Эманера 40мг 28 шт. капсулы кишечнорастворимые Крка, д.д., Ново место

Состав, форма выпуска и упаковка

Эманера^®, 40 мг, капсулы кишечнорастворимые

Каждая капсула содержит 40 мг эзомепразола (в виде эзомепразола магния дигидрата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная), повидон К30, натрия лаурилсульфат, опадрай II Белый 85F28751¹, магния гидроксикарбонат (магния карбонат тяжелый), метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], дисперсия 30 %², тальк, макрогол-6000, титана диоксид (Е171), полисорбат-80, краситель железа оксид красный (E172), желатин³. См. раздел 2 листка-вкладыша, подразделы «Препарат Эманера^® содержит сахарозу» и «Препарат Эманера^® содержит натрий».

¹ Опадрай II Белый 85F28751: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол-3000, тальк.

² Дисперсия Eudragit L30D содержит помимо метакриловой кислоты, этилакрилата сополимера и воды также натрия лаурилсульфат (0,7 % из расчета на твердое вещество в дисперсии) и полисорбат-80 (2,3 % из расчета на твердое вещество в дисперсии) в качестве эмульгаторов.

³ Содержит в среднем 14,5 % воды (потеря в массе при высушивании).

Информация от производителя

Описание лекарственной формы

Эманера^®, 40 мг, капсулы кишечнорастворимые

Капсулы № 1. Корпус и крышечка капсулы от розового до розового со слабоватым сероватым оттенком цвета. Содержимое капсулы: пеллеты от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения кислотозависимых заболеваний; противоязвенные средства и средства для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ); ингибиторы протонного насоса

Фармакодинамика

Препарат Эманера® содержит действующее вещество эзомепразол. Относится к лекарственным средствам, понижающим секрецию желез желудка, к группе «ингибиторы протонного насоса». Эзомепразол вызывает устойчивое и продолжительное подавление образования кислоты в желудке, снижая ее количество в желудочном соке.

Показания к применению

Препарат Эманера^® показан к применению у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет

- лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита;

- длительное поддерживающее лечение после заживления эрозивного рефлюкс­эзофагита для предотвращения рецидива;

- симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Препарат Эманера^® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет

В составе комбинированной терапии:

- лечение язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori;

- профилактика рецидивов пептической язвы, ассоциированной с Helicobacter pylori.

- заживление язвы желудка, связанной с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов;

- профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов у пациентов, относящихся к группе риска.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь:

• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

• Длительная кислотоподавляющая терапия у пациентов, перенесших кровотечение из пептической язвы (после внутривенного применения препаратов, понижающих секрецию желез желудка, для профилактики рецидива).
• Пациенты, длительно принимающие нестероидные противовоспалительные препараты:

• Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией желез желудка, в том числе идиопатическая гиперсекреция.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Эманера^®:

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

• если у Вас аллергия на эзомепразол, замещенные бензимидазолы или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни у детей в возрасте от 0 до 12 лет и для лечения детей в возрасте от 0 до 18 лет по другим показаниям (отсутствуют данные по эффективности и безопасности);
• если Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие атазанавир или нелфинавир (см. подраздел «Другие препараты и препарат Эманера®»);
• если у Вас наследственная непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы-изомальтазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Ваш врач примет решение, можно ли Вам принимать препарат во время беременности. Применение эзомепразола при беременности возможно только в случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

В настоящее время неизвестно, выделяется ли эзомепразол с грудным молоком, поэтому не следует применять препарат в период грудного вскармливания.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Эманера^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Эманера^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих серьезных нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Эманера^®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

• зудящие высыпания различного размера (от точечных до диффузных), возвышающиеся над поверхностью кожи и имеющие четко ограниченные очертания (крапивница).

• реакции гиперчувствительности (лихорадка, отек языка и (или) горла, затрудненное глотание, затрудненное дыхание, аллергический отек лица - симптомы ангионевротического отека, анафилактической реакции) вплоть до развития анафилактического шока (тяжелое состояние, сопровождающееся резким снижением артериального давления, потерей сознания, судорогами, непроизвольным мочеиспусканием);
• внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затрудненное дыхание (бронхоспазм);
• воспаление печени (гепатит), может проявляться пожелтением кожи или склер глаз (желтуха).

• тяжелая кожная сыпь, которая может проявляться как красноватые пятна или круглые болезненные очаги с образованием волдырей и пузырей, с последующим отслаиванием верхних слоев кожи, появлением язв на слизистых оболочках полости рта, наружных половых органов и глаз; возникновению сыпи могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• аллергическая реакция кожи, при которой на фоне покраснения кожи возникают гнойничковые высыпания; протекает с повышением температуры и увеличением количества лейкоцитов в крови (острый генерализованный экзантематозный пустулез);
• распространенная кожная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами(DRESS-синдром));
• кожная сыпь, которая часто начинается с появления красных зудящих пятен на лице, руках или ногах (мультиформная эритема).

• кожная сыпь (особенно на участках, подвергшихся воздействию прямых солнечных лучей), боль в суставах, лихорадка (подострая кожная красная волчанка).

• головная боль;
• боль в животе;
• запор;
• диарея;
• избыточное скопление газов в кишечнике (метеоризм);
• тошнота или рвота;
• доброкачественные полипы в желудке.

• периферические отеки;
• бессонница;
• головокружение;
• спонтанно возникающие ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезии);
• сонливость;
• сухость во рту;
• повышение активности «печеночных» ферментов в плазме крови;
• дерматит;
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• перелом шейки бедренной кости, костей запястья или позвоночника.

• депрессия;
• возбуждение, замешательство;
• нарушение вкуса;
• нечеткость зрения;
• воспалительная реакция слизистой оболочки полости рта (стоматит);
• инфекционное поражение желудочно-кишечного тракта грибковой флорой (кандидоз желудочно-кишечного тракта);
• выпадение волос (алопеция);
• повышенная чувствительность кожи на воздействие солнца (фотосенсибилизация);
• боль в мышцах (миалгия);
• боль в суставах (артралгия);
• недомогание;
• повышенное потоотделение;
• снижение содержания натрия в крови (гипонатриемия);
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

• воспаление почки с поражением соединительной ткани (острый тубулоинтерстициальный нефрит (возможно развитие почечной недостаточности));
• увеличение грудной железы у мужчин (гинекомастия);
• галлюцинации;
• агрессивное поведение;
• низкое количество лейкоцитов в крови (агранулоцитоз);
• низкое количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови (панцитопения);
• нарушение функции печени (печеночная недостаточность);
• нарушение функции головного мозга (печеночная энцефалопатия) у пациентов с заболеваниями печени;
• мышечная слабость;
• снижение содержания калия в крови (гипокалиемия);
• снижения содержания магния в крови (гипомагниемия);
• снижение содержания кальция в крови (гипокальциемия);
• хроническое воспаление толстой кишки (микроскопический колит).

• неспособность мужчины достичь стойкой эрекции или совершить полноценный половой акт (эректильная дисфункция).

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы принимаете:

Известно о взаимодействии омепразола с некоторыми противовирусными препаратами. При одновременном применении омепразола с саквинавиром повышается концентрация саквинавира в сыворотке крови. Учитывая сходные свойства омепразола и эзомепразола, одновременное применение эзомепразола с противовирусными препаратами, такими как атазанавир и нелфинавир, противопоказано (см. подраздел «Противопоказания»).

• метотрексат; при необходимости применения высоких доз метотрексата лечащий врач порекомендует Вам временно прекратить прием препарата Эманера®;
• кетоконазол,итраконазол,вориконазол(для лечения грибковых инфекций);
• эрлотиниб (противоопухолевый препарат);
• дигоксин (для лечения заболеваний сердца);
• такролимус (подавляет иммунную систему (иммунодепрессант));
• диазепам (для лечения тревоги, мышечного спазма или судорог);
• фенитоин (для лечения эпилепсии); врач будет контролировать Ваше состояние в начале и при окончании применения эзомепразола;
• варфарин (для разжижения крови); врач будет контролировать Ваше состояние вначале и при окончании одновременного применения эзомепразола и варфарина;
• цилостазол (для лечения перемежающейся хромоты - боль в ногах, которая возникает во время ходьбы, связанная с недостаточностью кровоснабжения);
• цизаприд (при нарушениях пищеварения и изжоге);
• клопидогрел (применяется для предотвращения образования кровяных сгустков (тромбов));
• рифампицин (для лечения туберкулеза);
• препараты зверобоя продырявленного (для лечения депрессии).

Способ применения и дозы

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

В составе комбинированной терапии у пациентов с инфекцией Helicobacter pylori:

Длительная кислотоподавляющая терапия у пациентов, перенесших кровотечение из пептической язвы (после внутривенного применения препаратов, понижающих секрецию желез желудка, для профилактики рецидива)

Рекомендуемая доза - 40 мг один раз в сутки в течение 4-х недель после окончания внутривенной терапии препаратами, понижающими секрецию желез желудка.

Пациенты, длительно принимающие нестероидные противовоспалительные препараты

Рекомендуемая доза для заживления язвы желудка: 20 мг или 40 мг один раз в сутки. Длительность лечения составляет 4-8 недель.

Рекомендуемая доза для профилактики язвы желудка и двенадцатиперстной кишки: 20 мг или 40 мг один раз в сутки.

Состояния, связанные с патологической гиперсекрецией желез желудка, в том числе синдром Золлингера-Эллисона и идиопатическая гиперсекреция

Рекомендуемая начальная доза - 40 мг два раза в сутки. Лечащий врач подберет Вам дозу и длительность лечения индивидуально.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы препарата не требуется. Однако опыт применения эзомепразола у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени ограничен. Поэтому обязательно сообщите врачу, если у Вас имеется нарушение функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеется нарушение функции печени. При печеночной недостаточности тяжелой степени максимальная суточная доза препарата Эманера^® не превышает 20 мг. Если у Вас печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, коррекция дозы препарата не требуется.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы препарата не требуется.

Применение у детей и подростков

Дети с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью в возрасте от 12 лет

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Капсулу следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Что делать, если у Вас возникли проблемы с проглатыванием капсулы

Если у Вас есть затруднения при проглатывании капсулы, Вы можете содержимое капсулы (пеллеты) высыпать в половину стакана негазированной воды (не следует использовать другие жидкости, так как защитная оболочка пеллет может раствориться), размешать, после чего взвесь пеллет выпить сразу или в течение 30 минут. Затем снова наполните стакан водой наполовину, ополосните стенки стакана, размешайте остатки и выпейте. Пеллеты не следует разжевывать или раздавливать.

Если Вы не можете самостоятельно глотать, содержимое капсул растворяют в негазированной воде и вводят препарат через назогастральный зонд (см. раздел 6 листка- вкладыша, подраздел «Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников»).

• Лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита: если лечащий врач обнаружил, что у Вас в пищеводе (по которому проходит пища) есть незначительные повреждения (эрозия), рекомендуемая доза составляет 40 мг один раз в сутки в течение 4-х недель. Лечащий врач может рекомендовать Вам принимать такую же дозу в течение еще 4-х недель, если заживление не наступает или сохраняются симптомы.
• Длительное поддерживающее лечение после заживления повреждения (эрозивного рефлюкс-эзофагита) для предотвращения рецидива: 20 мг один раз в сутки.
• Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: если Ваш пищевод не поврежден, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки ежедневно. После улучшения Вашего состояния лечащий врач может рекомендовать Вам принимать препарат только тогда, когда Вам это необходимо, например, принимать препарат при возобновлении симптомов по 20 мг один раз в сутки. Если после 4-х недель лечения улучшения не будет, лечащий врач назначит Вам дополнительное обследование.

• Рекомендуемая доза для лечения пациентов с инфекциейHelicobacter pylori- 20 мг 2 раза в сутки. Врач дополнительно назначит Вам прием антибиотиков. Продолжительность лечения составляет 1 неделя.
• Рекомендуемая доза для профилактики язвы - 20 мг 2 раза в сутки в течение 1 недели. Ваш врач также назначит Вам прием антибиотиков, например,амоксициллиникларитромицин.

• Лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита: если лечащий врач обнаружил, что у Вас в пищеводе (по которому проходит пища) есть незначительные повреждения (эрозия),рекомендуемая доза составляет 40 мг один раз в сутки в течение 4-х недель. Лечащий врач может рекомендовать Вам принимать такую же дозу в течение еще 4-х недель, если заживление не наступает или сохраняются симптомы.
• Длительное поддерживающее лечение после заживления повреждения (эрозивного рефлюкс-эзофагита) для предотвращения рецидива: 20 мг один раз в сутки.
• Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: если Ваш пищевод не поврежден, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки ежедневно. После улучшения Вашего состояния лечащий врач может рекомендовать Вам принимать препарат только тогда, когда Вам это необходимо, например, принимать препарат при возобновлении симптомов по 20 мг один раз в сутки. Если после 4-х недель лечения улучшения не будет, лечащий врач назначит Вам дополнительное обследование.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Эманера^® больше, чем следовало

Не принимайте препарат в дозах, превышающих рекомендованные. Если Вы приняли препарата Эманера^® больше, чем следовало, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. При передозировке лечение направлено на устранение возникших симптомов и общее поддерживающее лечение.

Если Вы забыли принять препарат Эманера^®

Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, не беспокойтесь, примите ее, как только это будет возможно, и затем продолжайте прием как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Меры предосторожности и особые указания

Перед приемом препарата Эманера^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно сообщите лечащему врачу до начала лечения или во время приема препарата:

Вам необходимо находиться под регулярным медицинским наблюдением при длительном (особенно более года) приеме препарата Эманера^®.

Лечение ингибиторами протонного насоса может приводить к возрастанию риска развития желудочно-кишечных инфекций.

Если у Вас появилась кожная сыпь (особенно на участках, подвергшихся воздействию прямых солнечных лучей), особенно если кожная сыпь сопровождается болью в суставах, немедленно обратитесь за консультацией к врачу (см. раздел 4. листка-вкладыша). Врач примет решение следует ли Вам продолжать лечение препаратом Эманера^®.

Дети и подростки

Не давайте препарат Эманера^® детям в возрасте от 0 до 12 лет по показанию гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; по другим показаниям не давайте препарат Эманера^® детям в возрасте от 0 до 18 лет поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Препарат Эманера^® содержит сахарозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата.

Препарат Эманера^® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну капсулу, то есть, по сути, не содержит натрия.

• если у Вас нарушена функция почек (тяжелая почечная недостаточность);
• если Вы значительно похудели (Вы не планировали снижения массы тела);
• если Вы испытываете трудности при глотании;
• если у Вас часто возникает рвота или в рвоте присутствует кровь;
• если у Вас стул черного цвета (признаки кровотечения в желудке или кишечнике);
• у Вас появились новые симптомы;
• Если Вы принимаете другие препараты (см. подраздел «Другие препараты и препарат Эманера®»);
• если у Вас выявлена (или имеется подозрение) язва желудка;
• если у Вас выявлено снижение содержание магния в крови (гипомагниемия); может проявляться в виде утомляемости, нервного беспокойства и раздражительности, болезненного напряжения мышц (тетания) или судорог, головокружения и нарушений ритма сердца (аритмии). При длительном приеме ингибиторов протонного насоса (более 3-х месяцев) необходимо контролировать содержание магния в крови. Это особенно важно, если Вы одновременно принимаете такие препараты, какдигоксинили препараты, которые могут вызывать гипомагниемию (например, мочегонные препараты (диуретики));
• если Вы длительный период (особенно при приеме более 1 года) принимаете препараты «ингибиторы протонного насоса» в высоких дозах, так как можетповышаться риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Это особенно важно, если Вы старше 65 лет или у Вас имеются факторы риска, например, остеопороз. Если у Вас есть риск развития остеопороза, врач порекомендует Вам принимать достаточное количество витаминаDи кальция;
• если Вам планируется проведение специфического анализа крови (определение содержания хромогранина А).

Условия отпуска из аптек

По рецепту