Бексист-Сановель 120мг 20 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

активное вещество: фексофенадина гидрохлорид 120 мг;
• вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия 20 мг, целлюлоза микрокристаллическая 178 мг, крахмал прежелатинизированный 58 мг, кремния диоксид коллоидный 14 мг, повидон 6 мг, магния стеарат 4 мг;
• состав пленочной оболочки: опадрай розовый (лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 4000, железа оксид красный) 15,6 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120.

10 таблеток в блистер из ПВХ-алюминиевой фольги.

По 1,2 блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Описание лекарственной формы

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-розового цвета без насечек.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор.

Фармакокинетика

Всасывание. После приема внутрь фексофенадин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), время достижения максимальной концентрации (Тmах) в плазме составляет приблизительно 1-3 ч. После приема внутрь дозы 60 мг один раз в день среднее значение максимальной концентрации (Сmах) составляет приблизительно 142 нг/мл, дозы 120 мг один раз в день - приблизительно 289 нг/мл, а после приема внутрь дозы 180 мг один раз в день - приблизительно 494 нг/мл.

Метаболизм, распределение и выведение. Связывание с белками плазмы составляет 60-70%. Метаболизируется примерно 5% принятой дозы. 80% и 11% принятой дозы выводится с желчью и мочой соответственно. Период полувыведения (Т1/2) после многократного приема составляет 11-16 ч. 10% дозы выводится почками в неизмененном виде.

Фармакокинетика фексофенадина при приеме препарата внутрь однократной или многократной дозы от 20 мг до 120 мг носит линейный характер. После приема препарата внутрь в дозе 240 мг 2 раза/сут наблюдается пропорциональное увеличение площади под фармакокинетической кривой (AUC) (8,8%).

Фармакодинамика

Фексофенадин является специфическим антагонистом гистаминовых H1-рецепторов. Фексофенадин в терапевтических дозах не обладает антихолинергической, антиадренергической или антидопаминергической активностью. Даже в высоких дозах фексофенадин не блокирует каналы калия в миокардиоцитах, таким образом, не обладает кардиотоксическим эффектом (пролонгирование QT-интервала, аритмии). Фексофенадин не проходит через гематоэнцефалический барьер и, следовательно, не взаимодействует с H1-рецепторами центральной нервной системы (ЦНС).

Клинические испытания, проведенные на взрослых пациентах с сезонным аллергическим ринитом, показали, что прием препарата в дозе 60, 120, 180 мг вызывал быстрое симптоматическое улучшение в течение 1 ч, эффект сохранялся в течение 24 ч.

Показания к применению

120 мг: устранение симптомов, связанных с сезонным аллергическим ринитом.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Детский возраст до 12 лет.

Беременность и лактация.

Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:

Хроническая почечная недостаточность, печеночная недостаточность, пожилой возраст, сердечно-сосудистые заболевания (в том числе в анамнезе).

Побочные действия

Головная боль, сонливость, тошнота, диспепсия, головокружение, утомление, усталость, слабость, бессонница, нервозность, "кошмарные" сновидения, тахикардия, диарея, экзантема, одышка, системные анафилактические реакции (кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек).

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Антациды могут влиять на эффективность фексофенадина. Рекомендуемый интервал времени между приемом фексофенадина и антацидов, содержащих гидроксид алюминия или магния, составляет 2 ч.

При одновременном приеме фексофенадина с эритромицином или кетоконазолом возможно увеличение концентрации фексофенадина в плазме в 2-3 раза (не ассоциируется со значимым удлинением интервала QT).

Не взаимодействует с омепразолом, с лекарственными средствами, метаболизирующимися в печени.

Способ применения и дозы

Внутрь, взрослым и детям старше 12 лет - по 1 таблетке 1 раз в сутки.

Передозировка

Симптомы: головокружение, сонливость, сухость во рту.

Лечение: проведение стандартных мер по удалению из ЖКТ неабсорбированного препарата. Симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Меры предосторожности и особые указания

Исследования, проведенные у пожилых пациентов, у пациентов с нарушениями функций почек и печени показали отсутствие необходимости в коррекции дозы препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При проведении объективных испытаний было показано, что фексофенадин не оказывает существенного воздействия на функции ЦНС. Тем не менее, для того чтобы выявить чувствительных больных, обладающих нестандартной реакцией на лекарственное средство, рекомендуется проверить индивидуальную реакцию перед тем, как приступить к работе, требующей концентрации внимания.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту