Артравир-Тривиум 100мг/мл 2мл 10 шт. раствор для внутримышечного введения

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор - 1 мл, 100 мг:

• Действующие вещества: 100 мг хондроитина сульфата (в виде хондроитина сульфата натрия, в пересчете на 100 % вещество). Каждая ампула 2 мл содержит 200 мг хондроитина сульфата (в виде хондроитина сульфата натрия, в пересчете на 100 % вещество).
• Вспомогательные вещества: вода для инъекций

По 2 мл препарата помещают в ампулы из нейтрального стекла марки НС-3 или из стекла 1-го гидролитического класса с точкой надлома или кольцом излома.

На каждую ампулу наклеивают этикетку.

По 5 ампул помещают в контурный пластиковый поддон или контурную ячейковую упаковку, запаянные прозрачной пленкой или без нее.

По 2 контурных пластиковых поддона или по 2 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

По 10 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную с вкладышем из картона или гофрированной ленты или со специальными гнездами и наклеивают этикетку-бандероль.

Описание лекарственной формы

Прозрачная бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты

Фармакокинетика

Абсорбция

Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается через 1 час, затем концентрация препарата постепенно снижается в течение 2 суток.

Накапливается главным образом в хрящевой ткани (максимальная концентрация в суставном хряще достигается через 48 часов); синовиальная оболочка не является препятствием для проникновения препарата в полость сустава.

Распределение

Через 30 минут после внутримышечного введения обнаруживается в крови в значительных концентрациях: через 15 минут − в синовиальной жидкости.

Элиминация

Выводится почками.

Фармакодинамика

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Оказывает хондростимулирующее, регенерирующее, противовоспалительное и анальгезирующее действие. Хондроитина сульфат участвует в построении основного вещества хрящевой и костной ткани. Обладает хондропротекторными свойствами, усиливает обменные процессы в гиалиновом и волокнистом хрящах, субхондральной кости; ингибирует ферменты, вызывающие дегенерацию (разрушение) суставного хряща; стимулирует выработку хондроцитами протеогликанов. Способствует снижению выброса в синовиальную жидкость медиаторов воспаления и болевых факторов, подавляет секрецию лейкотриенов и простагландинов. Замедляет резорбцию костной ткани и снижает потери кальция, ускоряет процессы восстановления костной ткани.

Хондроитина сульфат замедляет прогрессирование остеоартроза и остеохондроза. Способствует восстановлению суставной сумки и хрящевых поверхностей суставов, препятствует коллапсу соединительной ткани, нормализует продукцию суставной жидкости.

При применении препарата уменьшается болезненность и улучшается подвижность пораженных суставов, при этом терапевтический эффект сохраняется длительное время после окончания курса терапии. При лечении дегенеративных изменений суставов, сопровождающихся вторичным синовитом, эффект наблюдается уже через 2−3 недели с момента начала курса.

Обладая структурной схожестью с гепарином, потенциально может препятствовать образованию фибриновых тромбов в синовиальном и субхондральном микроциркуляторном русле.

Показания к применению

Препарат АРТРАВИР - ТРИВИУМ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:

при дегенеративно-дистрофических заболеваниях суставов и позвоночника:

• остеоартроз периферических суставов;
• межпозвонковый остеохондроз и остеоартроз;

для ускорения формирования костной мозоли при переломах.

Противопоказания к применению

• Гиперчувствительность к хондроитина сульфату или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
• кровотечения, склонность к кровоточивости;
• тромбофлебиты;
• беременность (см. раздел 4.6);
• период лактации (см. раздел 4.6).

С осторожностью

При совместном применении препарата АРТРАВИР - ТРИВИУМ с непрямыми антикоагулянтами, антиагрегантами, фибринолитиками требуется более частый контроль показателей свертывания крови (см. раздел 4.5).

В случае развития аллергических реакций или появления геморрагий лечение следует прекратить.

Применяется с осторожностью при одновременном использовании с антикоагулянтами прямого действия.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Беременность

Применение препарата во время беременности противопоказано (см. раздел 4.3).

Лактация

Применение препарата в период лактации противопоказано (см. раздел 4.3). В случае необходимости применения препарата в период лактации, кормление грудью необходимо прекратить в связи с отсутствием данных по безопасности.

Побочные действия

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные лекарственные реакции приведены в соответствии с классификацией органов и систем MedDRA и перечислены по частоте. Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: аллергические реакции (кожный зуд, сыпь, эритема, крапивница, дерматит), ангионевротический отек.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Частота неизвестна: кровотечения в месте инъекций.

В случае возникновения нежелательных реакций препарат отменяют.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Возможно усиление действия непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, что требует более частого контроля показателей свертывания крови при одновременном применении (см. раздел 4.4).

Проявляет синергизм действия при одновременном применении с глюкозамином и другими хондропротекторами.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Способ применения и дозы

Режим дозирования

Препарат вводят внутримышечно по 100 мг (1 мл) через день. При хорошей переносимости дозу увеличивают до 200 мг (2 мл), начиная с четвертой инъекции.

Курс лечения 25−30 инъекций. При необходимости возможно проведение повторных курсов через 6 месяцев.

Для формирования костной мозоли курс лечения составляет 3−4 недели (10−14 инъекций через день).

Дети

Безопасность и эффективность препарата АРТРАВИР - ТРИВИУМ у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Внутримышечно.

Меры предосторожности и особые указания

Для достижения стабильного клинического эффекта необходимо не менее 25 инъекций препарата. Эффект сохраняется длительно в течение нескольких месяцев после окончания курса лечения. Для предупреждения обострений показаны повторные курсы лечения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

Препарат АРТРАВИР - ТРИВИУМ не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту