков и симптомов заболевания.

Болезнь Крона

Болезнь Крона является заболеванием, которое вызывает воспаление желудочно­кишечного тракта. Если у Вас болезнь Крона, сначала Вам будут назначены препараты стандартной терапии. Если ответ на данное лечение не будет достаточным, или если у Вас будет выявлена непереносимость назначенных лекарственных препаратов, лечащий врач может назначить Вам препарат Энтивио® для снижения признаков и симптомов заболевания.

Резервуарный илеит

Резервуарный илеит является заболеванием, которое вызывает неспецифическое воспаление тонкокишечного резервуара, созданного во время операции, выполняемой при язвенном колите. Если у Вас развился резервуарный илеит, сначала Вам могут назначить антибиотики. Если ответ на данное лечение не будет достаточным, Ваш лечащий врач может назначить препарат Энтивио® для уменьшения проявлений и симптомов заболевания.

Инструкция

Приведенная ниже информация предназначена только для медицинских работников:

Отслеживание

Для более эффективного отслеживания применения биологических лекарственных препаратов следует вести учет препаратов, которые вводятся пациенту, записывая их наименование и номер серии.

Инструкции по приготовлению восстановленного раствора и выполнению внутривенной инфузии

1. Раствор препарата Энтивио® для внутривенной инфузии готовят с соблюдением асептических условий.

2. Снять с флакона колпачок и протереть поверхность пробки спиртовым тампоном. Восстановить (растворить) препарат в 4,8 мл стерильной воды для инъекций при комнатной температуре 20 - 25 °C, используя шприц с иглой 21-25 калибра.

3. Проколоть пробку в центре иглой и направить струю жидкости по стенке флакона во избежание избыточного вспенивания.

4. Осторожно вращать флакон в течение не менее 15 секунд. Не следует сильно встряхивать или переворачивать флакон.

5. Оставить флакон на 20 минут при комнатной температуре 20-25 °C для полного растворения и осаждения всей образовавшейся пены. В течение этого периода содержимое флакона можно покачать вращательными движениями и проверить степень его растворения. Если за 20 минут не произошло полного растворения, флакон оставляют еще на 10 минут.

6. Осмотреть восстановленный раствор визуально на наличие механических включений и изменение цвета перед разведением. Раствор должен быть прозрачным или опалесцирующим, от бесцветного до коричневато-желтого цвета, и не должен содержать видимых частиц. Не следует использовать восстановленный раствор, если он не соответствует описанию выше или содержит видимые частицы.

7. После восстановления осторожно перевернуть флакон 3 раза.

8. Незамедлительно набрать 5 мл (300 мг ведолизумаба) восстановленного раствора препарата Энтивио®, используя шприц с иглой 21-25 калибра.

9. Добавить 5 мл (300 мг ведолизумаба) восстановленного раствора препарата Энтивио® к 250 мл стерильного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий и осторожно перемешать в инфузионном пакете (перед добавлением восстановленного раствора не нужно удалять из инфузионного пакета 5 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий). Не допускается добавлять другие лекарственные средства к приготовленному инфузионному раствору или внутривенной инфузионной системе. Рекомендуемая длительность инфузии составляет 30 минут. После завершения инфузии, инфузионную систему следует промыть 30 мл стерильного 0,9% натрия хлорида для обеспечения введения полной дозы препарата Энтивио®.

После восстановления раствор для инфузии следует использовать как можно скорее.

Условия хранения

Холодильник (2-8 °C)

20-25 °C

Восстановленный раствор во флаконе

8 часов

Не хранить¹

Раствор, разведенный 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций (9 мг/мл)

24 часа^2,3

12 часов²

¹ На восстановление отводится не более 30 минут.

² Указанное время предполагает немедленное разведение восстановленного раствора 0,9% раствором натрия хлорида (9 мг/мл) для инъекций и хранение только в инфузионном пакете. Время, в течение которого восстановленный раствор хранили во флаконе, следует вычесть из времени, в течение которого можно хранить раствор в инфузионном пакете.

³ Данный период может включать хранение до 12 часов при температуре 20-25 °C.

Не замораживать. Не храните неиспользованную часть восстановленного раствора или раствора для инфузии для повторного использования.

Каждый флакон предназначен только для однократного использования.

Остатки неиспользованного лекарственного препарата и медицинские отходы после его использования необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Показания к применению

Препарат Энтивио® применяется у взрослых пациентов для лечения признаков и симптомов:

• среднетяжелой или тяжелой активной формы язвенного колита;
• среднетяжелой или тяжелой активной формы болезни Крона;
• среднетяжелой или тяжелой активной формы хронического резервуарного илеита.

Противопоказания к применению

Не применяйте препарат Энтивио®:

• если у Вас аллергия на ведолизу маб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас активная форма тяжелой инфекции, например туберкулез, заражение крови, тяжелая диарея и рвота (гастроэнтерит), инфекция нервной системы.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Воздействие препарата Энтивио® на организм беременных женщин не изучено. В связи с этим не рекомендуется применять этот лекарственный препарат при беременности.

Вы и Ваш лечащий врач должны принять решение, превышает ли польза применения препарата Энтивио® потенциальный риск для Вас и Вашего ребенка.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, проинформируйте об этом Вашего лечащего врача. Препарат Энтивио® проникает в грудное молоко. В настоящее время недостаточно информации относительно того, какой эффект препарат может оказать на Вашего ребенка и на выработку грудного молока.

Следует принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо о прерывании применения препарата Энтивио® с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для Вас.

Если Вы женщина детородного возраста, Вам рекомендуется избегать беременности во время лечения препаратом Энтивио®. Вам следует использовать над ежные средства контрацепции в период лечения и на протяжении, по крайней мере, 4,5 месяцев после последнего курса лечения.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Энтивио® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите применение препарата и сообщите своему лечащему врачу, если заметите какие-либо из следующих проявлений серьезных нежелательных реакций:

• аллергические реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) - могут наблюдаться следующие проявления: свистящее дыхание или затрудненное дыхание, крапивница, зуд кожи, отечность, ощущение недомогания, боль в месте инфузии, покраснение кожи

и

• инфекции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) - могут наблюдаться следующие проявления: озноб или дрожь, значительное повышение температуры тела или сыпь

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Энтивио®

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• простуда
• боль в суставах
• головная боль

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• пневмония
• инфекция толстого кишечника, вызванная бактериями Clostridium difficile
• повышение температуры
• инфекции органов грудной клетки
• утомляемость
• кашель
• грипп
• боль в спине
• боль в горле
• синусит
• зуд/жжение
• сыпь и покраснение
• боль в конечностях
• мышечные судороги
• мышечная слабость
• инфекция в горле
• вирусный гастроэнтерит
• инфекции заднего прохода
• болезненность заднего прохода
• твердый стул
• вздутие живота
• отхождение газов
• высокое артериальное давление
• покалывание или пощипывание
• изжога
• геморрой
• заложенность носа
• экзема
• ночная потливость
• угри (прыщи)
• ректальное кровотечение
• дискомфорт в области грудной клетки
• опоясывающий лишай (опоясывающий герпес)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• покраснение и болезненность волосяных луковиц
• грибковая инфекция горла и ротовой полости
• вагинальные инфекции
• нечеткость зрения (потеря остроты зрения)

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• внезапные тяжелые аллергические реакции, которые могут вызвать затруднение дыхания, отеки, учащенное сердцебиение, потливость, резкое снижение артериального давления, предобморочное состояние, потерю сознания и обморок (анафилактическую реакцию и анафилактический шок)

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно)

• заболевания легких, вызывающие одышку (интерстициальные заболевания легких)

Сообщение о возможных нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Тел.:+7 (7172)23-51-35

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz/.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

• Препарат Энтивио® не следует применять вместе с другими биологическими препаратами, которые подавляют иммунную систему, так как последствия такого применения не изучены.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если ранее Вы применяли:

• натализумаб (препарат, используемый для лечения рассеянного склероза) или
• ритуксимаб (препарат, используемый для лечения определенных видов онкологических заболеваний и ревматоидного артрита).

Ваш врач примет решение о возможности назначения Вам терапии препаратом Энтивио®.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Схема лечения препаратом Энтивио® одинакова для язвенного колита, болезни Крона и резервуарного илеита.

Рекомендуемая доза препарата Энтивио® составляет 300 мг, введение проводят по следующей схеме (см. таблицу):

Порядковый номер введения (инфузии)

Сроки введения (инфузии)

Введение 1

0-я неделя

Введение 2

2 недели после введения 1

Введение 3

6 недель после введения 1

Дальнейшие введения

Каждые 8 недель

Ваш лечащий врач может принять решение об изменении графика лечения в зависимости от наблюдаемого результата от применения препарата Энтивио®.

Путь и (или) способ введения

Инфузию препарата будет проводить Ваш лечащий врач или медицинская сестра, через катетер, вставленный в одну из вен на руке (внутривенная инфузия) в течение примерно 30 минут.

Вы должны находиться под наблюдением врача или медицинской сестры во время инфузии и после ее завершения в течение двух часов для первых двух инфузий, и примерно одного часа для последующих инфузий.

Если Вы забыли или пропустили инфузию препарата Энтивио®

Если Вы забыли или пропустили введение запланированной инфузии препарата, запланируйте другой визит к врачу как можно скорее.

Если Вы прекратили применение препарата Энтивио®

Не прекращайте применение препарата Энтивио® без консультации с лечащим врачом.

Если у Вас возникли какие-либо вопросы о применении данного лекарственного препарата, задайте их Вашему лечащему врачу.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Меры предосторожности и особые указания

Перед применением препарата Энтивио® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Немедленно сообщите Вашему врачу, если:

• Вы ощущаете нечеткость зрения, потерю зрения или двоение в глазах, испытываете затруднения в речи, слабость в руке или ноге, нарушения походки или проблемы с удержанием равновесия, постоянное онемение, снижение или потерю чувствительности, потерю памяти или спутанность сознания. Вышеперечисленное может быть симптомами тяжелого и потенциально опасного для жизни заболевания головного мозга, известного как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ).
• у Вас инфекция, или Вы считаете, что у Вас инфекция - признаки которой включают озноб, дрожь, постоянный кашель или высокую температуру. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и без надлежащего лечения могут представлять угрозу для жизни.
• у Вас признаки аллергической реакции или другие реакции на инфузию, такие как свистящее дыхание, затруднение дыхания, крапивница, зуд, отек или головокружение. Эти симптомы могут возникать в процессе инфузии или после инфузии. Для получения более подробной информации см. раздел 4 «Инфузия и аллергические реакции».
• Вы собираетесь проходить или недавно проходили какую-либо вакцинацию. Препарат Энтивио® может повлиять на реакцию Вашего организма на вакцину.
• у Вас онкологическое заболевание. Врач примет решение, можете ли Вы проходить лечение препаратом Энтивио®.
• Вы не чувствуете улучшения, так как у некоторых пациентов с очень активной формой болезни Крона действие ведолизумаба проявляется только к 14 неделе лечения.

Дети и подростки

Препарат Энтивио® не рекомендуется применять у детей и подростков (младше 18 лет) ввиду отсутствия информации по использованию данного препарата у этой возрастной группы.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Данный лекарственный препарат оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами. Небольшое число пациентов испытывали головокружение после введения препарата Энтивио®. Если Вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами и механизмами.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту