Димедрол 10мг/мл 1мл 10 шт. раствор для внутривенного и внутримышечного введения Дальхимфарм

Состав, форма выпуска и упаковка

Действующее вещество: дифенгидрамина гидрохлорид

Каждый мл раствора содержит 10 мг дифенгидрамина гидрохлорида (димедрола).

Каждая ампула объемом 1 мл содержит 10 мг дифенгидрамина гидрохлорида (димедрола).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Перечень вспомогательных веществ:

Вода для инъекций.

По 1 мл в ампулы нейтрального стекла с точками надлома или кольцами. На ампулы наклеивают этикетки самоклеящиеся или маркировку наносят непосредственно на ампулы методом глубокой печати.

По 10 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в коробку из картона.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства системного действия; эфиры алкиламинов

Фармакокинетика

Распределение

Связь с белками плазмы - 98-99%. Проникает через гематоэнцефалический барьер.

Биотрансформация

Метаболизируется главным образом в печени, частично - в легких и почках.

Элиминация

Выводится из тканей через 6 ч.

Период полувыведения - 4-10 ч.

В течение суток полностью выводится почками в виде метаболитов, конъюгированных с глюкуроновой кислотой. Суще­ственные количества выводятся с грудным молоком и могут вызывать седативный эффект у детей грудного возраста (может наблюдаться парадоксальная реакция, характеризующаяся чрезмерной возбудимостью).

Фармакодинамика

Фармакодинамические эффекты

Уменьшает или предупреждает вызываемые гистамином спазмы гладкой мускулатуры, по­вышение проницаемости капилляров, отек тканей, зуд и гиперемию, обладает местноанесте­зирующим, противорвотным, седативным эффектами, оказывает снотворное действие. Анта­гонизм с гистамином проявляется в большей степени по отношению к местным сосудистым реакциям при воспалении и аллергии, чем к системным, т.е. снижению артериального давле­ния. Однако, при парентеральном введении пациентам с дефицитом объема циркулирующей крови возможно снижение артериального давления и усиление имеющейся гипотензии.

У людей с локальными повреждениями мозга и эпилепсией активирует (даже в низких дозах) эпилептические разряды на электроэнцефалограмме и может провоцировать эпилептический приступ.

Действие развивается в течение нескольких минут, длительность - до 12 ч.

Блокатор H₁-гистаминовых рецепторов первого поколения.

Действие на центральную нерв­ную систему обусловлено блокадой H₁-гистаминовых рецепторов и м-холинорецепторов го­ловного мозга.

Показания к применению

Препарат Димедрол показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 7 месяцев в комплексной терапии при анафилактических и анафилактоидных реакциях, отеке Квинке, сывороточной болезни.

Противопоказания к применению

• Гиперчувствительность к дифенгидрамина гидрохлориду (димедролу) или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.;
• закрытоугольная глаукома;
• гиперплазия предстательной железы;
• стенозирующая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• стеноз шейки мочевого пузыря;
• бронхиальная астма;
• эпилепсия;
• детский возраст от 0 до 7 месяцев (см. раздел 4.2.);
• период грудного вскармливания (см. раздел 4.6.).

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Беременность

Во время беременности применять с осторожностью и под строгим контролем врача, по­скольку адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не про­ведено.

Лактация

В связи с тем, что существенные количества дифенгидрамина выводятся с грудным молоком и могут вызывать седативный эффект у детей грудного возраста (может наблюдаться пара­доксальная реакция, характеризующаяся возбудимостью), на время лечения следует прекра­тить грудное вскармливание.

Отсутствуют данные по влиянию препарата на фертильность мужчин или женщин.

Побочные действия

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции распределены в соответствии с системно-органной классификацией согласно словарю MedDRA.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы: крапивница, фоточувствительность, лекар­ственная сыпь, зуд, анафилактический шок.

Нарушения метаболизма и питания: повышенное потоотделение, озноб.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, нервозность, бессонница, эйфория, общая слабость, усталость, седативное действие, снижение скорости психомоторных реакций, головная боль, нарушение координации движений, беспокойство, повышенная возбудимость (особенно у детей), раздражительность, спутанность сознания, тремор, неврит, судороги, парестезия.

Нарушения со стороны органа зрения: нарушение зрительного восприятия, диплопия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: вертиго, острый лабиринтит, шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца: ощущение сердцебиения, тахикардия, экстрасистолия.

Нарушения со стороны сосудов: снижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: сухость слизистой оболочки носа и горла, повышение вязкости мокроты, чувство сдавливания в груди и горле, чихание, заложенность носа.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость слизистой оболочки по­лости рта, боль в эпигастрии, анорексия, тошнота, рвота, диарея, запор, дискомфорт в эпига­стральной области.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: учащенное или затрудненное мо­чеиспускание, задержка мочи.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: ранние менструа­ции.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарствен­ного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о лю­бых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономи­ческого союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изде­лий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохране­ния Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: 8 (7172)235-135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Адрес в интернете: http://www.ndda.kz.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Усиливает действие этанола и препаратов, угнетающих центральную нервную систему.

Ингибиторы моноаминоксидазы усиливают антихолинергическую активность дифенгидра­мина.

Антагонистическое взаимодействие отмечается при совместном назначении с психостиму­ляторами.

Снижает эффективность апоморфина как рвотного лекарственного средства при лечении отравления.

Усиливает антихолинергические эффекты лекарственных средств с м-холиноблокирующей активностью.

Дифенгидрамин используют для уменьшения реакций при переливании крови и кровезамещающих жидкостей, при применении ферментных и других препаратов. Входит в состав литических смесей.

Несовместимость

Не применимо.

Способ применения и дозы

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендуемая доза для взрослых - 1-5 мл (10-50 мг) 1-3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 200 мг.

Дети

Для детей от 14 до 18 лет режим дозирования не отличается от режима дозирования для взрослых.

Для детей в возрасте от 7 до 14 лет - по 1,5-3 мл (15-30 мг) при необходимости каждые 6-8 часов.

Для детей в возрасте от 4 до 6 лет - по 1-1,5 мл (10-15 мг) при необходимости каждые 6-8 часов.

Для детей в возрасте от 1 года до 3 лет - по 0,5-1 мл (5-10 мг) при необходимости каждые 6-8 часов.

Для детей в возрасте от 7 до 12 месяцев - по 0,3-0,5 мл (3-5 мг) при необходимости каждые 6-8 часов.

Максимальная суточная доза

Для детей в возрасте от 14 до 18 лет не отличается от рекомендуемой дозы у взрослых.

Для детей в возрасте от 7 до 14 лет - 12 мл (120 мг).

Для детей в возрасте от 4 до 6 лет - 6,0 мл (60 мг).

Для детей в возрасте от 1 года до 3 лет - 4,0 мл (40 мг).

Для детей в возрасте от 7 до 12 месяцев - 2,0 мл (20 мг).

Способ применения

Внутривенно или глубоко внутримышечно.

Передозировка

Симптомы

Угнетение или возбуждение (особенно у детей) функции центральной нервной системы, де­прессия. Другие симптомы передозировки напоминают действие атропина: расширенные зрачки, сухость во рту, расстройство функции желудочно-кишечного тракта.

Лечение

Специального антидота не существует. Промывание желудка. Поддерживающие меры включают контроль артериального давления, препараты, повышающие артериальное дав­ление, кислород, введение плазмозамещающих жидкостей внутривенно.

Нельзя использовать адреналин и аналептики.

Меры предосторожности и особые указания

Нельзя вводить подкожно из-за раздражающего действия.

Во время леч ения дифенгидрамином следует избегать ультрафиолетового излучения и упо­требления этанола.

Пациенту необходимо проинформировать врача о применении димедрола: противорвотное действие может затруднять диагностику аппендицита и распознавание симптомов передози­ровки другими лекарственными средствами.

Препарат Димедрол вызывает сонливость и нарушает быстроту реакций, вследствие чего препарат нельзя применять при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (см. раздел 4.8).

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту