Дипептивен 200мг/мл 100мл 10 шт. концентрат для приготовления раствора для инфузий

Состав, форма выпуска и упаковка

Концентрат - 1 л:

• Действующее вещество: N (2)-L-аланил-L-глутамин, что соответствует примерно - 200,0 г, L-аланина - 82,0 г, L-глутамина - 134,6 г,
• вспомогательное вещество: вода для инъекций до 1,0 л. Теоретическая осмолярность: 921 мОсм/л. Титруемая кислотность: 90-105 ммоль NaOH / л. pH: 5,4-6,0

По 50 мл или 100 мл в стеклянные флаконы (гидролитическое стекло II класса, Евр. Фарм) вместимостью 50 мл и 100 мл,соответственно,закрытые резиновыми (галобутиловыми) пробками (тип I,Евр. Фарм.), обкатанные алюминиевыми колпачками, с пластиковыми крышками для контроля первого вскрытия (flip-оff). По 10 флаконов с держателями или без, вместе с инструкцией по применению в картонной коробке (для стационаров).

Описание лекарственной формы

Прозрачный жидкость от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Питания парентерального средство - аминокислоты.

Фармакокинетика

N(2)-L-аланил-L-глутамин после внутривенного введения быстро гидролизуется в плазме крови с образованием аланина и глутамина. Период полувыведения N(2)-L-аланил-L- глутамина составляет 2,4 - 3,8 минут (4,2 минуты при терминальной стадии почечной недостаточности), его плазменный клиренс - 1,6-2,7 минут. Инфузия дипептида N(2)-L-аланил-L-глутамина приводит к быстрому повышению концентрации глутамина и аланина, во время всего периода инфузии только следовые количества дипептида могут быть обнаружены, в плазме. Почечная элиминация N(2)-L-аланил-L-глутамина при постоянной инфузии не превышает 5 % и одинакова с почечной элиминацией других аминокислот.

Фармакодинамика

Дипептид М(2)-L-аланил-L-глутамин восполняет дефицит глутамина при стрессе или критическом состоянии у больных, получающих полное или частичное парентеральное питание. Введение Дипептивена регулирует азотистый баланс и белковый обмен, поддерживает внутриклеточный пул глутамина, корригирует катаболическую реакцию, улучшает иммунную функцию, снижает частоту инфекционных осложнений, восстанавливает функцию кишечника. Глутамин в составе Дипептивена восстанавливает кишечный барьер, снижает транслокацию бактерий, усиливает иммунную функцию кишечника, снижает риск развития сепсиса и органной недостаточности, подготавливает кишечник к дальнейшей нутритивной поддержке.

Показания к применению

Дипептивен применяется у взрослых и детей в рамках полного или смешанного парентерального питания для возмещения глутамина при повышенном его потреблении: гиперметаболическом или гиперкатаболическом состояниях обмена веществ (на фоне множественных травм, ожогов, тяжелых хирургических вмешательств, сепсиса, тяжелых воспалительных процессов, иммунодефицита, злокачественных новообразований).

Противопоказания к применению

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 25 мл/мин), тяжелая печеночная недостаточность, тяжелый метаболической ацидоз, а также непереносимость к одному из компонентов препарата.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Данные по применению препарата у беременных и кормящих матерей отсутствуют. - Препарат может быть назначен беременным только в том случае, когда польза для матери превышает потенциальный вред для плода. При применении препарата у кормящих матерей кормление грудью следует прекратить.

Побочные действия

Нежелательные эффекты при правильном применении не известны.

Редко - аллергические реакции.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

При смешивании с раствором-носителем (0,9 % натрия хлорид, 5 % или 10 % раствор декстрозы, раствор аминокислот) необходимо строго соблюдать правила асептики, предварительно убедиться в совместимости растворов и обеспечить их полное смешивание.

Дипептивен можно вводить внутривенно вместе с растворами аминокислот для парентерального питания или вводить в многокамерные пакеты для парентерального питания.

Способ применения и дозы

Внутривенно, капельно.

Дипептивен является концентрированным раствором, не предназначенным для прямого введения. Перед вливанием его необходимо смешать с совместимым раствором- носителем (0,9 % раствором натрия хлорида, 5 % или 10 % раствором декстрозы, или содержащим аминокислоты 10 % инфузионным раствором). Одну объемную часть Дипептивена необходимо смешать примерно с пятью объемными частями раствора-носителя (например, 100 мл Дипептивена смешать с 500 мл 10 % раствора аминокислот).

При этом соотношение дозы аминокислот в 100 мл Дипептивена (20 г L-аланин-L- глутамина) и 500 мл раствора-носителя - 10 % раствора аминокислот (50 г аминокислот) составляет 2:5, что не превышает долю Дипептивена в 30 % от общего количества вводимых аминокислот.

Выбор центральной или периферической вены для введения зависит от конечной осмолярности смеси.

Дипептивен предназначен для инфузии в центральные вены после добавления к совместимому инфузионному раствору.

Смеси растворов с осмолярностью более 800 мОсмоль/л должны вводиться в центральные вены.

Режим дозирования для взрослых и детей.

Доза зависит от тяжести гиперкатаболического состояния пациента и потребностей в аминокислотах.

При парентеральном питании максимальная суточная доза составляет 2 г аминокислот/кг массы тела. При расчете потребности должно учитываться добавление аланина и глютамина при введении Дипептивена.

Доля аминокислот, поступающих при введении Дипептивена, не должна примерно 30% от общего количества вводимых аминокислот.

Суточная доза

1,5 - 2,5 мл Дипептивена на кг массы тела (эквивалентно 0,3 - 0,5 г/кг N(2)-L-аланил-L- глутамина). Это соответствует 100 -175 мл Дипептивена в сутки для пациента массой тела 70 кг.

Максимальная суточная доза:

2,5 мл/кг (эквивалентно 0,5 г/кг N(2)-L-аланил-L-глутамина). Максимальная суточная доза в 0,5 г/кг N(2)-L-аланил-L-глутамина должна поступать в сочетании с совместимыми растворами аминокислот, обеспечивая примерно 1,0 г аминокислот/кг/сутки. В результате суточная доза составляет примерно 1,5 г аминокислот/кг.

Рекомендуются следующие показатели при добавлении аминокислот к раствору - носителю:

• при потребности в аминокислотах 1,2 г/кг в сутки: 0,8 г/кг аминокислот с добавлением 0,4 г/кг N(2)-L-аланил-L-глутамина;
• при потребности в аминокислотах 1,5 г/кг в сутки: 1,0 г/кг аминокислот с добавлением 0,5 г/кг N(2)-L-аланил-L-глутамина;
• при потребности в аминокислотах 2 г/кг в сутки: 1,5 г/кг аминокислот с добавлением 0,5 г/кг N(2)-L-аланил-L-глутамина;

Скорость вливания определяется скоростью вливания раствора-носителя и не должна превышать 0,1 г аминокислот/кг/ час.

Максимальная концентрация N(2)-L-аланил-L-глутамина для терапевтического применения составляет 3,5 %.

Длительность применения - не более 3 недель. Однако опыт применения Дипептивена продолжительностью более 9 дней ограничен.

Указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене

Данные отсутствуют.

Передозировка

При превышении скорости вливания могут возникнуть озноб, тошнота, рвота.

При возникновении побочных реакций введение препарата следует немедленно прекратить.

Меры предосторожности и особые указания

При введении Дипептивена у пациентов с компенсированной печеночной недостаточностью необходим мониторинг показателей функции печени.

Необходимо контролировать электролитный состав и осмолярность плазмы, водный баланс, кислотно-основное состояние, а также динамически определять показатели функции - печени (активность щелочной фосфатазы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и концентрацию билирубина в плазме). Кроме того, нужно мониторировать симптомы гипераммониемии.

Выбор пути введения между центральной и периферической венами зависит от осмолярности приготовленного раствора для инфузии. Верхний предел осмолярности раствора для введения в периферическую вену обычно составляет 800 мОсмоль/л, но он может быть пересмотрен в зависимости от возраста, общего состояния пациента, а также от состояния периферических вен.

Перед применением флакон и раствор в нем должны быть тщательно осмотрены. Можно использовать только прозрачные растворы без взвешенных частиц в неповрежденных флаконах.

Препарат должен быть использован сразу после вскрытия флакона.

Флакон предназначен только для однократного применения.

Дипептивен не должен храниться после добавления других компонентов.

Указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов

Неиспользованный раствор должен быть уничтожен в соответствии со стандартной процедурой утилизации препаратов, принятой в данном стационаре.

Условия отпуска из аптек

По рецепту