Диклофенак 5% 100г гель для наружного применения Биохимик

Состав, форма выпуска и упаковка

Гель - 100 гр.:

• Действующее вещество: диклофенак натрия - 5,0 г;
• Вспомогательные вещества: карбомер - 1,7 г, троламин (триэтаноламин термостабильный) - 1,65 г, пропиленгликоль - 25,0 г, этанол (спирт этиловый) 95% - 5,0 г, метилпарагидроксибензоат - 0,14 г, лаванды масло - 0,1 г, вода очищенная до 100,0 г.

Гель для наружного применения, 5%.

По 25 г, 50 г, 100 г препарата помещают в алюминиевую тубу или в тубу из комбинированного материала (типа ABL или PBL) с бутонами для упаковывания лекарственных средств.

По 25 г помещают в банку светозащитного стекла для хранения лекарственных средств типа БТС с треугольным венчиком, укупоренную крышкой натягиваемой с уплотняющим элементом.

На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся.

Каждую банку или тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары подгруппы хромовый или хром-эрзац.

20 банок помещают в коробку из картона для потребительской тары с приложением инструкций по медицинскому применению в количестве, соответствующем количеству банок (для стационаров).

Описание лекарственной формы

Однородный, белый или белый с желтоватым или розоватым оттенком гель с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат.

Фармакокинетика

При наружном применении диклофенак хорошо проникает через кожу, преимущественно концентрируясь в очаге воспаления и синовиальной жидкости. Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально времени контакта геля с кожей и площади его нанесения, зависит от суммарной дозы препарата и от степени гидратации кожи. При рекомендуемом способе нанесения абсорбция составляет не более 6%. Связь с белками плазмы крови - 99,7%. Выводится почками. При нанесении на область пораженного сустава концентрация в синовиальной жидкости выше, чем в плазме.

Фармакодинамика

Активный компонент препарата диклофенак - нестероидный противовоспалительный препарат (HIIBП), обладающий выраженными анальгезирующими и противовоспалительными свойствами. Не избирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типов, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления.

Гель Диклофенак используется для устранения болевого синдрома, воспаления в суставах, мышцах и связках травматического или ревматического происхождения, способствует уменьшению боли и отечности, связанной с воспалительным процессом, увеличению подвижности суставов.

Инструкция

Наружно.

Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят тонким слоем на кожу в очаге воспаления 2-3 раза в сутки в дозе 2 г (около 4 см при полностью открытой горловине тубы) слегка втирают.

Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 6 г.

После нанесения геля необходимо вымыть руки.

Курс лечения - не более 14 дней. Необходимость более длительного применения определяет врач.

Применять в минимально эффективных дозах минимально коротким курсом. Применять препарат Диклофенак только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Показания к применению

• Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);
• боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе;
• боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);
• воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей).

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата:

• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, непереносимость салицилатов или других НПВП (в том числе в анамнезе);
• беременность (III триместр);
• период грудного вскармливания;
• детский возраст (до 12 лет);
• нарушение целостности кожных покровов в предлагаемом месте нанесения.

С осторожностью:

Печёночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, нарушения свертываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность I и II триместр.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Препарат нельзя применять в III триместре беременности.

Использование в I и II триместрах возможно только после консультации с врачом, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Опыта применения препарата в период грудного вскармливания не имеется.

В связи с отсутствием данных о проникновении препарата в грудное молоко, не рекомендуется его применение в период грудного вскармливания. Если все же необходимо применение препарата, то не следует наносить его на молочные железы или на большую поверхность кожи и не применять длительно.

Если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, перед применением диклофенака необходимо проконсультироваться с врачом.

Побочные действия

Частота встречаемости нежелательных реакций классифицирована следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000) очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.

Местные реакции: нечасто - мультиформная экссудативная эритема (включая синдром Стивенса-Джонсона), экзема; редко - буллезный дерматит; очень редко - контактный дерматит (зуд, гиперемия, отечность обрабатываемого участка кожи, пустулезная сыпь, папулезно-везикулезные высыпания, шелушения).

При нанесении геля на большие поверхности кожных покровов, в течение длительного периода времени, возможно развитие системных побочных эффектов диклофенака.

Системные реакции: редко - генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспастические реакции), астма, фотосенсибилизация; очень редко - анафилактические реакции (включая шок).

В случае, если любые из указанных побочных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Не рекомендуется применение препарата с другими НПВП.

Диклофенак может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.

Передозировка

Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации геля передозировка маловероятна. При случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакций.

Симптомы: тошнота и рвота.

Лечение: промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, симптоматическая терапия.

Гемодиализ и форсированный диурез не эффективны ввиду степени связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99,7 %).

Меры предосторожности и особые указания

Применять только наружно. Препарат следует наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. После нанесения геля не следует накладывать окклюзионную повязку.

При применении пациентами с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушениями функции печени, почек или системы кроветворения, а также при одновременных применениях других НПВП необходимо проконсультироваться с врачом.

При использовании препарата совместно с другими лекарственными формами диклофенака следует учитывать максимальную суточную дозу.

При длительном применении и/или нанесении на обширные поверхности возможно развитие системных побочных реакций вследствие резорбтивного действия.

Следует избегать попадания геля в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны.

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать местное кожное раздражение.

Следует прекратить лечение в случае развития кожной сыпи после нанесения препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

Без рецепта