Эналаприл Нл 12,5мг+10мг 20 шт. таблетки Акрихин

Состав, форма выпуска и упаковка

Одна таблетка содержит:

активные вещества: гидрохлоротиазид в пересчете на 100% вещество - 12,5 мг, эналаприла малеат в пересчете на 100% вещество - 10 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 72,835 мг, крахмал картофельный 22 мг, натрия гидрокарбонат 10 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 1,3 мг, магния стеарат 1,3 мг, краситель железа оксид желтый 0,065 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и комбинированного трехслойного материала для упаковки лекарственных средств.

2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Таблетки от кремового до светло-желтого или желтого цвета с вкраплениями, плоскоцилиндрические, с фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Гипотензивное средство комбинированное (диуретик+АПФ ингибитор)

Фармакокинетика

Эналаприл

После приема внутрь абсорбция - 60%. Прием пищи не влияет на всасывание. В печени подвергается метаболизму с образованием активного метаболита эналаприлата, который является более эффективным ингибитором АПФ, чем эналаприл. Связь с белками плазмы эналаприлата - 50-60%.

Максимальное содержание эналаприла в плазме крови достигается через 1 ч, эналаприлата - через 3-4 ч. Эналаприлат легко проходит через гистогематические барьеры, исключая гематоэнцефалический барьер, небольшое количество проникает через плаценту и в грудное молоко.

Период полувыведения эналаприлата - 11 ч. Выводится преимущественно почками - 60% (20% - в виде эналаприла и 40% - в виде эналаприлата), через кишечник - 33% (6% - в виде эналаприла и 27% - в виде эналаприлата).

Удаляется при гемодиализе (скорость 62 мл/мин) и перитонеальном диализе.

Гидрохлоротиазид

Всасывается быстро, но неполно. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТС_mах) при приеме внутрь в дозе 100 мг - 1,5-2,5 ч.

В терапевтическом диапазоне доз средняя величина AUC (площадь под кривой "концентрация-время") возрастает прямо пропорционально увеличению дозы, при назначении 1 раз в сутки кумуляция незначительна. Связь с белками плазмы - 40-60%. Проникает через гематоплацентарный барьер и в грудное молоко.

Время полувыведения (Т_1/2) - 6,4 ч, при умеренной хронической почечной недостаточности (ХПН) - 11,5 ч, при ХПН с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин - 20,7 ч.

Не метаболизируется печенью.

Выводится почками: в основном в неизмененном виде и около 4 % в виде 2-амино-4-хлоро-m-бензенедисульфонамида (уменьшается при щелочной моче) - путем клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции в проксимальном отделе нефрона.

Фармакодинамика

Эналаприл-Акри® НЛ - комбинированный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав; оказывает гипотензивное действие.

Эналаприл - ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Фармакологической активностью обладает метаболит эналаприла эналаприлат. Эналаприлат ингибирует АПФ, способствующий превращению ангиотензина I в ангиотензин II. Снижение содержания последнего ведет к прямому уменьшению выработки альдостерона, увеличению активности ренина плазмы крови, а также подавлению деградации брадикинина, что сопровождается снижением систолического и диастолического артериального давления (АД), снижением общего периферического сопротивления сосудов, увеличением сердечного выброса при неизменной частоте сердечных сокращений.

Эналаприл снижает тонус выносящих артериол клубочков почек, улучшая тем самым внутриклубочковую гемодинамику, и препятствуя развитию диабетической нефропатии.

Гипотензивный эффект эналаприла достигается через 24 часа.

Эналаприл не влияет на метаболизм глюкозы и липопротеинов.

Гидрохлоротиазид - тиазидный диуретик средней силы действия. Оказывает диуретическое и гипотензивное действие. Механизм гипотензивного действия до конца не изучен. Действует на уровне дистальных почечных канальцев, увеличивая выведение ионов натрия и хлора. Уменьшение содержания ионов натрия в стенке сосудов приводит к их дилатации, уменьшает чувствительность к сосудосуживающим факторам.

Гидрохлоротиазид не оказывает влияния на нормальное артериальное давление. Диуретический эффект развивается через 2 часа, достигает максимума через 4 часа и сохраняется приблизительно в течение 6-12 часов. Совместное применение эналаприла и гидрохлоротиазида обеспечивает поддержание нормального содержания ионов калия в крови.

Показания к применению

Артериальная гипертензия.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность (в т.ч. к другим производным сульфонамида), анурия, тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин); ангионевротический отек в анамнезе, связанный с приемом ингибиторов АПФ, наследственный или идиопатический ангионевротический отек, непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, беременность, период лактации, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Препарат противопоказан при беременности.

Воздействие ингибиторов АПФ на плод в I триместре беременности не установлено. Применение ингибиторов АПФ во II и III триместрах беременности сопровождалось неблагоприятным воздействием на плод и новорожденного. У новорожденных развивались артериальная гипотензия, почечная недостаточность, гиперкалиемия и/или гипоплазия костей черепа. Возможно развитие олигогидрамниона, по-видимому, вследствие нарушения функции почек плода. Это может приводить к контрактуре конечностей, деформации костей черепа, включая его лицевую часть, и гипоплазии легких.

Применение диуретиков при беременности не рекомендуется, поскольку может вызвать желтуху плода и новорожденного, тромбоцитопению и, возможно, другие нежелательные реакции, наблюдавшиеся у взрослых.

В случае планирования или диагностирования беременности препарат Эналаприл-Акри® НЛ необходимо отменить.

Эналаприл и гидрохлоротиазид проникают в грудное молоко. Поэтому при применении препарата в период лактации необходимо отказаться от грудного вскармливания.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения: очень часто (>1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна.

При применении комбинации эналаприл/гидрохлоротиазид не наблюдалось нежелательных явлений, специфичных для данного комбинированного препарата.

Нежелательные явления ограничивались теми, о которых сообщалось ранее при применении эналаприла и/или гидрохдоротиазида в отдельности.

Эналаприл

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

часто - выраженное снижение АД (в т.ч. ортостатическая гипотензия);

нечасто - боль в грудной клетке, стенокардия, атриовентрикулярная блокада II степени, нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, ощущение сердцебиения, аритмия (фибрилляция предсердий, синусовая брадикардия, тахикардия, фибрилляция желудочков);

редко - синдром Рейно.

Нарушения со стороны центральной нервной системы и нарушения психики:

часто - головная боль, головокружение, обморок;

нечасто - бессонница, тревога, паническое состояние, растерянность, депрессия, нарушения сна, сонливость, "кошмарные" сновидения;

редко - спутанность сознания, парестезии, нарушения памяти, периферическая нейропатия, тремор, мигрень, спутанность сознания.

Нарушения со стороны дыхательной системы:

часто - кашель;

нечасто - ринит, заложенность носа;

очень редко - боль в горле, охриплость, бронхоспазм; легочные инфильтраты, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

редко - снижение гемоглобина и гематокрита,

очень редко - угнетение функции костного мозга, анемия, нейтропения; тромбоцитопения, агранулоцитоз (у больных с аутоиммунными заболеваниями), эозинофилия, гемолитическая анемия, лимфаденопатия, повышение СОЭ.

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

часто - тошнота, диарея;

нечасто - боль в животе, запор;

редко - нарушения вкуса, рвота, диспепсия, анорексия, раздражение слизистой оболочки желудка, сухость слизистой оболочки полости рта, язвенная болезнь;

редко - стоматит, афтозные язвы, глоссит;

очень редко - кишечная непроходимость, панкреатит, интестинальный ангионевротический отек.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

нечасто - повышение активности "печеночных" трансаминаз, повышение концентрации билирубина;

очень редко - нарушение функции печени, гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический), желтуха.

Со стороны мочевыделительной системы:

часто - нарушение функции почек;

редко - уремия, острая почечная недостаточность;

очень редко - олигурия, анурия.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

часто - мышечный спазм, боль в спине, боль в ногах, миалгия;

нечасто - боль в руках, артралгия, костномышечная боль, тугоподвижность и припухлость суставов.

Нарушения со стороны органа зрения:

редко - нарушения зрения, конъюнктивит, снижение остроты зрения, сухость и жжение глаз.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

нечасто - вертиго, шум в ушах.

Нарушения со стороны репродуктивной системы:

нечасто - снижение потенции;

редко - гинекомастия.

Нарушения со стороны обмена веществ:

редко - синдром нарушенной секреции антидиуретического гормона.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

редко - алопеция, псориаз, дерматит, сухость кожи;

очень редко - псевдолимфома, пузырчатка.

Аллергические реакции:

нечасто - кожная сыпь, кожный зуд;

редко - ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовых складок, гортани; дисфония, крапивница;

очень редко - мулътиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, эритродермия.

Лабораторные показатели:

часто - гиперкалиемия;

нечасто - гиперкреатининемия;

редко - гипонатриемия;

очень редко - гипергликемия, гиперкальциемия.

Прочие:

часто - астения, усталость;

нечасто - мышечные судороги, общее недомогание, лихорадка;

очень редко - носовое кровотечение, васкулит, феномен Рейно, "приливы" крови к коже лица

При применении ингибиторов АПФ описан симптомокомплекс, включающий лихорадку, серозит, васкулит, миалгию, миозит, артралгию, артрит, положительный тест на антинуклеарные антитела, повышение СОЭ, эозинофилию, лейкоцитоз, экзантему, реакции фоточувствительности или другие дерматологические нарушения.

При одновременном приеме ингибиторов АПФ и внутривенном введении натрия ауротиомалата описан симптомокомплекс, включающий гиперемию кожи лица, тошноту, рвоту и артериальную гипотензию.

Гидрохлоротиазид

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

редко - лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, угнетение костномозгового кроветворения.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто - тревожность, нарушение сна, депрессия;

нечасто - парестезии, головокружение.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

редко - ортостатическая гипотензия, аритмии.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто - респираторный дистресс-синдром, пневмонит, отек легких.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

редко - анорексия, боль в эпигастральной области, диарея, запор, сиалоаденит;

очень редко - панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

нечасто - желтуха (внутрипеченочный холестаз).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

нечасто - глюкозурия, интерстициальный нефрит, почечная недостаточность.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

нечасто - мышечные судороги, слабость.

Со стороны обмена веществ и питания:

нечасто - анорексия, гипергликемия, гиперурикемия, гипокалиемия, гипонатриемия, гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия, подагра.

Со стороны органа слуха:

редко - вертиго.

Нарушения со стороны органа зрения:

редко - ксантопсия, преходящее нарушение аккомодации.

Аллергические реакции:

редко - фотосенсибилизация, анафилактические реакции;

очень редко - крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Лайелла, развитие волчаночноподобного синдрома, обострение кожной формы системной красной волчанки, некротизирующий ангиит.

Прочие:

нечасто - лихорадка, васкулит.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Эналаприл

Одновременное применение не рекомендуется

Калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, триамтерен, амилорил) или калийсодержащие соли, калиевые добавки: при одновременном применении с ингибиторами АПФ возможно развитие гиперкалиемии. Если вследствие диагностированной гипокалиемии все же показано одновременное применение этих препаратов, то их следует применять с осторожностью, при регулярном контроле содержания калия в сыворотке крови и электрокардиограммы.

Препараты, содержащие алискирен: при одновременном применении с ингибиторами АПФ и/или с антагонистами рецепторов ангиотензина II у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренным или тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 м²) отмечалась более высокая частота возникновения нежелательных явлений, таких как нефатальный инсульт, осложнения со стороны почек, гиперкалиемия и артериальная гипотензия.

Одновременное применение с осторожностью

Препараты, содержащие алискирен: при одновременном применении с ингибиторами АПФ и/или с антагонистами рецепторов ангиотензина II у пациентов с диагностированным атеросклеротическим заболеванием, сердечной недостаточностью или сахарным диабетом с поражением органов-мишеней, двойная блокада ренин- ангиотензин-альдостероновой системы ассоциируется с повышенной частотой возникновения артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность), при сравнении с применением одного препарата, влияющего на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. В связи с этим двойную блокаду (например, назначение ингибитора АПФ с антагонистом рецепторов ангиотензина II) следует проводить только в отдельных определенных случаях, постоянно контролируя функцию почек, артериальное давление.

Тиазидные или "петлевые" диуретики: предшествующее лечение диуретиками в высоких дозах может в начале терапии эналаприлом привести к снижению объема циркулирующей крови (ОЦК) и способствовать развитию артериальной гипотензии.

Гипотензивный эффект можно уменьшить, если отменить диуретик, увеличить поступление жидкости или солей в организм или начать терапию с низких доз эналаприла.

Препараты для обшей анестезии: при применении с ингибиторами АПФ могут привести к усугублению ортостатической гипотензии.

Наркотические средства / трициклические антидепрессанты / психотропные препараты / барбитураты: может иметь место развитие ортостатической гипотензии.

Другие гипотензивные препараты (альфа- и бета-адреноблокаторы, блокаторы "медленных" кальциевых каналов): гипотензивный эффект может суммироваться или потенцироваться.

Требуется осторожность при лечении нитроглицерином в различных лекарственных формах и другими нитратами или другими вазодилататорами.

Циметидин: повышенный риск развития коллапса.

Циклоспорин: при одновременном применении с ингибиторами АПФ повышается риск развития нарушения функции почек.

Аллопуринол, прокаинамид, цитостатики или иммунодепрессанты: при одновременном применении с ингибиторами АПФ повышается риск развития реакций повышенной чувствительности, лейкопении.

Гипогликемические средства: в редких случаях ингибиторы АПФ могут усиливать гипогликемическое действие инсулина и гипогликемических средств для приема внутрь (например, производных сульфонилмочевины) у больных сахарным диабетом. В этих случаях при одновременном применении ингибиторов АПФ может потребоваться снижение дозы гипогликемического средства.

Симпатомиметики могут ослаблять гипотензивное действие ингибиторов АПФ. Для подтверждения гипотензивного действия таким пациентам следует находиться под тщательным медицинским контролем.

Антациды уменьшают биодоступность ингибиторов АПФ при одновременном применении.

При одновременном применении с препаратом золота (ауротиомалат натрия) в инъекционной форме у пациентов наблюдались: "приливы" крови к коже лица, тошнота, рвота, а также артериальная гипотензия. Артериальную гипотензию можно расценить как усиление эффекта ингибиторов АПФ под влиянием препарата золота.

Ацетилсалициловая кислота, тромболитики и бета-адреноблокаторы

Эналаприл можно применять одновременно с ацетилсалициловой кислотой (в качестве антиагрегантного средства), тромболитиками и бета-адреноблокаторами.

Гидрохлоротиазид

Одновременное применение с осторожностью

Колестирамин и колестирол: одновременный прием анионообменных препаратов уменьшает всасывание гидрохлоротиазида. Колестирамин или колестирол при их однократном приеме связывают гидрохлоротиазид и уменьшают его всасывание из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) на 85 и 43%, соответственно. Диуретики, являющиеся производными сульфонамидов, следует принимать не менее чем за 1 ч до или через 4-6 ч после приема этих препаратов.

Глюкокортикостероиды, кортикотропин (АКТГ, амфотерицин В (внутривенно), карбеноксолон, слабительные средства стимулирующего типа: при одновременном их приеме с гидрохлоротиазидом может иметь место повышение потерь электролитов (в особенности, развитие гипокалиемии).

Соли кальция: возможно повышение содержания кальция в сыворотке крови вследствие уменьшения его выведения при одновременном применении с тиазидными диуретиками.

Сердечные гликозиды: гипокалиемия или гипомагниемия, вызванные тиазидами, способствуют появлению аритмий, обусловленных сердечными гликозидами.

Лекарственные препараты, способные вызвать аритмию типа "пируэт": одновременное применение тиазидных диуретиков, в том числе гидрохлоротиазида, с хинидином, дизопирамидом, амиодароном, соталолом, ибутилидом, клопромазином, галоперидолом, сульперидом, эритромицином, пентамидином, терфенадином может вызвать гипокалиемию и, тем самым, обусловить развитие аритмии типа "пируэт".

Амины, обладающие вазоконстрикторным действием (эпинефрин): возможно снижение реакции на вазоконстрикторные амины, хотя и не такое выраженное, чтобы исключить их совместное с гидрохлоротиазидом применение.

Миорелаксанты недеполяризующего типа (тубокурарина хлорид): возможно повышение чувствительности к миорелаксантам при совместном с гидрохлоротиазидом применении.

Амантадин: тиазиды могут повышать риск развития побочных эффектов амантадина.

Противоподагрические препараты (пробенецид, сульфинпиразон, аллопуринол): может возникнуть необходимость в коррекции дозы гипоурикемического препарата (повышение дозы пробенецида или сульфинпиразона), поскольку гидрохлоротиазид может повьппать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови. Одновременное применение с тиазидными диуретиками может повысить частоту развития реакций повышенной чувствительности к аллопуринолу.

Другие гипотензивные средства

При одновременном применении гидрохлоротиазид усиливает действие и токсичность других гипотензивных средств.

Гипогликемические средства

При одновременном приеме гидрохлоротиазида с гипогликемическими средствами для приема внутрь снижается их эффективность, может развиваться гипергликемия.

Атропин, бипериден

При одновременном приеме с атропином и бипериденом может повыситься биодоступность гидрохлоротиазида, вследствие снижения моторики желудочно-кишечного тракта и скорости опорожнения желудка.

Салицилаты

Гидрохлоротиазид может усиливать токсическое воздействие салицилатов на центральную нервную систему при их применении в высоких дозах.

Метилдопа

Возможно развитие гемолитической анемии при совместном применении гидрохлоротиазида и метилдопы.

Лабораторные показатели: из-за влияния на метаболизм кальция тиазиды могут исказить результат исследования функции паращитовидных желез.

Эналаприл-Акри® НЛ

Одновременное применение не рекомендуется

Литий: одновременное применение с тиазидными диуретиками может увеличить без того уже повышенный риск интоксикации литием, обусловленный ингибиторами АПФ, поэтому совместное применение препарата Энадаприл-Акри® НЛ и препаратов лития не рекомендуется. Если такая комбинация все же необходима, то также необходим тщательный контроль содержания лития в сыворотке крови.

Лабораторные показатели: тиазиды могут снижать содержание йода, связанного с протеином, не вызывая появления симптомов нарушения функции щитовидной железы.

Одновременное применение с осторожностью

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВШ (включая ацетилсалициловую кислоту в дозе ≥ 3 г/сут, включая ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)): применение НПВП может ослаблять гипотензивное действие ингибиторов АПФ и диуретиков. Кроме того, имеются сообщения о том, что эффекты НПВП и ингибиторов АПФ, повышающие содержание калия в сыворотке крови, могут суммироваться, в то время как функция почек может снижаться. Соответствующие эффекты обратимы и развиваются они у пациентов с имеющимися нарушениями функции почек. В редких случаях может развиться острая почечная недостаточность - прежде всего у пациентов с нарушениями функции почек (пожилые или обезвоженные пациенты).

Этанол: усиливает гипотензивное действие ингибиторов АПФ и гидрохлоротиазида.

Триметоприм: одновременное применение с ингибиторами АПФ и тиазидами повышает риск развития гиперкальцемии.

Цитостатики и иммунодепрессанты

При одновременном применении с иммунодепрессантами и цитостатиками (циклофосфамидом, метотрексатом, циклоспорином) повышается риск развития гематотоксичности.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи, по 1 таблетке 1 раз в сутки, при необходимости доза может быть увеличена до 2 таблеток 1 раз в сутки.

Доза при нарушенной функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью с клиренсом креатинина 30-75 мл/мин препарат должен применяться только после предварительной титрации доз эналаприла и гидрохлоротиазида в отдельности, соответственно дозам в комбинированном препарате Эналаприл-Акри^® НЛ.

При отсутствии терапевтического эффекта рекомендуется добавить другой лекарственный препарат или изменить терапию.

Длительность лечения определяется врачом.

Передозировка

Симптомы: усиленный диурез, выраженное снижение артериального давления с брадикардией или другими нарушениями сердечного ритма, судороги, нарушения сознания (включая кому), острая почечная недостаточность, нарушение кислотно-основного состояния и водно-электролитного баланса крови.

Лечение: больного переводят в горизонтальное положение с приподнятыми ногами. В легких случаях показаны промывание желудка и прием внутрь активированного угля, в более серьезных случаях - мероприятия, направленные на стабилизацию артериального давления и сердечного ритма: внутривенное введение плазмозаменителей, инфузия 0,9% раствора натрия хлорида. У пациента необходимо контролировать артериальное давление, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, сывороточную концентрацию мочевины, креатинина, электролитов и диурез; при необходимости - внутривенное введение ангиотензина II, гемодиализ (скорость выведения эналаприлата - 62 мл/мин).

Меры предосторожности и особые указания

Нарушение функции почек (клиренс креатинина > 30 мл/мин); нарушение функции печени; острый приступ закрытоугольной глаукомы; тяжелые системные заболевания соединительной ткани (в т.ч. системная красная волчанка, склеродермия), двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, выраженный атеросклероз, первичный гиперальдостеронизм, состояние после трансплантации почки, аортальный стеноз, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, угнетение костномозгового кроветворения, цереброваскулярные заболевания (в т.ч. недостаточность мозгового кровообращения), сахарный диабет, гиперкалиемия, диета с ограничением поваренной соли, гиперурикемия и подагра, состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (в т.ч. диарея, рвота), гемодиализ с использованием высокопроточных полиакрилонитриловых мембран (AN69®), аферез липопротеинов низкой плотности (ЛПНП-аферез) с декстран сульфатом, проведение процедуры десенсибилизации аллергеном из яда гименоптеры (перепончатокрылых), пожилой возраст.

Эналаприл

В период проведения терапии препаратом Эналаприл-Акри® НЛ следует регулярно контролировать состояние пациента (АД), особенно в начале лечения.

Так же, как и в случае других ингибиторов АПФ, следует иметь в виду возможность развития симптоматической артериальной гипотензии (даже через несколько часов после приема первой дозы) у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью, выраженными нарушениями функции почек, а также у пациентов с нарушением водноэлектролитного баланса, обусловленных предшествующей терапией диуретиками, диетой с ограничением потребления поваренной соли, диареей, рвотой, или находящихся на гемодиализе.

У пациентов с ИБС, тяжелыми цереброваскулярными заболеваниями, при стенозе устья аорты с нарушениями гемодинамики или других препятствиях оттоку крови из левого желудочка, значительное снижение АД может привести к инфаркту миокарда и/или инсульту. Артериальная гипотензия с тяжелыми последствиями наблюдается редко и имеет преходящий характер. Преходящая артериальная гипотензия не является противопоказанием к дальнейшей терапии препаратом.

Редко при лечении ингибиторами АПФ наблюдается синдром, начинающийся с холестатической желтухи, который прогрессирует вплоть до фульминантного некроза печени, иногда с летальным исходом. Механизм этого синдрома неясен. Пациентам, у которых при лечении ингибиторами АПФ появляется желтуха или выраженное повышение активности "печеночных" трансаминаз, следует отменить ингибиторы АПФ и проводить медицинское наблюдение.

Если пациент с артериальной гипертензией получал лечение диуретиками, то их, по возможности, следует отменить за 2-3 дня до начала лечения препаратом Эналаприл- Акри® НЛ (из-за риска развития артериальной гипотензии).

Перед началом лечения и во время терапии следует контролировать функцию почек (определять содержание белка в моче при помощи тест-полосок в первой порции утренней мочи), т.к. протеинурия может иметь место как у пациентов с уже имеющимися нарушениями функции почек, так и у принимающих относительно высокие дозы ингибиторов АПФ.

У пациентов с сахарным диабетом, получающих лечение гипогликемическими средствами для приема внутрь или инсулином, следует в первый месяц лечения ингибиторами АПФ регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови.

В период лечения препаратом Эналаприл-Акри® НЛ возможно повышение содержания калия в сыворотке крови, особенно у больных с хронической почечной недостаточностью (ХПН), сахарным диабетом, при одновременном применении калийсберегающих диуретиков, препаратов калия или калийсодержащих заменителей соли, а также у пациентов, принимающих другие средства, приводящие к повышению содержания калия в сыворотке крови (гепарин); этот эффект обычно ослабляется тиазидными диуретиками из-за усиленного выведения калия. Если же одновременное применение вышеназванных средств является необходимым, то рекомендуется проведение регулярного контроля содержания калия в сыворотке крови.

Имеются сообщения о развитии нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии у пациентов, получающих лечение ингибиторами АПФ. Риск появления нейтропении, вероятно, зависит от дозы и клинического состояния пациента. Нейтропения чаще может иметь место у пациентов со сниженной функцией почек, в особенности, если имеется сопутствующее заболевание соединительной ткани (системная красная волчанка, склеродермия) или при лечении иммунодепрессантами, аллопуринолом или прокаинамидом, а также при комбинации этих факторов риска. У некоторых из таких пациентов развивались тяжелые инфекционные заболевания, при которых в ряде случаев отсутствовала реакция на интенсивную антибиспикотерапию.

При применении у таких пациентов эналаприла желательно до лечения, каждые 2 недели в первые три месяца лечения, и затем регулярно проводить контроль лейкоцитов крови и развернутый анализ крови. Следует настоятельно рекомендовать пациенту сообщать врачу о любом симптоме инфекционного заболевания (боль в горле, лихорадка); в этом случае следует проводить контроль лейкоцитарной формулы крови. При подозрении или выявлении нейтропении (менее 1000/мм³), которая носит обратимый характер, следует отменить препарат Эналаприл-Акри® НЛ и другие, одновременно принимаемые средства.

Перед проведением запланированного хирургического вмешательства следует поставить в известность врача-анестезиолога о том, что пациент получает препарат Эналаприл-Акри® НЛ, поскольку существует риск развития артериальной гипотензии при хирургическом вмешательстве под общей анестезией. В случае невозможности отмены ингибиторов АПФ следует тщательно контролировать ОЦК.

Следует иметь в виду, что при лечении препаратом Эналаприл-Акри® НЛ у пациентов, находящихся на гемодиализе с использованием фильтрующих мембран с высокой пропускной способностью, состоящих из полиакрилонитрила (высокопроточные мембраны), или аферезе липопротеинов низкой плотности (ЛПНП-аферез) с декстран-сульфатом, возможно развитие анафилактоидных реакций (отек лица, гиперемия, выраженное снижение АД, одышка). Рекомендуется использовать другие типы фильтрующих мембран для диализа или альтернативную гипотензивную терапию с применением препарата из другой фармакотерапевтической группы.

В период десенсибилизирующей терапии к осиному или пчелиному яду у пациентов, получающих препарат Эналаприл-Акри® НЛ, возможно развитие реакций повышенной чувствительности, представляющих угрозу для жизни. Чтобы избежать соответствующих реакций, перед проведением каждого сеанса десенсибилизирующей терапии следует временно прерывать терапию ингибиторами АПФ.

В случае развития ангионевротического отека губ, лица, шеи (обычно в первые недели лечения ингибиторами АПФ) Эналаприл-Акри® НЛ следует немедленно отменить и продолжить лечение гипотензивным препаратом из другой фармакотерапевтической группы. Однако в редких случаях тяжелый ангионевротический отек с вовлечением языка, голосовых складок или гортани может развиться также после длительного применения ингибиторов АПФ и привести к летальному исходу. В таком случае необходимо предпринять меры экстренной терапии, включающей, как минимум (но не обязательно этим ограничивающейся): немедленное подкожное введение 0,3-0,5 мл раствора эпинефрина (адреналина) 1:1000 или медленное внутривенное введение эпинефрина 1 мг/мл (разводить по инструкции!) под тщательным контролем ЭКГ и АД. Пациента следует госпитализировать и вести наблюдение не менее 12-24 ч (до полного исчезновения соответствующих симптомов).

Пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий, стенозом артерии единственной почки, в состоянии после трансплантации почки, и с первичным гиперальдостеронизмом препарат Эналаприл-Акри® НЛ назначается с осторожностью, такие пациенты должны находиться под постоянным врачебным контролем.

Среди пациентов негроидной расы, получающих терапию ингибиторами АПФ, частота возникновения ангионевротического отека выше, чем у пациентов другой расовой принадлежности.

Гидрохлоротиазид

У пациентов с заболеванием почек тиазиды могут усугубить азотемию. У пациентов с нарушением функции почек гидрохлоротиазид может кумулировать. При прогрессировании почечной недостаточности, характеризующейся увеличением содержания в крови общего азота без повышения азота белка, следует рассмотреть вопрос об отмене препарата Эналаприл-Акри® НЛ. Каждому пациенту при приеме диуретиков необходим систематический контроль содержания электролитов в плазме крови.

Тиазиды могут явиться причиной нарушения водно-электролитного баланса (гипокалиемия, гипонатриемия и гипохлоремический алкалоз). Симптомами-предвестниками являются: сухость слизистой оболочки полости рта, жажда, слабость, ступор, сонливость, беспокойство, мышечная боль или судороги, мышечная слабость, артериальная гипотензия, олигурия, тахикардия, тошнота или рвота. При применении тиазидных диуретиков возможно обнаружение признаков дефицита содержания калия, но одновременное применение эналаприла способствует уменьшению гипокалиемии, вызванной диуретиками. Самая высокая степень риска развития гипокалиемии существует у пациентов с циррозом печени, повышенным диурезом, а также при недостаточном поступлении поваренной соли внутрь, одновременном применении глюкокортикостероидов или кортикотропина (АКТГ). При жаркой погоде у пациентов с отеками может иметь место дилюционная гипонатриемия. Дефицит хлоридов обычно бывает невыраженным и лечения не требует.

Тиазиды могут уменьшать выведение кальция почками и вызывать преходящее повышение содержания кальция в сыворотке крови без видимых нарушений его обмена. Выраженная гиперкальциемия может являться признаком скрытого гиперпаратиреоза. Тиазиды перед исследованием функции паращитовидных желез следует отменить.

Тиазиды увеличивают выведение магния почками (риск развития гипомагниемии). При лечении тиазидами возможно развитие нарушения толерантности к глюкозе.

Может понадобиться коррекция дозы инсулина или гипогликемических средств для приема внутрь. При лечении тиазидами латентно протекающий сахарный диабет может манифестировать.

Установлена взаимосвязь между увеличением концентрации холестерина и триглицеридов и приемом тиазидных диуретиков. Лечение тиазидами может вызвать гиперурикемию и/или обострение течения подагры.

Следует избегать применения гидрохлоротиазида у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки.

Гидрохлоротиазид может стать причиной положительного результата при проведении допинг-контроля.

Гидрохлоротиазид может вызывать острую транзиторную миопию и острую закрытоугольную глаукому. Симптомы развития включают снижение зрения, боли в глазах и могут развиваться через несколько часов или недель после начала применения препарата. Закрытоугольная глаукома может привести к полной утрате зрения. При развитии осложнений рекомендуется прекратить прием гидрохлоротиазида. Повышение внутриглазного давления может потребовать проведения хирургического вмешательства.

Эналаприл-Акри® НЛ

Комбинация ингибиторов АПФ с тиазидными диуретиками не исключает риска развития гипокалиемии, поэтому следует регулярно контролировать содержание калия в крови.

В начале лечения препаратом Эналаприл-Акри® НЛ могут возникать выраженное снижение артериального давления, головокружение и сонливость, что может снижать способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Поэтому в начале лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту