Дуостанс 12,5мг+50мг 90 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Препарат Дуостанс содержит:

Действующими веществами препарата являются гидрохлоротиазид + лозартан.

Дуостанс, 12,5 мг + 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка препарата содержит 12,5 мг гидрохлоротиазида, 50,0 мг лозартана калия.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: микрокристаллическая целлюлоза тип 102, лактозы моногидрат 80 М, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат; пленочная оболочка: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 2910, тальк, титана диоксид (Е171).

Дуостанс, 12,5 мг + 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка препарата содержит 12,5 мг гидрохлоротиазида, 100,0 мг лозартана калия.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: микрокристаллическая целлюлоза тип 102, лактозы моногидрат 80 М, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат; пленочная оболочка: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 2910, тальк, титана диоксид (Е171).

Препарат Дуостанс содержит лактозу (см. раздел «Особые указания»).

По 7, 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) или комбинированного материала поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилиденхлорид (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По 14, 28, 30, 60, 90 или 120 таблеток во флакон из полипропилена с крышкой из полиэтилена низкой плотности, содержащей силикагель. На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Дуостанс, 12,5 мг + 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

Таблетки продолговатые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской.

Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.

Дуостанс, 12,5 мг + 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

Таблетки продолговатые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему; антагонисты рецепторов ангиотензина II, комбинации; антагонисты рецепторов ангиотензина II и диуретики

Фармакодинамика

Ангиотензин II - это вещество, вырабатываемое в организме человека, которое связывается с рецепторами в кровеносных сосудах, вызывая их (сосудов) сужение. Это приводит к повышению артериального давления.

Лозартан предотвращает связывание ангиотензина II с этими рецепторами, вызывая расслабление кровеносных сосудов, что, в свою очередь, снижает артериальное давление.

Гидрохлоротиазид способствует увеличению объема выделенной мочи, что в результате приводит к снижению артериального давления.

Показания к применению

Препарат Дуостанс показан к применению у взрослых для:

• лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) (пациентам, которым показана комбинированная терапия);
• снижения риска ассоциированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, проявляющееся совокупным снижением частоты сердечно-сосудистой смертности, частоты инсульта и инфаркта миокарда.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Дуостанс:

• если у Вас аллергия на действующие вещества, другие сульфаниламидные препараты или любые другие компоненты данного препарата;
• если у Вас состояние, характеризующееся полным прекращением образования мочи или выделением мочи в количестве менее 200 мл в сутки (анурия);
• если у Вас тяжелые нарушения функции почек;
• если у Вас тяжелые нарушения функции печени;
• если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»);
• если Вы принимаете другие препараты для снижения давления (алискирен или препараты, содержащие алискирен) и у Вас сахарный диабет и/или умеренные или тяжелые нарушения функции почек;
• если Вы принимаете другие препараты для снижения давления (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента) и у Вас диабетическое поражение почек (нефропатия);
• если у Вас низкий уровень содержания калия в плазме крови, который не поддается корректировке лечением;
• если у Вас низкий уровень содержания натрия в плазме крови, который не поддается корректировке лечением;
• если у Вас высокий уровень содержания кальция в плазме крови, который не поддается корректировке лечением.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Дуостанс проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы забеременели во время лечения препаратом Дуостанс, немедленно сообщите об этом врачу.

Препарат Дуостанс противопоказано принимать во время беременности, так как он может нанести серьезный вред Вашему будущему ребенку.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли лозартан с грудным молоком. Гидрохлоротиазид выделяется с грудным молоком, поэтому существует риск развития возможных неблагоприятных эффектов у ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Применение препарата Дуостанс противопоказано во время кормления грудью. Однако, если лечение препаратом необходимо, Ваш врач примет решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене препарата с учетом необходимости его приема для матери.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Дуостанс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите принимать препарат Дуостанс и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут следующие серьезные нежелательные реакции:

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• отек лица, губ, языка и горла, затруднение дыхания, покраснение или побледнение кожи, головокружение - это может быть признаком серьезной аллергической (анафилактической) реакции или ангионевротического отека.

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10000:

• острый респираторный дистресс-синдром (признаки включают сильную одышку, быстрое поверхностное дыхание, головокружение, бледность или синюшность кожных покровов, учащенное сердцебиение, слабость и спутанность сознания).

Кроме того, при применении препарата Дуостанс нежелательные реакции могут наблюдаться с нижеуказанной частотой:

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• головная боль;
• бессонница;
• головокружение;
• кашель;
• инфекции верхних дыхательных путей;
• заложенность носа;
• нарушения со стороны носовых пазух (синусит);
• боли в животе;
• тошнота;
• диарея;
• нарушения пищеварения;
• мышечные судороги;
• боль в спине;
• боль в ногах;
• боль в мышцах (миалгия);
• нарушение функции почек;
• почечная недостаточность;
• боль в груди;
• слабость.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• снижение количества гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);
• уменьшение количества эритроцитов и гемоглобина крови (анемия);
• анемия в результате угнетения функции кроветворения (апластическая анемия);
• разрушение эритроцитов, сопровождающееся выходом из них гемоглобина (гемолиз);
• анемия в результате разрушения эритроцитов в крови (гемолитическая анемия);
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
• точечные кожные кровоизлияния (пурпура, в том числе пурпура Шенлейн-Геноха, которая сопровождается кожными кровоизлияниями, болью в суставах и животе, а также поражением почек);
• снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• кровоизлияния в кожу или слизистую оболочку, диаметр которого обычно превышает 3 мм (экхимоз);
• психическое расстройство, сопровождающееся отсутствием аппетита (анорексия);
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
• повышенное содержание мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
• подагра;
• нарушение баланса электролитов в крови, в том числе снижение уровня натрия (гипонатриемия) и калия (гипокалиемия) в крови;
• тревога;
• тревожное расстройство;
• паническое расстройство;
• спутанность сознания;
• депрессия;
• необычные сновидения;
• нарушения сна;
• сонливость;
• нарушения памяти;
• повышенная возбудимость;
• ощущение онемения, покалывания, жжения (парестезия);
• нарушение работы чувствительных и/или двигательных нервов (периферическая нейропатия);
• непроизвольные ритмичные движения частей тела или всего тела (тремор);
• мигрень;
• обморок;
• нарушение зрения, при котором все предметы кажутся окрашенными в желтый цвет (ксантопсия);
• временное нарушение фокусировки зрения;
• ощущение жжения/острая боль в глазу;
• воспаление слизистой оболочки, покрывающей глазное яблоко (конъюнктивит);
• снижение остроты зрения;
• низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
• резкое снижение артериального давления, особенно при смене положения тела с горизонтального на вертикальное (ортостатическая гипотензия);
• боли в области грудины (стерналгия);
• боль в груди, вызванная нарушением кровоснабжения сердечной мышцы (стенокардия);
• нарушение проведения электрического импульса из предсердий в желудочки (атриовентрикулярная блокада II степени);
• нарушение мозгового кровообращения;
• инфаркт миокарда;
• ощущение сердцебиения;
• нарушения сердечного ритма (аритмии);
• воспаление стенки сосудов (некротический ангиит (васкулит), кожный васкулит);
• респираторный дистресс-синдром взрослых;
• воспаление легких (пневмонит);
• отек легких;
• дискомфорт в глотке;
• воспаление слизистой оболочки глотки (фарингит);
• воспаление слизистых оболочек гортани и голосовых связок (ларингит);
• одышка;
• воспаление слизистой оболочки бронхов (бронхит);
• носовое кровотечение;
• насморк (ринит);
• заложенность верхних дыхательных путей;
• воспаление слюнных желез (сиаладенит);
• спазмы;
• раздражение желудка;
• рвота;
• запор;
• зубная боль;
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• избыточное скопление газов в желудочно-кишечном тракте (метеоризм);
• воспаление слизистого оболочки желудка (гастрит);
• кишечная непроходимость;
• повышенная чувствительность к ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация);
• крапивница;
• тяжелое поражение кожи (токсический эпидермальный некролиз);
• патологическое выпадение волос (алопеция);
• воспалительное заболевание кожи (дерматит);
• сухость кожи;
• покраснение кожи (эритема);
• чрезмерное наполнение кровью сосудов (гиперемия) кожи;
• кожный зуд;
• сыпь;
• повышенное потоотделение;
• боль в руках;
• припухлость суставов;
• боль в коленях;
• скелетно-мышечная боль;
• боль в плече;
• скованность в суставе;
• боль в суставах (артралгия);
• воспаление суставов (артрит);
• боль в тазобедренном суставе (коксалгия);
• боль в мышцах, связках и сухожилиях (фибромиалгия);
• мышечная слабость;
• выделение глюкозы с мочой (глюкозурия);
• нарушение функции почек;
• воспалительное заболевание почек (интерстициальный нефрит);
• почечная недостаточность;
• патологические позывы к мочеиспусканию в ночное время (никтурия);
• учащенное мочеиспускание;
• инфекции мочевыводящих путей;
• эректильная дисфункция/импотенция;
• отеки;
• лихорадка;
• головокружение.

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• воспаление печени (гепатит);
• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия);
• повышение активности аланинаминотрансферазы в крови.

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома);
• искажение вкусовых ощущений (дисгевзия);
• снижение зрения или боль в глазах из-за высокого давления (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острая закрытоугольная глаукома);
• бледная, синеватая кожа и/или боль в пальцах рук и ног, ушах, носу или челюсти при воздействии холода или при стрессе (синдром Рейно); красная сыпь на лице, по форме напоминающая бабочку; быстрая утомляемость; лихорадка; боль, скованность, припухлость в суставах; боль в мышцах (кожная красная волчанка);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• нарушение функции печени;
• разрушение мышечной ткани, которое может сопровождаться такими симптомами как мышечная боль, слабость, окрашивание мочи в красновато-коричневый цвет (рабдомиолиз);
• недомогание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут оказывать влияние на эффективность препарата Дуостанс. Препарат Дуостанс в свою очередь также может оказывать влияние на действие некоторых других препаратов. К таким лекарственным препаратам относятся:

• барбитураты (препараты, оказывающие угнетающие действие на нервную систему);
• наркотические анальгетики (используются для лечения сильной боли);
• гипогликемические средства для приема внутрь и инсулин (препараты, снижающие уровень сахара в крови);
• другие гипотензивные средства (препараты, снижающие артериальное давление);
• колестирамин и колестипол (препараты, препятствующие всасыванию желчных кислот и холестерина в кишечнике);
• кортикостероиды, адренокортикотропный гормон (гормональные средства);
• глицирризиновая кислота (содержится в корне солодки);
• эпинефрин (адреналин) (гормональный препарат);
• тубокурарин (препарат, расслабляющий мышцы);
• литий (препарат для лечения некоторых психических заболеваний);
• нестероидные противовоспалительные препараты (препараты для лечения воспаления, высокой температуры и боли);
• хинидин, прокаинамид, амиодарон, соталол (препараты для лечения аритмий);
• пробенецид, сульфинпиразон, аллопуринол (препараты для лечения подагры);
• атропин, бипериден (препараты для снятия спазмов);
• метилдопа (препарат для снижения артериального давления);
• циклоспорин (препарат для подавления иммунной системы);
• карбамазепин (противосудорожный препарат);
• препараты кальция;
• йодсодержащие контрастные вещества;
• сердечные гликозиды;
• «петлевые» диуретики (мочегонные препараты), например фуросемид;
• карбеноксолон (противовоспалительный препарат);
• слабительные средства;
• циклофосфамид, метотрексат (цитостатические препараты);
• рифампицин (антибактериальный препарат);
• флуконазол (противогрибковый препарат);
• спиронолактон, триамтерен, амилорид (калийсберегающие диуретики);
• калийсодержащие добавки;
• триметоприм (антибактериальный препарат);
• алискирен (препарат для снижения артериального давления), одновременный прием препарата противопоказан, если у Вас сахарный диабет и/или умеренные или тяжелые нарушения функции почек.

Препарат Дуостанс можно принимать в комбинации с другими гипотензивными средствами.

Влияние препарата на результаты лабораторных исследований

Прием препарата Дуостанс может искажать результаты исследования функции паращитовидных желез.

Препарат Дуостанс с напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время лечения препаратом Дуостанс может привести к резкому снижению артериального давления, особенно при смене положения тела с горизонтального на вертикальное (ортостатическая гипотензия).

Грейпфрутовый сок содержит вещества, которые могут снижать активность лозартана и вследствие этого снижать эффективность препарата Дуостанс. Во время приема препарата Дуостанс следует избегать употребления грейпфрутового сока.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат Дуостанс в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Обычная начальная и поддерживающая доза для пациентов с повышенным артериальным давлением составляет: одна таблетка Дуостанс, 12,5 мг + 50 мг один раз в сутки.

Врач может в случае необходимости увеличить дозу до двух таблеток Дуостанс, 12,5 мг + 50 мг один раз в сутки или назначить принимать одну таблетку Дуостанс, 12,5 мг + 100 мг один раз в сутки.

Максимальная доза составляет: одна таблетка Дуостанс, 12,5 мг + 100 мг один раз в сутки или две таблетки Дуостанс, 12,5 мг + 50 мг один раз в сутки.

Если у Вас снижена функция почек или печени, снижен объем циркулирующей крови или Вы человек пожилого возраста, врач может назначить Вам более низкую дозу.

Как правило, антигипертензивный эффект достигается в течение 3 недель после начала лечения.

Путь и (или) способ введения

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.

Продолжительность терапии

Важно продолжать принимать препарат Дуостанс до тех пор, пока Ваш врач назначает его, чтобы поддерживать контроль артериального давления.

Если Вы забыли принять препарат Дуостанс

Продолжайте применение следующей дозы в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Дуостанс больше, чем следовало

При передозировке гидрохлоротиазидом наблюдается снижение уровня электролитов в крови и обезвоживание организма.

Симптомами передозировки лозартаном являются выраженное снижение артериального давления и увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия) или снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия).

Если Вы приняли препарата больше, чем следовало, немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи.

Меры предосторожности и особые указания

Перед приемом препарата Дуостанс проконсультируйтесь с лечащим врачом:

- если у Вас повышена активность паращитовидных желез (гиперпаратиреоз);

- если у Вас гиперурикемия и/или подагра;

- если у Вас есть или был ранее немеланомный рак кожи (НМРК) или Вы заметили новые подозрительные поражения кожи во время лечения. Вам необходимо регулярно осматривать кожные покровы. Обо всех новых подозрительных поражениях или изменениях уже имеющихся поражений следует немедленно сообщить врачу. Во время приема препарата Дуостанс с целью уменьшения риска развития НМРК защищайте кожу от воздействия солнечного света и искусственных ультрафиолетовых (УФ) лучей;

- если у Вас когда-либо при применении гидрохлоротиазида были проблемы с дыханием или легкими. Если после приема препарата Дуостанс у Вас появились такие симптомы как выраженная одышка или затрудненное дыхание, повышение температуры тела (лихорадка), низкое артериальное давление (артериальная гипотензия) - немедленно обратитесь за медицинской помощью, это может быть симптомами развития тяжелой острой респираторной токсичности, включая острый респираторный дистресс-синдром;

- если у Вас системное заболевание соединительной ткани, такое как системная красная волчанка;

- если у Вас сахарный диабет;

- если у Вас есть сужение в области клапана самого большого сосуда (стеноз аортального клапана) или в области клапана между левым предсердием и левым желудочком сердца (стеноз митрального клапана) или заболевание, сопровождающееся увеличением объема и массы сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия);

- если у Вас ишемическая болезнь сердца (боль или чувство стеснения в груди, одышка или удушье, возникающие в результате снижения притока крови к сердечной мышце);

- если у Вас заболевания, которые сопровождаются поражением сосудов головного мозга (цереброваскулярные заболевания);

- если у Вас хроническая сердечная недостаточность;

- если у Вас повышен уровень гормона альдостерона в крови (первичный гиперальдостеронизм);

- если у Вас есть или были ранее заболевания печени;

- если у Вас нарушения функции почек;

- если у Вас сужение (стеноз) почечной артерии единственной или обеих почек;

- если Вам пересадили (трансплантировали) почку;

- если у Вас повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия) или Вы принимаете калийсберегающие диуретики, препараты калия или содержащие калий заменители пищевой соли;

- если Вы принимаете:

• препараты, снижающие уровень сахара в крови (гипогликемические средства) или инсулин;
• препараты, способные вызвать такое нарушение сердечного ритма как полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» или увеличивать продолжительность интервала QT, видимые на ЭКГ;
• препараты, снижающие уровень калия в крови;
• сердечные гликозиды (препараты, стимулирующие сокращение сердечной мышцы и применяемые в качестве антиаритмических средств);

- если у Вас наблюдались серьезные аллергические реакции с отеком лица, губ, рта, языка и горла, которые могли сопровождаться затруднением глотания или дыхания (ангионевротический отек). Такое может возникнуть в любое время в период лечения. Если у Вас развились такие симптомы, Вы должны прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу;

- препарат может менее эффективно снижать давление у темнокожих пациентов.

При применении препаратов, снижающих артериальное давление может развиться артериальная гипотензия (пониженное артериальное давление). Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете мочегонные средства (диуретики), соблюдаете диету с ограничением поваренной соли, у Вас была диарея или рвота, так как это может привести к чрезмерному снижению содержания воды в организме (обезвоживанию) или снижению количества электролитов в крови.

Гидрохлоротиазид может вызвать повышение концентрации холестерина и триглицеридов в крови.

Гидрохлоротиазид может вызвать необычную реакцию, приводящую к снижению остроты зрения или боли в глазах. Это могут быть симптомы скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышение давления в глазу, что может произойти в течение нескольких часов или недель после приема препарата Дуостанс. Прекратите принимать препарат и немедленно обратитесь к лечащему врачу, если Вы заметили данные симптомы. При отсутствии лечения это может привести к необратимой потере зрения. Если у Вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфаниламид, у Вас может быть повышенный риск ее развития.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, так как эффективность и безопасность применения не установлены.

Препарат Дуостанс содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Влияние применения препарата на способность управлять транспортными средствами и ра ботать с механизмами не изучалось. Соблюдайте осторожность при управлении автомобилем или механизмами, поскольку во время лечения возможно развитие головокружения и слабости.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту