Дуоника 10мг+10мг 60 шт. таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Действующими веществами являются доксиламин и пиридоксин.

Каждая таблетка содержит 10,00 мг доксиламина (в виде сукцината) и 10,00 мг пиридоксина (в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, магния трисиликат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 8000, триэтилцитрат, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], тальк, титана диоксид, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат, краситель железа оксид красный.

По 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку или контурную ячейковую упаковку с перфорацией из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 4 контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой светло-розового цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства системного действия; эфиры алкиламинов

Показания к применению

Препарат Дуоника^® показан для применения у женщин старше 18 лет для лечения тошноты и рвоты в период беременности.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Дуоника^®:

- если у Вас аллергия на доксиламин и/или пиридоксин или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если у Вас хроническое воспалительное заболевание дыхательных путей, которое проявляется приступами одышки, свистящего дыхания, кашля (бронхиальная астма);

- если у Вас заболевание, проявляющееся резким повышением внутриглазного давления (закрытоугольная глаукома);

- если у Вас заболевание, сопровождающееся рубцовыми изменениями в месте перехода желудка в 12-перстную кишку, в следствие повреждения слизистой оболочки желудочной кислотой и пищеварительными соками (стенозирующая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки);

- если у Вас аллергия на препараты, применяемые для лечения аллергических реакций (к другим антигистаминным средствам);

- если у Вас имеется затруднение оттока мочи в следствие сужения (обструкции) в области нижней части мочевого пузыря (шейки мочевого пузыря);

- если Вы принимаете препараты, подавляющие особый фермент моноаминоксидазу, участвующий в метаболизме химических веществ, посредством которых осуществляется передача импульса между нервными клетками (ингибиторы моноаминоксидазы, включая препараты, содержащие линезолид и метилтиониния хлорид (метиленовый синий));

- если Ваш возраст менее 18 лет;

- если Вы кормите грудью.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Беременность

Препарат предназначен для приема беременными женщинами.

На основании адекватных и хорошо контролируемых исследований комбинация доксиламина и пиридоксина может применяться на протяжении всего периода беременности.

Грудное вскармливание

Доксиламин является низкомолекулярным веществом, поэтому возможно его проникновение в грудное молоко. Не принимайте препарат Дуоника^®, если Вы кормите грудью. Если Вы принимаете препарат Дуоника^®, Вам следует прекратить кормить грудью.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции

Прекратите прием препарата Дуоника^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующих нежелательных реакций.

Частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

- появление на коже и слизистых мишеневидных высыпаний (мультиформная эритема);

- быстро развивающийся ограниченный отек кожи и/или слизистых (ангионевротический отек);

- неспособность ориентироваться в пространстве и времени, нарушение восприятия своей личности и окружающих (дезориентация);

- невозможность опорожнения мочевого пузыря, сопровождающееся выраженными позывами к мочеиспусканию (задержка мочи);

- судороги.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Дуоника^®

В клинических исследованиях комбинации доксиламина и пиридоксина были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

- сонливость;

- головокружение;

- головная боль;

- изжога;

- нарушение нормального функционирования желудка, которое сопровождается чувством боли в верхней части живота (раздражение желудка);

- кашицеобразный стул (послабление стула);

- запор;

- избыточное скопление газов в желудочно-кишечном тракте (метеоризм);

- тошнота;

- расстройства вкуса (дисгевзия);

- слабость;

- утомляемость;

- усталость;

- вялость;

- упадок сил.

В пострегистрационном периоде для комбинации доксиламина и пиридоксина сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

Частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

- гиперчувствительность;

- повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия);

- снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия);

- тревога;

- нарушение развития нервной системы ребенка, проявляющееся неусидчивостью, суетливостью, беспокойством, эмоциональной нестабильностью, наличием проблем со сном, задержкой речевого развития (синдром дефицита внимания/гиперактивности)*;

- депрессия;

- нетерпимость;

- бессонница;

- перепады настроения;

- ночные кошмары;

- судороги*;

- головокружение;

- головная боль;

- снижение болевой чувствительности (гипестезия),

- трудность перехода от сна к бодрствованию (гиперсомния)*;

- потеря сознания;

- сонливость;

- расширение зрачков (мидриаз);

- светобоязнь;

- нечеткость зрения;

- снижение остроты зрения;

- яркость поля зрения;

- нарушение аккомодации;

- дискомфорт в ушах;

- головокружение (обусловленное нарушением со стороны вестибулярного аппарата);

- сердцебиение;

- увеличение частоты сердечных сокращений более 90 ударов в минуту (тахикардия);

- снижение артериального давления (гипотензия);

- холодные периферические отделы конечностей;

- состояние, связанное со снижением уровня кислорода в организме, которое может проявляться слабостью, повышенной сонливостью, головокружением, снижением артериального давления, бледностью, синюшностью кожных покровов и другими симптомами (гипоксия);

- вздутие живота;

- боль в животе;

- запор;

- понос (диарея);

- метеоризм;

- рвота с кровью;

- тошнота;

- изменение цвета языка;

- рвота;

- повышенная потливость (гипергидроз);

- зуд;

- сыпь;

- плотные, резко очерченные, несколько возвышающиеся над кожей высыпания, плотной консистенции, имеющие различный окрас (фиолетовый, телесный, темно-бордовый) (макулопапулезная сыпь);

- изменение цвета кожи;

- скелетно-мышечная боль;

- боль в конечностях;

- затруднение, учащение или болезненность мочеиспускания (дизурия);

- киста почки*;

- самопроизвольный аборт;

- нарушение функционального состояния плода во время беременности и/или родов (дистресс-синдром плода)*;

- снижение двигательной активности плода (гипокинезия плода)*;

- внутриутробная смерть*;

- желтуха новорожденного*;

- недоношенный ребенок*;

- преждевременные роды;

- врожденные аномалии*;

- врожденная патология, заключающаяся в недоразвитии зуба или его тканей (гипоплазия зубов)*;

- смерть;

- задержка развития*;

- дискомфорт;

- синдром отмены препарата;

- синдром отмены препарата у новорожденных*;

- утомляемость;

- пена изо рта;

- раздражительность**;

- недомогание;

- периферические отеки;

- боль;

- снижение пульсации плечевой артерии;

- потеря веса;

- передозировка;

- умственная отсталость*.

* - в отношении плода/ребенка;

** - в отношении женщины и ребенка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие препараты.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете такие препараты как:

- препараты, ингибирующие особый фермент - моноаминоксидазу (см. подраздел "Противопоказания");

- препараты, угнетающие центральную нервную систему (барбитураты, снотворные средства, наркотические анальгетики, транквилизаторы и седативные средства);

- препараты, блокирующие (ингибирующие) особый тип рецепторов - М-холинорецепторы (атропин, имипраминовые антидепрессанты, большинство H1-антигистаминных препаратов с атропиноподобным действием, антихолинергические противопаркинсонические препараты, спазмолитические лекарственные средства c атропиноподобным действием, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики, клозапин). При совместном применении с доксиламином повышается риск возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту и других.

Препарат Дуоника^® с пищей

После приема препарата с пищей возможно снижение его всасывания в желудочно-кишечном тракте, поэтому препарат следует принимать натощак.

Препарат Дуоника^® с алкоголем

Так как алкоголь усиливает седативный эффект большинства антагонистов H1-гистаминовых рецепторов, в том числе и доксиламина, необходимо избегать одновременное употребление препарата Дуоника^® с алкогольными напитками и лекарственными препаратами, содержащими этанол.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Для достижения оптимального эффекта важно принимать препарат ежедневно в рамках назначенного врачом курса лечения. Не следует принимать препарат в режиме "по требованию" ("по мере необходимости").

Рекомендуемая доза

В любом триместре беременности Ваш врач подберет Вам режим дозирования в зависимости от времени появления, продолжительности, тяжести и частоты возникающих у Вас симптомов.

Препарат Дуоника^® представляет собой лекарственную форму с отсроченным высвобождением, которая оптимально действует при приеме за 4-6 часов до предполагаемого появления симптомов.

Для контроля тошноты и рвоты, возникающих в утренние часы - 2 таблетки препарата Дуоника^® перед сном. В случае отсутствия адекватного контроля симптомов в течение дня - дополнительно 1 таблетка препарата утром и 1 таблетка в середине дня.

Максимальная рекомендованная суточная доза: 4 таблетки ежедневно (2 таблетки перед сном, 1 таблетка утром, 1 таблетка в середине дня).

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

В связи с возможным увеличением периода полувыведения доксиламина, рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.

Пациенты с нарушением функции печени

В связи с возможным увеличением периода полувыведения доксиламина, рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.

Путь и (или) способ введения

Препарат следует принимать на голодный желудок, запивая стаканом воды. Таблетки следует принимать целиком, не ломая и не разжевывая.

Продолжительность терапии

Продолжайте применять препарат столько времени, сколько рекомендует Ваш лечащий врач. По мере увеличения срока беременности Ваш врач проконсультирует Вас о необходимости дальнейшего приема препарата.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Дуоника^® больше, чем следовало

Признаки и симптомы интоксикации могут включать беспокойство, сухость во рту, расширение зрачков, сонливость, головокружение, спутанность сознания и учащенное сердцебиение (тахикардию).

В токсических дозах доксиламин проявляет эффекты, обусловленные блокадой М-холино-рецепторов (антихолинергические эффекты), включая, нарушение способности глаза фокусироваться на предметах (нарушение аккомодации), покраснение кожи лица и шеи (гиперемию), повышение температуры тела (гипертермию), галлюцинации, снижение настроения, тревогу, нарушение координации движений, дрожь (тремор), непроизвольные движения (атетоз), судороги (эпилептический синдром), кому, повреждение скелетных мышц (рабдомиолиз), острую почечную недостаточность и смерть. Непроизвольные движения иногда являются предвестниками судорог, что может свидетельствовать о тяжелой степени отравления.

Если Вы отметили у себя перечисленные выше симптомы, немедленно обратитесь к лечащему врачу, возможно, Вам потребуется лечение в зависимости от Вашего состояния и симптомов, а также мероприятия, направленные на выведение из организма действующих веществ: промывание желудка, прием активированного угля, промывание кишечника.

Если Вы забыли принять препарат Дуоника^®

В случае пропуска дозы следует принять пропущенную дозу как можно скорее. Однако, если подошло время приема следующей дозы, пропущенную дозу не следует принимать. Далее следует продолжить прием препарата в соответствии с предписанным режимом дозирования.

Если вы прекратили прием препарат Дуоника^®

Резкая отмена препарата не рекомендуется из-за возможного внезапного возвращения симптомов тошноты и рвоты. Ваш врач подберет оптимальную для Вас схему постепенной отмены препарата.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Меры предосторожности и особые указания

Перед приемом препарата Дуоника^® обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите врачу, если у Вас имеются заболевания, перечисленные в подразделе "Противопоказания" листка-вкладыша.

Пациентам старше 65 лет - в связи с возможными головокружениями и сонливостью, а также в связи с возможным увеличением периода полувыведения доксиламина рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения кратности приема препарата.

Как все снотворные или успокаивающие (седативные) препараты, доксиламин может усугублять уже существовавший синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне), увеличивая число и продолжительность приступов апноэ.

Возможное злоупотребление препаратами, блокирующими особый тип рецепторов (Н1-гистаминовых рецепторов), включая доксиламин, может приводить к физической и психологической зависимости, о которой сообщалось на фоне преднамеренного приема более высоких доз доксиламина, чем рекомендованные.

Дети

Препарат Дуоника^® противопоказан для применения у детей в возрасте от 0 до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены). Данные отсутствуют.

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Препарат Дуоника^® содержит натрий

Препарат Дуоника^® содержит менее 1 миллимоль натрия (23 мг), то есть по сути не содержит натрия.

Препарат может вызывать сонливость. В период лечения необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту