Декапептил 0,1мг/мл 1мл 7 шт. раствор для подкожного введения шприц-амп.

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор - 1 шприц:

• Активное вещество: трипторелина ацетат 525 мкг эквивалетно трипторелину (основание) 478,1 мк;
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций, кислота уксусная ледяная.

По 1 мл в одноразовый стеклянный шприц с иглой с защитным колпачком.

По 7 шприцов в пластиковой ячейковой упаковке в картонной пачке с инструкцией по применению.

Описание лекарственной формы

Содержимое шприца представляет собой прозрачный, бесцветный раствор без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевое средство - гонадотропин-рилизинг гормона аналог.

Фармакокинетика

Фармакокинетические тесты выполнялись на пациентках с подтвержденным диагнозом эндометриоза или миомы матки, пациентах с карциномой предстательной железы и здоровых мужчинах-добровольцах.

В первые часы после внутримышечного введения препарата Декапептил регистрируется максимальный уровень концентрации трипторелина в крови. Затем концентрация трипторелина заметно снижается в течение 24 часов

Метаболизм и выделение

Период полураспада трипторелина в плазме - 18,7 мин, при этом для природного гонадотропин-рилизинг гормона этот показатель составляет 7,7 мин. Клиренс трипторелина (503 мл/мин) в три раза медленнее, чем у природного рилизинг гормона (1766 мл/мин) и состоит из двух компонентов - быстрого и медленного выведения.

Менее 4% трипторелина в неизмененном виде выделяется с мочой.

Фармакодинамика

Активное вещество препарата Декапептил - трипторелин - синтетический аналог гонадортропин-рилизинг гормона. Результатом замены 6-ого аминокислотного остатка в молекуле природного вещества явились: более выраженное сродство к рецепторам ГнРГ и более продолжительный, чем у природной молекулы период полураспада.

Сразу после введения, трипторелин вызывает повышение уровня ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) и ЛГ (лютеинизирующего гормона) в крови, что приводит к кратковременному повышению концентрации половых гормонов. Продолжительная стимуляция гипофиза (в случае постоянной концентрации трипторелина в крови) приводит к блокаде гонадотропной функции, результатом чего является снижение уровня половых гормонов в крови до посткастрационного или менопаузального уровня.

Описанные эффекты являются обратимыми.

Исследования на животных не выявили тератогенного или мутагенного действия.

Показания к применению

У женщин: эндометриоз, миома матки, лечение бесплодия с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (ЭКО и ПЭ экстракорпоральное оплодотворение и перенос эмбрионов в полость матки).

У мужчин: симтоматическое лечение прогрессирующей гормонозависимой карциномы предстательной железы.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

У мужчин: гормоно-независимая карцинома предстательной железы, предшествующая хирургическая кастрация.

У женщин: беременность, период лактации, клинические проявления или риск возникновения остеопороза. Декапептил следует назначать с особой осторожностью пациенткам с поликистозными яичниками при выполнении программы вспомогательных репродуктивных технологий (ЭКО) особенно в случаях, когда число фолликулов, определяемых с помощью УЗИ, больше 10.

С осторожностью: следует назначать препарат Декапептил при выполнении программы вспомогательных репродуктивных технологий (ЭКО) пациенткам с поликистозными яичниками особенно в случаях, когда число фолликулов, определяемых с помощью УЗИ, больше 10, а также пациентам с клиническими проявлениями остеопороза или высоким риском его развития.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Препарат противопоказан к применению при беременности, на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Побочные эффекты обусловлены снижением уровня половых гормонов (тестостерона и эстрогенов) в крови, что может привести к появлению у мужчин и женщин таких симптомов как: лабильность настроения, депрессия, ослабление либидо, частые головные боли, нарушение сна, увеличение массы тела, "приливы", повышенная потливость.

Со стороны мочеполовой системы: обструкция мочевых путей, боли во время полового акта; у женщин: сухость слизистой влагалища, маточные кровотечения; у мужчин: снижение потенции, гинекомастия, уменьшение размеров яичек.

Со стороны нервной системы: парестезии, нарушения зрения.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, снижение аппетита, повышение активности "печеночных" трансаминаз, гиперхолестеринемия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в спине, боли в костях, вызванных метастазами, компрессии спинного мозга, мышечная слабость, миалгии, артралгии, деминерализация костей (при длительном приеме).

Прочие: тромбофлебит, увеличение лимфатических узлов, отеки ног. У мужчин - уменьшение роста бороды и потеря волос на груди, ногах и руках.

Местные реакции: боль в месте введения. Также могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности (зуд, покраснение кожи, лихорадка, анафилаксия).

Все описанные побочные эффекты, как правило, имеют умеренную степень выраженности и исчезают после окончания курса лечения.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Не описано.

Способ применения и дозы

Препарат вводится подкожно. Если нет признаков повышенной чувствительности, инъекции могут выполняться самими пациентами. Однако в случае возникновения аллергической реакции необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Миома матки, эндометриоз, карцинома простаты: обычно вводят 0,5 мг препарата подкожно ежедневно в течение 7 дней, затем начиная с 8 дня - 0,1 мг ежедневно 1 раз в сутки в качестве поддерживающей терапии. Место инъекции следует менять.

Для продолжительного курса лечения рекомендуется использовать препарат Декапептил депо, содержащий 3,75 мг трипторелина и обладающий пролонгированным действием - 1 инъекция каждые 28 дней.

Вспомогательные репродуктивные технологии: препарат вводят по 0,1 мг ежедневно, начиная с первого дня цикла или ранней фолликулярной фазы. Длительность терапии зависит от используемого протокола и определяется врачом индивидуально. Инъекции препарата Декапептил прекращают за день до предполагаемого ведения препарата хорионического гонадотропина человека (ХГЧ).

Ультракороткий протокол - по 0,1 мг в течение 3 дней.

Короткий протокол - по 0,1 мг в течение 10-12 дней. Со 2-3 дня цикла начинают индукцию овуляции, продолжая вводить Декапептил в дозе 0,1 мг.

Длинный протокол - ежедневные подкожные инъекции Декапептила 0,1 мг начинают со 2-го или с 21-25-го дня менструального цикла, предшествующего лечебному. При достижении стойкой супрессии эстрадиола (Е2<50 пг/мл), обычно на 15 день терапии, начинают стимуляцию гонадотропинами и продолжают инъекции Декапептила в дозе 0,1 мг, заканчивая за день до запланированного введения ХГЧ.

Передозировка

Случаев передозировки препарата Декапептил не наблюдалось, при возникновении - лечить симптоматически.

Меры предосторожности и особые указания

Лечение должно выполняться под контролем уровней половых стероидных гормонов в сыворотке крови.

Мужчины

Транзиторное увеличение уровня тестостерона в плазме у некоторых пациентов может привести к временному ухудшению состояния (в виде обструкции мочевых путей, болей в костях, вызванных метастазами, компрессии спинного мозга, мышечной слабости, увеличением лимфатических узлов, отеков ног). В случае появления одного из симптомов пациент должен обратиться к врачу. В начальной стадии лечения возможно предусмотреть целесообразность применения антиандрогенного агента как средства подавления симптомов, вызванные повышением уровня тестостерона.

Женщины

У женщин в первую очередь должна быть исключена беременность. Во время терапии недопустимо применение гормональных контрацептивов, в случаях эндометриоза или миомы лечение должно быть продолжено до полного восстановления менструального цикла. Во время лечения Декапептилом запрещено принимать эстроген-содержащие препараты. Во время курса лечения обязателен ультразвуковой контроль за размерами миомы и эндометриозных узлов. Быстрое уменьшение размеров матки может привести к развитию кровотечения. Женщина должна быть предупреждена, что во время курса лечения Декапептилом менструации будут отсутствовать, о случае регулярных менструаций пациентка обязательно должна сообщить врачу.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту