Доцетаксел сандоз 10мг/мл 2мл 1 шт. концентрат для приготовления раствора для инфузий эбеве фарма

Состав, форма выпуска и упаковка

Действующим веществом является доцетаксел.

Каждый мл концентрата содержит 10 мг доцетаксела.

Каждый флакон 2 мл содержит 20 мг доцетаксела.

Прочими вспомогательными веществами являются: полисорбат 80, макрогол 300, лимонная кислота безводная, этанол 96 %.

Препарат Доцетаксел Сандоз^® содержит этанол (см. раздел 2).

Первичная упаковка

По 2 мл, 8 мл или 16 мл во флакон из бесцветного стекла типа I (Евр. Ф.), укупоренный резиновой пробкой, обжатой алюминиевой крышкой с пластиковым откидным колпачком.

Вторичная упаковка

По 1, 5 или 10 флаконов объемом 2 мл, 8 мл или 16 мл вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. Флакон с растворителем в комплект упаковки не входит. Упаковка предназначена для использования в стационарах.

Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Описание лекарственной формы

Прозрачная, от бесцветного до светло-желтого цвета жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевые препараты; алкалоиды растительного происхождения и другие природные вещества; таксаны

Фармакокинетика

Кинетика доцетаксела является дозозависимой и соответствует трехфазной фармакокинетической модели с периодом полувыведения (T1/2) около 4 мин, 36 мин и 11,1 ч соответственно. Связь с белками плазмы крови - более 95%. После одночасовой инфузии доцетаксела в дозе 100 мг/м2 средние значения максимальной концентрации доцетаксела в плазме крови (Сmах) составляли 3,7 мкг/мл с соответствующей площадью под кривой "концентрация-время" (AUC) 4,6 мкг-ч/мл. Средние значения для общего клиренса и объема распределения в равновесном состоянии составляли 21 л/ч/м2 и 113 л, соответственно. Значения общего клиренса доцетаксела у разных пациентов различались приблизительно на 50%.

В течение 7 дней доцетаксел выводится почками и кишечником после окисления тертбутиловой эфирной группы с участием цитохрома Р450 (6% и 75% от введенной дозы, соответственно). Приблизительно 80% препарата, выводимого кишечником, обнаруживается в течение 48 ч в виде основного неактивного метаболита и 3 менее значимых неактивных метаболитов, и в очень незначительном количестве - в неизмененном виде.

Фармакокинетика доцетаксела не зависит от возраста и пола пациента.

У пациентов с признаками незначительно выраженных нарушений функции печени (активность аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрасферазы (ACT) в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) в сочетании с повышением активности щелочной фосфатазы > 2,5 ВГН) общий клиренс снижается на 27% по сравнению со средним показателем.

Клиренс доцетаксела не меняется у пациентов с легкой или умеренной задержкой жидкости; сведений о клиренсе препарата у пациентов с выраженной задержкой жидкости нет.

Фармакодинамика

Доцетаксел - противоопухолевый препарат растительного происхождения (из группы таксоидов). Накапливает тубулин в микротрубочках, препятствует их распаду, что нарушает фазу митоза и межфазные процессы в опухолевых клетках. Доцетаксел долгое время сохраняется в клетках, где концентрация его достигает высоких значений. Активен в отношении некоторых, хотя и не всех, клеток, продуцирующих в избыточном количестве Р-гликопротеин, который кодируется геном множественной устойчивости к химиотерапевтическим препаратам.

Показания к применению

Препарат Доцетаксел Сандоз^® применяют у взрослых пациентов старше 18 лет для лечения следующих видов рака, как отдельно, так и в сочетании с другими препаратами:

• распространенный рак молочной железы - препарат Доцетаксел Сандоз^® назначают в монотерапии или в сочетании с доксорубицином, циклофосфамидом, капецитабином и трастузумабом;
• рак молочной железы на ранней стадии с поражением или без поражения лимфатических узлов - препарат Доцетаксел Сандоз^® назначают в сочетании с доксорубицином и циклофосфамидом;
• рак легких - препарат Доцетаксел Сандоз^® назначают в монотерапии, в комбинации с цисплатином или карбоплатином;
• рак яичников - препарат Доцетаксел Сандоз^® назначают в монотерапии;
• рак головы и шеи - препарат Доцетаксел Сандоз^® назначают в комбинации c цисплатином и фторурацилом;
• рак простаты (предстательной железы) - препарат Доцетаксел Сандоз^® назначают в комбинации c преднизоном или преднизолоном или в монотерапии;
• рак желудка (аденокарцинома) - препарат Доцетаксел Сандоз^® назначают для лечения рака желудка, включая рак зоны перехода пищевода в желудок, в комбинации с цисплатином и фторурацилом.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

Не применяйте препарат Доцетаксел Сандоз^®:

• если у Вас аллергия на доцетаксел или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас сильно снижено количество белых клеток крови - нейтрофилов (менее 1500/мкл);
• если у Вас тяжелое заболевание печени;
• если Вы беременны или кормите грудью.

При применении препарата Доцетаксел Сандоз^® в комбинации с другими препаратами следует также учитывать противопоказания к их применению.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, то перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте препарат Доцетаксел Сандоз^®, если Вы беременны. Вы не должны беременеть во время лечения и в течение 2 месяцев после окончания лечения этим лекарством. Вы должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после окончания лечения, так как доцетаксел может быть вреден для будущего ребенка.

Если беременность наступает во время лечения, Вы должны немедленно сообщить об этом своему врачу.

Не применяйте препарат Доцетаксел Сандоз^®, если Вы кормите грудью.

Если Вы мужчина, проходящий лечение препаратом Доцетаксел Сандоз^®, Вы должны избегать зачатия ребенка и использовать надежный метод контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после лечения этим лекарством. Рекомендуется проконсультироваться по вопросам сохранения спермы до начала лечения, так как доцетаксел может изменить мужскую фертильность (способность к зачатию).

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, Доцетаксел Сандоз^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Ваш врач обсудит их с Вами и объяснит потенциальные риски и преимущества Вашего лечения.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций - Вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• тяжелые инфекции со снижением количества белых клеток крови - нейтрофилов (нейтропения);
• тяжелые инфекции, включая заражение крови (сепсис);
• воспаление легких (пневмония);
• крайне тяжелая аллергическая реакция, приводящая к резкому затруднению дыхания (анафилактический шок);
• тяжелые аллергические реакции со снижением артериального давления, затруднением дыхания (бронхоспазм);
• тяжелые аллергические реакции на доцетаксел у пациентов, у которых ранее отмечались аллергические реакции на паклитаксел;
• тяжелые кожные реакции (сыпь, эритема);
• образование тромбов в венах (венозные тромбоэмболические осложнения) и инфаркт миокарда;
• дыхательная недостаточность с быстрым началом широкого воспалительного процесса в легких (острый респираторный дистресс-синдром), интерстициальная пневмония/пневмонит, интерстициальная болезнь легких, легочный фиброз, дыхательная недостаточность и феномен возврата местной лучевой реакции в ранее облученной области. При одновременном проведении облучения - редкие случаи радиационного пневмонита;
• тяжелые нарушения нервной системы (нейропатия);
• желудочно-кишечные кровотечения (наличие крови в рвоте, в стуле (при дефекации) или стул черного цвета (черная дегтеобразная дефекация));
• воспаление слизистой оболочки тонкого и толстого кишечника (энтероколит, включая колит, ишемический колит и нейтропенический энтероколит);
• распад большого количества опухолевых клеток за короткий период времени с высвобождением клеточного содержимого в кровь (синдром лизиса опухоли);
• нарушение сердечного ритма (желудочковая аритмия), включая учащение сердечного ритма (желудочковая тахикардия) у пациентов, получавших доцетаксел в комбинации с доксорубицином, фторурацилом и/или циклофосфамидом;
• воспаление печени (гепатит), преимущественно у пациентов с сопутствующими заболеваниями печени.

До начала и во время лечения препаратом Вам будут контролировать показатели функции печени, поскольку при повышенной концентрации билирубина возможно усиление общего токсического воздействия на организм.

При появлении жжения или болезненности в месте инъекции, введение препарата следует немедленно прекратить, поскольку существует риск развития сосудистых осложнений в месте инъекции.

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Доцетаксел Сандоз^®

Тяжесть нежелательных реакций доцетаксела может возрасти, когда доцетаксел применяется в сочетании с другими препаратами.

Не всегда возможно определить, связаны ли нежелательные явления с доцетакселом, с другими препаратами, которые Вы принимаете одновременно, или с самим заболеванием.

Врач сможет оценить эти явления и предпринять необходимые действия.

Ниже приведены нежелательные реакции, которые наблюдались у пациентов, применявших доцетаксел. Вы должны немедленно сообщить своему врачу об этих и любых других симптомах в случае их появления. Если состояние сохраняется или ухудшается, обратитесь за медицинской помощью.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• снижение количества красных (анемия) или белых кровяных телец (нейтропения) и тромбоцитов (тромбоцитопения);
• аллергические реакции, в том числе «приливы крови» к коже, сыпь, зуд, чувство стеснения в груди, боль в спине, одышка, лекарственная лихорадка, озноб;
• легкие или умеренно выраженные нарушения нервной системы, нарушение чувствительности отдельных участков тела (парестезия), аномальная чувствительность отдельных участков тела (дизестезия), боли, включая чувство жжения, мышечная слабость, нарушение вкусовых ощущений;
• одышка;
• тошнота, рвота, диарея, полное отсутствие аппетита (анорексия), воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);
• обратимые кожные реакции: локализованные высыпания, главным образом, на кистях и стопах (включая тяжелый ладонно-подошвенный синдром), а также на руках, лице и грудной клетке, которые часто сопровождаются зудом. Высыпания обычно возникают в течение одной недели после внутривенной инфузии доцетаксела. Гипопигментация и гиперпигментация ногтей, боль и разрушение, отслоение ногтей (онихолизис), выпадение волос (алопеция);
• мышечные боли (миалгия);
• болезненное состояние, связанное с постоянной усталостью и повышенной утомляемостью (астения), включая тяжелую астению, распространенный и местный болевой синдром, включая боли в грудной клетке, не связанные с сердцем или дыхательными путями, отеки, увеличение массы тела.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• онкологические заболевания крови (острый миелоидный лейкоз/миелодиспластический синдром), связанные с доцетакселом, при его применении в сочетании с другими химиотерапевтическими средствами и/или облучением.
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение уровня красных клеток крови (эритроцитов) в крови (анемия);
• нарушения сердечного ритма;
• повышение или понижение артериального давления, кровотечение;
• тяжелая одышка;
• тяжелая тошнота, тяжелая рвота, тяжелая диарея, запор, язвы во рту, раздражение пищевода, боли в животе, включая сильные, желудочно-кишечные кровотечения;
• повышение активности «печеночных ферментов», щелочной фосфатазы и концентрации билирубина в сыворотке крови;
• боли в суставах (артралгия);
• реакции в месте введения доцетаксела, гиперпигментация (потемнение кожи), воспаление, покраснение или сухость кожи, воспаление венозной стенки (флебит), кровоизлияние из пунктированной вены (экстравазация), отек вены;
• тяжелые формы задержки жидкости.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• тяжелое снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
• сердечная недостаточность;
• тяжелые запоры, тяжелое воспаление пищевода;
• тяжелая потеря волос (алопеция)
• тяжелый генерализованный болевой синдром, включая боли в грудной клетке без вовлечения сердца и дыхательных путей.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• тяжелое нарушение вкусовых ощущений;
• судороги или преходящая потеря сознания, иногда развивающиеся во время внутривенного инфузионного введения препарата;
• слезотечение в сочетании с воспалением слизистой оболочки глаз (конъюнктивитом) или без него и очень редко - случаи непроходимости слезного канала, приводящие к чрезмерному слезотечению, главным образом у пациентов, одновременно получавших другие противоопухолевые препараты. Преходящие визуальные расстройства («вспышки света» в глазах, нарушение поля зрения), обычно возникающие во время внутривенного инфузионного введения препарата и сочетающиеся с развитием аллергических реакций, которые обычно исчезали после прекращения внутривенной инфузии. У пациентов, получавших лечение доцетакселом, а также другими таксанами, сообщалось о случаях развития отека сетчатки глаза (кистозного отека макулы);
• нарушения слуха и/или потеря слуха, включая случаи, связанные с применением других препаратов, нарушающих функционирование органа слуха (ототоксических препаратов);
• обезвоживание, как следствие развития реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, включая воспаление слизистой оболочки тонкого и толстого кишечника (энтероколит) и образование сквозного отверстия в стенке желудка или кишечника (перфорацию желудка или кишечника); редкие случаи кишечной непроходимости (илеуса) и кишечной обструкции;
• отек легких.
• Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
• аутоиммунное заболевание, при котором вырабатываемые иммунной системой человека антитела повреждают здоровые клетки, преимущественно повреждается соединительная ткань с обязательным наличием сосудистого компонента (кожная красная волчанка); сыпь с образованием пузырей (многоформная эритема); тяжелые кожные реакции (такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез). Сообщалось о развитии изменений, подобных склеродермии, которым обычно предшествовало нарушение транспорта лимфы (периферический лимфостаз). В некоторых случаях в развитие этих состояний вносили свой вклад несколько факторов, такие как сопутствующие инфекции, одновременно принимаемые другие лекарственные препараты и сопутствующие заболевания.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• вторичные новообразования, включая неходжкинскую лимфому, рак почек;
• угнетение костномозгового кроветворения, побочные реакции крови, нарушение свертываемости крови с последующим кровотечением (синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС - синдром)) часто в сочетании с заражением крови (сепсисом) или полиорганной недостаточностью;
• нарушение электролитного баланса крови, недостаток натрия, в сочетании с обезвоживанием, рвотой и пневмонией. Недостаток магния, калия или кальция, обычно связанные с желудочно-кишечными нарушениями, в частности, с диареей;
• отек сетчатки глаза (кистозный отек макулы);
• нарушение сердечного ритма (желудочковая аритмия), в том числе учащение сердечного ритма (желудочковая тахикардия);
• воспаление тонкого и толстого кишечника (энтероколит), диарея;
• стойкая алопеция;
• ухудшение функции почек, почечная недостаточность (в большинстве случаев с одновременным применением нефротоксических препаратов);
• реакция в месте введения;
• после введения доцетаксела в другое место наблюдалось возникновение реакции в месте предыдущего введения (возникновение кожной реакции в месте предыдущей экстравазации);
• воспалительное поражение скелетной мускулатуры (миозит).

Доцетаксел в комбинации с другими препаратами

Доцетаксел в комбинации с доксорубицином

В целом нежелательные явления у пациентов, получавших доцетаксел в комбинации с доксорубицином, аналогичны таковым при применении доцетаксела в монотерапии.

При применении доцетаксела в комбинации с доксорубицином по сравнению с доцетакселом в монотерапии наблюдалась большая частота снижения количества клеток нейтрофилов в крови (нейтропении), включая тяжелую нейтропению; фебрильной нейтропении; снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопении), включая тяжелую тромбоцитопению; снижение количества эритроцитов крови (анемии); инфекций, включая тяжелые инфекции; тошноты; рвоты; диареи; включая тяжелую диарею; запора; воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматита), включая тяжелый стоматит; сердечной недостаточности; потери волос (алопеции); но меньшая частота аллергических реакций; кожных реакций, в том числе и тяжелых; поражения ногтей, в том числе и тяжелого; задержки жидкости, в том числе и тяжелой; полное отсутствие аппетита (анорексии); реакций, связанных с нервной системой (периферической сенсорной нейропатии и периферической моторной нейропатии), включая тяжелые формы; снижения артериального давления (гипотензии); нарушений сердечного ритма; повышения активности «печеночных» ферментов; щелочной фосфатазы; концентрации билирубина в крови; мышечной боли (миалгии); болезненного состояния, связанного с постоянной усталостью и повышенной утомляемостью (астении).

Доцетаксел в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом (схема TAC)

При применении этой химиотерапевтической схемы отмечались следующие нежелательные реакции всех степеней тяжести: инфекции; нейтропенические инфекции; снижение количества эритроцитов крови (анемия); снижения количества клеток нейтрофилов в крови (нейтропения, в том числе фебрильная нейтропения); снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); аллергические реакции; полное отсутствие аппетита (анорексия); нарушение вкусовых ощущений; реакции, связанные с нервной системой (периферическая сенсорная нейропатия и периферическая моторная нейропатия); обморок; сонливость; воспаление слизистой оболочки глаз (конъюнктивит); повышенное слезотечение; нарушение сердечного ритма (аритмия); «приливы» крови; понижение артериального давления (артериальная гипотензия); воспаление венозной стенки (флебит); лимфатический отек; периферический отек; кашель; тошнота; воспаление слизистой полости рта (стоматит); рвота; диарея; запор; боль в животе; потеря волос (алопеция); поражение ногтей; поражение кожи; мышечная боль (миалгия); боль в суставах (артралгия); отсутствие менструального цикла (аменорея); болезненное состояние, связанное с постоянной усталостью и повышенной утомляемостью (астения); лихорадка при отсутствии инфекции; увеличение/снижение массы тела. Профилактическое применение Г-КСФ уменьшало частоту возникновения нейтропении (на 60%) и нейтропенических инфекций 3-4 степени тяжести.

Дополнительно наблюдались: воспаление слизистой оболочки толстого кишечника (колит); воспаление слизистой оболочки тонкого и толстого кишечника (энтероколит); перфорация толстого кишечника без летальных исходов (у 2-х из 4-х пациентов потребовалось прекращение лечения); онкологические заболевания крови (острый миелоидный лейкоз/миелодиспластический синдром).

Нарушение сердечного ритма (аритмия) всех степеней тяжести; понижение артериального давления (артериальная гипотензия) всех степеней тяжести; застойная сердечная недостаточность. При долгосрочном периоде наблюдения (10 лет и 5 месяцев) были отмечены: 3 случая развития застойной сердечной недостаточности; 1 случай заболевания миокарда с развитием растяжения полостей сердца (дилатационной кардиомиопатии) с летальным исходом; острый лейкоз (1 случай); потеря волос (алопеция, в том числе с усилением проявления во время наблюдения); отсутствие менструального цикла (аменорея); болезненное состояние, связанное с постоянной усталостью и повышенной утомляемостью (астения); лимфатический отек; периферический отек; реакции, связанные с нервной системой (периферическая сенсорная нейропатия). Большинство стойких нежелательных реакций разрешились в период наблюдения.

Доцетаксел в комбинации c капецитабином

При применении доцетаксела в комбинации с капецитабином отмечались следующие нежелательные реакции всех степеней тяжести: воспаление слизистой полости рта (стоматит); диарея; тошнота; рвота; запор; боль в животе; боль в верхней части живота; ощущение боли и дискомфорта в желудке (диспепсия); сухость в полости рта; покраснение кожи ладоней и стоп с последующим отеком и шелушением кожи (ладонно-подошвенный синдром); потеря волос (алопеция); поражения ногтей; изменения цвета ногтей, включая отслоение ногтевой пластины (онихолизис); дерматит; интенсивное покраснение кожи (эритематозная сыпь); болезненное состояние, связанное с постоянной усталостью и повышенной утомляемостью (астения); лихорадка; повышенная утомляемость; слабость; боль в конечностях; болезненное состояние, характеризующееся сонливостью, вялостью, оцепенением (летаргия); болевой синдром, нарушение вкусовых ощущений, нарушение чувствительности отдельных участков тела (парестезия); головокружение; головная боль; реакции, связанные с нервной системой (периферическая нейропатия); полное отсутствие аппетита (анорексия); снижение аппетита; обезвоживание; снижение массы тела; повышенное слезотечение; боль в мышцах (миалгия); боль в суставах (артралгия); боль в спине; отеки нижних конечностей; боль в горле; одышка; кашель; носовое кровотечение; грибковое поражение полости рта (кандидоз); снижение количества клеток нейтрофилов в крови (нейтропения); снижение количества эритроцитов крови (анемия); снижение количества тромбоцитов крови (тромбоцитопения); повышение билирубина крови (гипербилирубинемия).

По сравнению с пациентами более молодого возраста у пациентов 60 лет и старше, получавших комбинацию доцетаксела с капецитабином, чаще отмечается развитие токсичности 3-4 степени тяжести.

Доцетаксел в комбинации с трастузумабом

У пациентов, получавших комбинацию доцетаксела с трастузумабом отмечались следующие нежелательные реакции всех степеней тяжести: болезненное состояние, связанное с постоянной усталостью и повышенной утомляемостью (астения); повышенная утомляемость; воспаление слизистой оболочки; лихорадка; болевой синдром; болезненное состояние, характеризующееся сонливостью, вялостью, оцепенением (летаргия); боль в грудной клетке; гриппоподобное состояние; озноб; потеря волос (алопеция), поражения ногтей; сыпь; кожные высыпания (эритема); периферический отек; увеличение массы тела; лимфатический отек; тошнота; диарея; рвота; запор; воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит); боль в животе; ощущение боли и дискомфорта в желудке (диспепсия); нарушение чувствительности отдельных участков тела (парестезия); головная боль, нарушение вкусовых ощущений; гипестезия; снижение количества нейтрофилов в крови (фебрильная нейтропения или нейтропенический сепсис); воспаление слизистых оболочек горла (назофарингит); боль в мышцах (миалгия); боль в суставах (артралгия); боль в конечностях; боль в спине; боль в костях; кашель; одышка; боль в области глотки и гортани; носовое кровотечение; обильные водянистые истечения из носа (ринорея); слезотечение; воспаление слизистой оболочки глаз (конъюнктивит); полное отсутствие аппетита (анорексия); бессонница; токсическое поражение ногтей.

По сравнению с монотерапией доцетакселом наблюдалось увеличение частоты возникновения тяжелых нежелательных реакций.

Чаще отмечались нежелательные реакции 4 степени тяжести, случаи развития сердечной недостаточности (особенно у пациентов, предварительно получавших антрациклины в качестве уничтожения метастазов (адъювантной терапии)), однако реже наблюдались снижение количества нейтрофилов крови (нейтропения) 3-4 степени тяжести.

Доксорубицин и циклофосфамид с последующим применением доцетаксела в комбинации с трастузумабом (схема АС ТН)

Применение этой схемы, по сравнению с монотерапией доцетакселом, сопровождалось увеличением частоты возникновения многих нежелательных реакций: чаще наблюдались потеря волос (алопеция); снижение количества эритроцитов крови (анемия), включая анемию 3-4 степени тяжести; снижение количества тромбоцитов крови (тромбоцитопения), включая тромбоцитопению 3-4 степени тяжести; тошнота, включая тошноту 3-4 степени тяжести; воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит) и глотки (фарингит); изменение вкусовых ощущений; рвота; диарея; запор; полное отсутствие аппетита (анорексия); боли (в том числе спастические) в животе; повышение активности «печеночных» ферментов (ACT, AЛT и щелочной фосфатазы); повышение билирубина крови (гипербилирубинемия); боль в мышцах (миалгия); изменение ногтей; боль в суставах (артралгия); инфекции со снижением количества нейтрофилов в крови (нейтропенией) 3-4 степени тяжести; сердечная недостаточность. Не наблюдалось увеличения частоты фебрильной нейтропении. Реже отмечались нейтропения 3-4 степени тяжести; задержка жидкости; реакции, связанные с нервной системой (периферическая сенсорная нейропатия и периферическая моторная нейропатия); сыпь и шелушение кожи (десквамация), аллергические реакции. Дополнительно наблюдались: бессонница; повышение концентрации креатинина в крови; повышенная утомляемость; нерегулярные менструации; «приливы» крови к кожным покровам; слезотечение; ощущение боли и дискомфорта в желудке (диспепсия/изжога); головная боль; одышка; увеличении массы тела; снижение массы тела; лихорадка (без снижения количества нейтрофилов в крови (нейтропении)); боль в костях; болевой синдром; воспаление слизистой оболочки глаз (конъюнктивит); головокружение; предобморочное состояние; покраснение конечностей (ладоней и ступней) с отеком и последующим шелушением (ладонно-подошвенный синдром); носовое кровотечение; сухость кожи; кашель; насморк (ринит); озноб; реакция в месте введения препарата; сухость во рту; учащение сердечного ритма (тахикардия, в том числе синусовая); понижение артериального давления (артериальная гипотензия); снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкоцитопения); инфекции с неизвестным абсолютным числом нейтрофилов, инфекции без снижения количества нейтрофилов в крови (нейтропении).

Комбинация доцетаксела с цисплатином или карбоплатином

При применении этих схем химиотерапии по сравнению с использованием доцетаксела в монотерапии чаще возникали снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), включая тромбоцитопению 3-4 степени тяжести (в большей степени при применении карбоплатина); тошнота, включая тошноту 3-4 степени тяжести; диарея 3­4 степени тяжести; полное отсутствие аппетита (анорексия), в большей степени при применении цисплатина, включая анорексию 3-4 степени тяжести; реакции в месте введения. Однако реже наблюдались снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения), включая нейтропению 3-4 степени тяжести; снижение количества эритроцитов в крови (анемия), включая анемию 3-4 степени тяжести, инфекции; снижение количества нейтрофилов в крови (фебрильная нейтропения); аллергические реакции; кожные реакции; поражение ногтей; задержка жидкости, включая задержку 3-4 степени тяжести (в большей степени при применении карбоплатина); воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит); реакции, связанные с нервной системой (периферическая сенсорная и, в меньшей степени, периферическая моторная нейропатия); потеря волос (алопеция); болезненное состояние, связанное с постоянной усталостью и повышенной утомляемостью (астения) и боль в мышцах (миалгия).

Дополнительно наблюдались: лихорадка при отсутствии инфекции (в том числе 3-­4 степени тяжести), боль.

Комбинация доцетаксела с преднизолоном или преднизоном

При применении доцетаксела в комбинации с преднизолоном или преднизоном для лечения метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы, по сравнению с использованием доцетаксела в монотерапии, значительно уменьшалась частота возникновения нежелательных реакций: снижения количества эритроцитов (анемии), в том числе и 3-4 степени тяжести; инфекций; снижения количества нейтрофилов (нейтропении), в том числе и 3-4 степени тяжести; снижения количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопении); снижения количества нейтрофилов в крови (фебрильной нейтропении); слабости; аллергических реакций; реакций, связанных с нервной системой (периферической сенсорной нейропатии и периферической моторной нейропатии); потери волос (алопеции); сыпи; шелушения кожи (десквамации); тошноты; диареи; воспаления слизистой оболочки полости рта (стоматита) и глотки (фарингита); рвоты; полного отсутствия аппетита (анорексии); боли в мышцах (миалгии); боли в суставах (артралгии); задержки жидкости; но чаще наблюдались нарушения вкуса и сердечная недостаточность.

Дополнительно наблюдались: носовое кровотечение, кашель, одышка, повышенная утомляемость, слезотечение, изменение ногтей.

При применении доцетаксела в комбинации с преднизолоном или преднизоном для лечения метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы наблюдалось развитие следующих нежелательных реакций: снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения/фебрильная нейтропения, в том числе > 3 степени тяжести); снижение количества эритроцитов (анемия); реакции гиперчувствительности (в том числе > 3 степени тяжести); диабет (в том числе > 3 степени тяжести); полное отсутствие аппетита (анорексия); бессонница (в том числе > 3 степени тяжести); реакции, связанные с нервной системой (сенсорная нейропатия, в том числе > 3 степени тяжести); головная боль; головокружение; нарушение зрения; понижение артериального давления (артериальная гипотензия); одышка (в том числе > 3 степени тяжести); кашель; инфекции верхних дыхательных путей (в том числе > 3 степени тяжести); воспаление слизистой оболочки глотки (фарингит); диарея (в том числе > 3 степени тяжести); воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит); запор; тошнота; ощущение боли и дискомфорта в желудке (диспепсия); боль в животе; метеоризм; рвота (в том числе > 3 степени тяжести); потеря волос (алопеция, в том числе > 3 степени тяжести); изменения ногтей (в том числе > 3 степени тяжести); сыпь; боль в мышцах (миалгия); гриппоподобные симптомы; болезненное состояние, характеризующееся сонливостью, вялостью, оцепенением (летаргия, в том числе > 3 степени тяжести); болезненное состояние, связанное с постоянной усталостью и повышенной утомляемостью (астения); повышение температуры тела (в том числе > 3 степени тяжести); грибковое поражение полости рта (кандидоз); задержка жидкости; снижение содержания кальция в крови (гипокальциемия); снижение содержания фосфатов в крови (гипофосфатемия, в том числе > 3 степени тяжести); снижение содержания калия в крови (гипокалиемия).

Комбинация доцетаксела с цисплатином и фторурацилом

При применении этой комбинации по сравнению с монотерапией доцетакселом, чаще наблюдались снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения); снижение количества эритроцитов в крови (анемия), в том числе и 3-4 степени тяжести; снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), в том числе и 3-4 степени тяжести; снижение количества нейтрофилов в крови (фебрильная нейтропения); нейтропенические инфекции (даже при применении Г-КСФ); тошнота; рвота; полное отсутствие аппетита (анорексия); воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит); диарея; воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит)/трудности при глотании (дисфагия)/боли при глотании; реже наблюдались инфекции; аллергические реакции; задержка жидкости; реакции, связанные с нервной системой (периферическая сенсорная нейропатия и периферическая моторная нейропатия); боль в мышцах (миалгия); потеря волос (алопеция); сыпь; зуд; поражение ногтей; шелушение кожи (десквамация); нарушения ритма сердца. Дополнительно наблюдались: лихорадка при отсутствии инфекции; болезненное состояние, характеризующееся сонливостью, вялостью, оцепенением (летаргия); изменения слуха; головокружение; слезотечение; сухость кожи; изжога; нарушение питания сердечной мышцы (ишемия миокарда); венозные нарушения; боли, обусловленные опухолью; воспаление слизистой оболочки глаз (конъюнктивит); снижение массы тела; запор; желудочно-кишечное кровотечение; боль (в том числе спастическая) в животе; нарушение вкуса, осязания и обоняния. Профилактическое применение Г-КСФ снижает частоту развития фебрильной нейтропении и/или нейтропенических инфекционных осложнений.

Некоторые из этих симптомов могут быть серьезными. Если это произойдет, Вы должны немедленно сообщить об этом врачу.

Данные, полученные при пострегистрационном применении препарата

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок), иногда с летальным исходом. У пациентов, получавших премедикацию, эти случаи заканчивались летальным исходом очень редко;
• судороги или временная (преходящая)¹ потеря сознания, иногда развивающиеся во время внутривенного вливания (инфузионного введения) препарата;
• слезотечение в сочетании с воспалением слизистой оболочки глаза (конъюнктивитом) или без него;
• случаи токсического воздействия препарата на органы слуха (ототоксического воздействия) в виде нарушений слуха и/или потери слуха, включая случаи, связанные с приемом других ототоксических препаратов;
• инфаркт миокарда;
• венозные тромбоэмболические осложнения;
• обезвоживание (дегидратация) как следствие развития реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, включая воспаление кишечника (энтероколит) и нарушение целостности стенки (перфорацию) желудка или кишечника; редкие случаи кишечной непроходимости (илеуса, кишечной обструкции);
• острое нарушение функции легких (острый респираторный дистресс-синдром), воспаление легкого (интерстициальная пневмония/пневмонит), интерстициальная болезнь легких, легочный фиброз, дыхательная недостаточность и феномен возврата местной лучевой реакции в ранее облученной области, которые могли приводить к летальному исходу. При одновременном проведении облучения - редкие случаи радиационного пневмонита;
• обезвоживание (дегидратация);
• отек легких.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• аллергия (реакции гиперчувствительности) с потенциально летальным исходом на доцетаксел у пациентов, у которых ранее имели место реакции гиперчувствительности на паклитаксел;
• случаи закупорки (обструкции) слезного канала, приводящие к чрезмерному слезотечению, главным образом у пациентов, одновременно получавших другие противоопухолевые препараты;
• временные (преходящие) визуальные расстройства («вспышки света» в глазах, появление пятен (скотом)), обычно возникающие во время внутривенного вливания (инфузионного введения) препарата и сочетающиеся с развитием аллергических реакций (реакций гиперчувствительности), которые обычно исчезали после прекращения внутривенной инфузии;
• воспаление печени (гепатит), иногда с летальным исходом, преимущественно у пациентов с сопутствующими заболеваниями печени;
• случаи кожной красной волчанки, буллезной сыпи (такой как многоформная эритема), тяжелые кожные реакции (такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез);
• уплотнение кожи по типу рубцовой ткани (изменения кожи, подобные склеродермии).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• вторичные новообразования, включая неходжкинскую лимфому, рак почки (при применении доцетаксела в сочетании с другими химиотерапевтическими препаратами, ассоциированными с развитием вторичных новообразований);
• рак крови (острый миелоидный лейкоз и миелодиспластический синдром), связанные с доцетакселом, при его применении в сочетании с другими химиотерапевтическими средствами и/или облучением;
• угнетение костномозгового кроветворения, другие нежелательные реакции со стороны крови, нарушение свертываемости крови (ДВС-синдром), часто в сочетании с заражением крови (сепсисом) или полиорганной недостаточностью;
• аллергия (реакции гиперчувствительности) с потенциально летальным исходом на доцетаксел у пациентов, у которых ранее имели место реакции гиперчувствительности на паклитаксел;
• нарушение электролитного баланса крови, недостаток натрия (обычно в сочетании с обезвоживанием, рвотой и пневмонией), недостаток калия, магния или кальция (связанные, например, с диареей);
• синдром распада (лизиса) опухоли (иногда с летальным исходом);
• отек сетчатки глаза (кистозный отек макулы);
• нарушение сердечного ритма (желудочковая аритмия), в том числе учащение сердечного ритма (желудочковая тахикардия) у пациентов, получавших доцетаксел в комбинации с доксорубицином, фторурацилом и/или циклофосфамидом, иногда с летальным исходом;
• воспаление тонкого и толстого кишечника (энтероколит, включая колит, ишемический колит и нейтропенический энтероколит) с возможным летальным исходом;
• стойкое выпадение волос (стойкая алопеция);
• воспаление мышц (миозит);
• ухудшение функции почек, почечная недостаточность (чаще при одновременном применении препаратов, токсично влияющих на почки);
• реакция в месте предыдущего введения препарата;
• развитие изменений, подобных склеродермии (поражение соединительной ткани), которым обычно предшествовал периферический лимфостаз. В некоторых случаях в развитие этих состояний вносили свой вклад несколько факторов, такие как сопутствующие инфекции, одновременно принимаемые другие лекарственные препараты и сопутствующие заболевания.

Сообщения о нежелательных реакциях

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Возможно, Вам потребуется коррекция дозы препарата или дополнительные исследования, которые может назначить врач.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении доцетаксела с такими препаратами, как:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол - препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций;
• кларитромицин, телитромицин - препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций;
• ритонавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир - препараты, применяемые для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)/СПИД;
• нефазодон - препарат, применяемый для лечения депрессии.

Также необходима особая осторожность при одновременном применении таких препаратов, как:

• эритромицин, тролеандомицин - препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций;
• циклоспорин - препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантатов органов и тканей (иммунодепрессант);
• терфенадин - препарат, применяемый для лечения аллергии.

Этанол, содержащийся в данной лекарственной форме, может изменять действие других лекарственных препаратов.

Способ применения и дозы

Препарат Доцетаксел Сандоз^® будет вводиться Вам медицинским работником.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза препарата подбирается Вашим лечащим врачом индивидуально. Она будет зависеть от Вашего веса и Вашего общего состояния. Ваш врач вычислит площадь поверхности тела в квадратных метрах (м²) и определит дозу, которую Вы должны получить.

Препарат применяется у взрослых пациентов (старше 18 лет).

Рак молочной железы (РМЖ)

При терапии РМЖ рекомендуемая доза доцетаксела составляет 75 мг/м² через 1 ч после введения доксорубицина (50 мг/м²) и циклофосфамида (500 мг/м²) каждые три недели (схема ТАС). Всего 6 циклов.

При терапии пациентов с операбельным раком молочной железы рекомендуются указанные ниже дозы доцетаксела:

Химиотерапия по схеме АС ТН:

• АС (циклы 1-4): доксорубицин (А) 60 мг/м² с последующим введением циклофосфамида (С) 600 мг/м² каждые 3 недели, 4 цикла.
• ТН (циклы 5-8): доцетаксел (Т) 100 мг/м² 1 раз в 3 недели, 4 цикла и трастузумаб (Н), вводимый еженедельно в соответствии со следующей схемой:

- цикл 5 (начинается через 3 недели после последнего цикла АС):

день 1 - трастузумаб 4 мг/кг (нагрузочная доза);

день 2 - доцетаксел 100 мг/м²;

день 8 и 15 - трастузумаб 2 мг/кг;

- циклы 6-8:

день 1 - доцетаксел 100 мг/м² и трастузумаб 2 мг/кг;

день 8 и 15 - трастузумаб 2 мг/кг;

- через 3 недели после дня 1 цикла 8: трастузумаб 6 мг/кг каждые 3 недели. Трастузумаб вводится в общей сложности в течение 1 года.

Для лечения пациентов с операбельным и местно-распространенным раком молочной железы рекомендуются указанные ниже дозы доцетаксела:

- АС (циклы 1-4): доксорубицин (А) 60 мг/м² с последующим введением циклофосфамида (С) 600 мг/м² каждые 3 недели, 4 цикла;

- Т (циклы 5-8): доцетаксел (Т) 100 мг/м² 1 раз в 3 недели, 4 цикла.

Местно-распространенный или метастатический РМЖ

При местно-распространенном или метастатическом РМЖ в качестве терапии 1-й линии доцетаксел 75 мг/м² вводится в комбинации с доксорубицином 50 мг/м²; в качестве терапии 2-й линии рекомендуемая доза доцетаксела в монотерапии составляет 100 мг/м².

Для комбинации Доцетаксел Сандоз^® плюс трастузумаб рекомендуемая доза препарата Доцетаксел Сандоз^® составляет 100 мг/м² каждые 3 недели с еженедельным введением трастузумаба. Первоначальная внутривенная инфузия доцетаксела проводится на следующий день после введения первой дозы трастузумаба. Последующие дозы доцетаксела вводятся непосредственно после окончания внутривенной инфузии трастузумаба (при хорошей переносимости предшествующей дозы трастузумаба). При комбинации с капецитабином рекомендуемая доза доцетаксела составляет 75 мг/м² каждые 3 недели, а капецитабина - 1250 мг/м² внутрь 2 раза в сутки (в течение 30 мин после еды) в течение 2-х недель с последующим однонедельным перерывом.

Рак легких

У пациентов, не получавших ранее химиотерапию, рекомендуется следующая схема лечения: доцетаксел 75 мг/м², сразу после него введение цисплатина 75 мг/м² в течение 30 - 60 мин или карбоплатина в течение 30 - 60 минут.

Для лечения после неэффективности химиотерапии на основе препаратов платины рекомендуется монотерапия доцетакселом в дозе 75 мг/м².

Рак яичников

Для 2-й линии терапии рака яичников рекомендуется доза доцетаксела 100 мг/м² каждые 3 недели в монотерапии.

Рак предстательной железы

Для лечения пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы рекомендованная доза Доцетаксел Сандоз^® составляет 75 мг/м² 1 раз в 3 недели. Преднизон или преднизолон принимают длительно по 5 мг внутрь 2 раза в сутки. Для лечения пациентов с раком предстательной железы при появлении метастазов рекомендованная доза препарата Доцетаксел Сандоз^® составляет 75 мг/м² 1 раз в 3 недели в течение 6 циклов. Преднизон или преднизолон принимают длительно по 5 мг внутрь 2 раза в сутки.

Рак желудка (аденокарцинома)

Для лечения пациентов с аденокарциномой желудка рекомендуемая доза препарата Доцетаксел Сандоз^® составляет 75 мг/м² в виде одночасовой внутривенной инфузии с последующей внутривенной инфузией цисплатина в дозе 75 мг/м² в течение 1 - 3 ч (оба препарата только в первый день каждого цикла химиотерапии). По завершении введения цисплатина проводят 24-часовую внутривенную инфузию фторурацила 750 мг/м²/сутки в течение 5 суток.

Лечение повторяется каждые 3 недели. Пациенты должны получить предварительно противорвотные препараты, и им должна проводиться соответствующая процедура поддержания водного баланса организма для введения цисплатина.

Рак головы и шеи

Пациенты должны получать премедикацию противорвотными препаратами, им должна проводиться соответствующая процедура поддержания водного баланса организма (до и после введения цисплатина). Следует проводить профилактику развития нейтропенических инфекций. Все пациенты, у которых применялись схемы лечения, содержащие доцетаксел, получали антибиотики с профилактической целью.

Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность доцетаксела у детей не изучена. Имеется ограниченный опыт применения доцетаксела у детей. Пока не установлена эффективность и безопасность применения доцетаксела при раке носоглотки у детей и подростков от 1 месяца до 18 лет. Доцетаксел не применялся у детей по показаниям: рак молочной железы, немелкоклеточный рак легкого, рак предстательной железы, рак желудка и рак головы и шеи, за исключением малодифференцированного рака носоглотки (тип I и II).

Пациенты пожилого возраста

Исходя из данных популяционного фармакокинетического анализа, отсутствуют специальные указания по применению доцетаксела у лиц пожилого возраста. У пациентов 60 лет и старше при комбинации доцетаксела с капецитабином рекомендуется снижение дозы капецитабина на 25 % (см. листок-вкладыш капецитабина).

Пациенты с нарушением функции печени

Исходя из ряда полученных данных рекомендованная доза доцетаксела для пациентов с печеночной недостаточностью составляет 75 мг/м². У таких пациентов не может быть рекомендовано снижение дозы и не следует без строгих показаний применять доцетаксел.

В настоящий момент отсутствуют данные относительно применения доцетаксела в комбинации с другими препаратами у больных с нарушением функции печени.

При применении доцетаксела у пациентов с нарушением функции печени следует учитывать наличие этанола в качестве вспомогательного вещества.

Пациенты с нарушением функции почек

Отсутствуют данные по применению доцетаксела у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек.

Путь и (или) способ введения

Лечение доцетакселом будет проводиться только под наблюдением врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой химиотерапии в условиях специализированного стационара.

В некоторых случаях Вам будет предложено принять так называемый курс премедикации, состоящий из препаратов кортикостероидов, таких как дексаметазон, за один день до введения доцетаксела, с продолжением его в течение одного или двух дней после применения препарата, с тем чтобы свести к минимуму некоторые нежелательные реакции, которые могут возникнуть после введения, в частности аллергические реакции и задержки жидкости (отек рук, ног или увеличение веса).

Вливание (внутривенная инфузия) препарата будет длиться около одного часа, в течение которого Вы будете находиться в больнице.

Обычно вливания (инфузии) доцетаксела проводятся один раз в 3 недели.

Мониторинг

Ваш врач может изменить дозу и частоту применения препарата в зависимости от Ваших анализов крови, Вашего общего состояния и Вашей реакции на доцетаксел. В частности, пожалуйста, сообщите врачу в случаях возникновения таких состояний, как диарея, появление язв во рту, чувство онемения или покалывания в конечностях, лихорадка, также передайте Вашему врачу результаты анализов крови. Такая информация позволит ему решить, есть ли необходимость в снижении дозы препарата. Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача.

Если Вы забыли применить препарат Доцетаксел Сандоз^®

В любом случае, если Вам не удалось получить необходимую дозу препарата в срок, посоветуйтесь с врачом. Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу, если только Ваш врач не скажет Вам об этом.

Если Вы прекратили применение препарата Доцетаксел Сандоз^®

После начала терапии препаратом Доцетаксел Сандоз^® Вы не должны изменять или прекращать терапию без консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Передозировка

Если Вы применили Доцетаксел Сандоз^® больше, чем следовало

Если Вы случайно получили большее количество препарата Доцетаксел Сандоз®, чем был о назначено, немедленно обратитесь к врачу.

Меры предосторожности и особые указания

Сообщите Вашему лечащему врачу или медицинской сестре, если у Вас раньше была аллергия на другой препарат для лечения рака - паклитаксел. В этом случае при применении препарата Доцетаксел Сандоз^® у Вас может развиться угрожающая жизни аллергическая реакция.

Во время терапии препаратом Доцетаксел Сандоз^® важно помнить о следующем:

• Во время лечения препаратом Доцетаксел Сандоз^® у Вас будут часто брать анализ крови, чтобы контролировать риск развития нейтропении (состояния, при котором снижено количество нейтрофилов (разновидность белых кровяных клеток) в Вашей крови), а также для контроля функции печени.
• При применении препарата Доцетаксел Сандоз^® существует риск развития опасных для жизни желудочно-кишечных осложнений, таких как энтероколит (воспаление кишечника) - немедленно сообщите Вашему врачу, если у Вас появится боль или дискомфорт в животе, диарея, кровь в стуле или лихорадка.
• При применении препарата Доцетаксел Сандоз^® возможно проявление аллергических реакций различной степени тяжести, поэтому в начале лечения препаратом Вы будете находиться под тщательным наблюдением врача. В случае возникновения таких реакций врач может рассмотреть вопрос о прекращении терапии препаратом Доцетаксел Сандоз^®.
• При применении препарата Доцетаксел Сандоз^® может возникать покраснение ладоней и ступней с отеком и последующим шелушением (ладонно-подошвенный синдром), а также более тяжелые кожные реакции, которые могут проявляться в виде высыпаний на коже и слизистых оболочках по всему телу, болезненности, отечности и сильного зуда, волдырей, отслаивания кожи и повышения температуры тела (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). В этом случае врач может рассмотреть вопрос о прекращении терапии препаратом Доцетаксел Сандоз^®.
• Если у Вас имеются нарушения функции печени, то есть высокий риск развития нежелательных реакций, поэтому врач может скорректировать дозу препарата Доцетаксел Сандоз^®.
• В случае появления у Вас отеков и других признаков задержки жидкости, может потребоваться ограничение солевого и питьевого режима и применение мочегонных препаратов (диуретиков), которые Вам назначит врач.
• При применении комбинации доцетаксела с другими препаратами для лечения рака возможно появление новых опухолей (вторичные злокачественные новообразования, такие как лейкоз, лимфома или рак почки), поэтому Ваш врач будет проводить соответствующий мониторинг.
• Если у Вас нарушена функция почек, повышена концентрация мочевой кислоты, опухоль большого размера или быстро прогрессирующая опухоль, то у Вас может развиться синдром лизиса опухоли, который может проявляться тошнотой, рвотой, диареей, судорогами или нарушением сердечного ритма, поэтому Вы будете находиться под тщательным наблюдением врача. До начала лечения врач может рекомендовать скорректировать состояние обезвоживания (дегидратации) и провести лечение, направленное на снижение повышенного уровня мочевой кислоты.
• Если у Вас имеются сердечно-сосудистые заболевания, то сообщите об этом лечащему врачу, так как применение препарата Доцетаксел Сандоз^® может привести к развитию сердечной недостаточности или нарушению сердечного ритма. Врач может рекомендовать Вам пройти кардиологическое обследование до начала лечения и далее каждые три месяца в течение всего курса лечения препаратом Доцетаксел Сандоз^®.
• Сообщите лечащему врачу, если у Вас возникли нарушения зрения на фоне применения препарата Доцетаксел Сандоз^®. Пациенты, у которых возникают нарушения зрения, должны пройти срочное и полное обследование у офтальмолога, который может назначить дополнительное лечение и отменить применение препарата Доцетаксел Сандоз^®.
• Если Вы старше 60 лет, то при использовании препарата Доцетаксел Сандоз® возможно увеличение частоты нежелательных реакций, поэтому Вам может потребоваться более тщательное наблюдение врача.
• Применяйте надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Доцетаксел Сандоз^®, так как препарат обладает генотоксическим действием (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»). Женщинам в случае наступления беременности во время лечения следует срочно сообщить об этом своему лечащему врачу. Мужчинам рекомендуется воздерживаться от зачатия ребенка во время лечения препаратом и в течение не менее 4 месяцев после окончания терапии и рекомендуется до начала лечения произвести консервацию спермы, так как препарат может нарушить мужскую фертильность (способность к зачатию).
• Если у Вас возникло тяжелое нарушение работы периферической нервной системы (тяжелая сенсорная нейропатия), то доза препарата Доцетаксел Сандоз^® будет снижена Вашим лечащим врачом.
• При достижении полного или частичного уменьшения опухоли у женщин с раком молочной железы после применения препарата Доцетаксел Сандоз^® может быть проведено хирургическое удаление опухоли и при возможности удаление подмышечных лимфоузлов. Если эффективность терапии оказалась недостаточной, то Ваш лечащий врач рассмотрит вопрос о назначении терапии другими препаратами.

Применение доцетаксела должно проводиться под контролем врача. Доцетаксел Сандоз^®, как и другие противоопухолевые препараты, является потенциально токсическим веществом, необходимо соблюдать осторожность при его применении и приготовлении растворов. Рекомендуется пользоваться перчатками. Если концентрат доцетаксела или инфузионный раствор доцетаксела попал к Вам на кожу, то немедленно тщательно промойте ее водой с мылом. При попадании концентрата или инфузионного раствора доцетаксела на слизистые оболочки, их следует немедленно тщательно промыть водой.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Препарат Доцетаксел Сандоз^® содержит этанол

В препарате Доцетаксел Сандоз^® содержится этанол (в 10 мг/мл содержится 0,28 г этанола). Это следует принимать во внимание при применении препарата у пациентов с алкоголизмом и пациентов из группы риска (пациентов с заболеваниями печени, печеночной недостаточностью и эпилепсией).

Также следует принимать во внимание возможное влияние этанола на центральную нервную систему.

Препарат применяется в условиях стационара. Специальных исследований по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Однако развитие нежелательных реакций со стороны нервной системы и органа зрения, а также наличие в составе препарата этанола могут привести к снижению скорости психомоторных реакций и внимания. В связи с этим не рекомендуется во время лечения препаратом Доцетаксел Сандоз^® управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту