Артикаин Инибса 40мг+10мкг/мл картридж 1,8мл 100 шт. раствор для инъекций

Состав, форма выпуска и упаковка

Препарат Артикаин ИНИБСА содержит

Действующими веществами являются артикаина гидрохлорид и эпинефрин (в виде эпинефрина гидротартрата).

Каждый мл раствора для инъекций содержит 40,00 мг артикаина гидрохлорида и 0,010 мг эпинефрина (в виде эпинефрина гидротартрата 0,018 мг).

Прочими вспомогательными веществами являются натрия метабисульфит, натрия хлорид, лимонной кислоты моногидрат, вода для инъекций, 2М хлороводородная кислота (для коррекции рН), 2М раствор натрия гидроксида (для коррекции рН).

По 1,8 мл препарата в картридже из бесцветного боросиликатного стекла типа 1, на который наклеена этикетка. Картридж на одном конце имеет серый плунжер из эластомера, на другом конце диск из эластомера и соответствующую обкатку алюминиевым колпачком.

10 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачного термопластика (ПВХ) и бумаги с ламинированным покрытием или из прозрачного термопластика (ПВХ или ПЭТ) и пленки ПЭТ/ПЭ.

5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Описание лекарственной формы

Прозрачный бесцветный или слегка окрашенный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Анестетики; местные анестетики; амиды

Фармакодинамика

Препарат Артикаин ИНИБСА оказывает местноанестезирующее действие за счет блокады особых натриевых каналов в клеточной мембране нервных клеток (нейронов), что приводит к обратимому угнетению проводимости импульсов по нервному волокну и обратимой потере чувствительности.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Инструкция

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования

Для анестезии при неосложненном удалении зубов верхней челюсти при отсутствии воспаления обычно достаточно создания депо препарата Артикаин ИНИБСА в области переходной складки путем его введения в подслизистую с вестибулярной стороны (по 1,7 мл препарата на зуб). В редких случаях для достижения полной анестезии может потребоваться дополнительное введение от 1 мл до 1,7 мл. В большинстве случаев это позволяет не проводить болезненной нёбной инъекции. При удалении нескольких рядом расположенных зубов количество инъекций обычно удается ограничить.

Для анестезии при разрезах и наложении швов в области нёба с целью создания нёбного депо необходимо около 0,1 мл препарата на каждую инъекцию.

В случае удаления премоляров нижней челюсти при отсутствии воспаления можно обойтись без мандибулярной анестезии, так как обычно достаточной является инфильтрационная анестезия, обеспечиваемая инъекцией 1,7 мл на зуб. Если же таким путем не удалось достичь желаемого эффекта, следует выполнить дополнительную инъекцию 1-1,7 мл анестетика в подслизистую в области переходной складки нижней челюсти с вестибулярной стороны. Если же и в этом случае не удалось достичь полной анестезии, необходимо провести проводниковую блокаду нижнечелюстного нерва.

При хирургических вмешательствах препарат Артикаин ИНИБСА, в зависимости от тяжести и длительности вмешательства, дозируется индивидуально.

При выполнении одной лечебной процедуры взрослым можно вводить артикаин в дозе до 7 мг на 1 кг массы тела. Отмечено, что пациенты хорошо переносили дозы до 500 мг (соответствует 12,5 мл раствора для инъекций).

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста и пациенты с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью

Для пациентов пожилого возраста, всех пациентов с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью и пациентов с недостаточностью холинэстеразы в плазме крови возможно создание повышенных концентраций артикаина. Для этих пациентов следует применять минимальные дозы, необходимые для достижения достаточной глубины анестезии.

Дети

Для пациентов детского возраста (старше 4 лет) следует применять минимальные дозы, необходимые для достижения адекватной анестезии. Доза препарата Артикаин ИНИБСА подбирается в зависимости от возраста и массы тела ребенка, но она не должна превышать 7 мг артикаина на 1 кг массы тела (0,175 мл/кг).

Способ применения

Артикаин ИНИБСА предназначен для инфильтрации и периневрального введения в ротовой полости и может вводиться только в ткани, где отсутствует воспаление.

Проводить инъекцию в воспаленные и/или инфицированные ткани нельзя.

Препарат нельзя вводить внутривенно.

Для того, чтобы избежать случайного попадания препарата в кровеносные сосуды, перед его введением всегда следует проводить аспирационную пробу (в два этапа).

Основных системных реакций, которые могут развиться в результате случайного внутрисосудистого введения препарата, можно избежать, соблюдая технику инъекции: после проведения аспирационной пробы медленно вводят 0,1—0,2 мл препарата, затем, не ранее чем через 20-30 секунд, медленно вводят остальную дозу препарата. Давление инъекции должно соответствовать чувствительности тканей.

Особые указания и меры предосторожности при применении

С осторожностью

• сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, стенокардия, атеросклероз, инфаркт миокарда в анамнезе, нарушения ритма сердца, артериальная гипертензия;
• заболевания периферических сосудов;
• цереброваскулярные нарушения, инсульт в анамнезе;
• артериальная гипотония;
• хронический бронхит, эмфизема легких;
• сахарный диабет (потенциальный риск изменения концентрации глюкозы в крови);
• нарушения свертываемости крови;
• тяжелые нарушения функции печени и почек;
• выраженное возбуждение;
• эпилепсия;
• совместное применение с галоносодержащими средствами при проведении ингаляционной анестезии;
• миастения гравис, по поводу которой пациент принимает ингибиторы ацетилхолинэстеразы. Для проведения эффективной анестезии необходимо применять более низкие дозы препарата;
• порфирия. У пациентов с острой порфирией препарат следует применять только в случае, если не доступны другие альтернативные методы. У всех пациентов с порфирией следует предпринимать соответствующие меры предосторожности, поскольку данный лекарственный препарат может усугубить течение порфирии;
• снижение количества кислорода в тканях организма (гипоксия), высокое содержание калия (гиперкалиемия) и метаболические расстройства, возникшие в результате повышенного уровня кислоты в крови (метаболический ацидоз);
• тиреотоксикоз. Препарат следует использовать с осторожностью из-за наличия в его составе эпинефрина.

Данный препарат должен использоваться с соблюдением требований к безопасности и эффективности в соответствующих условиях.

Адреналин (эпинефрин) нарушает кровоток в деснах и потенциально способен вызвать местный некроз тканей.

Инъекция местных анестетиков в воспаленные ткани может привести к потере эффективности и (или) необходимости увеличения дозы (из-за ацидоза и гиперемии), поэтому этого следует по возможности избегать.

Существует риск травм, связанных с прикусыванием (губы, щеки, слизистая оболочка и язык), особенно у детей; пациенту рекомендовано воздерживаться от применения жевательной резинки и приема пищи до восстановления нормальной чувствительности.

Лица пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста следует использовать более низкие дозы (отсутствие данных клинических исследований).

Меры предосторожности

Перед применением лекарственного препарата важно:

• узнать у пациента о текущих заболеваниях, используемых методах лечения и анамнезе;
• поддерживать вербальный контакт с пациентом;
• обеспечить доступность реанимационного оборудования.

Риск, связанный со случайным внутрисосудистым введением

Случайная внутрисосудистая инъекция (например, непреднамеренная внутривенная инъекция в системный кровоток, непреднамеренная внутривенная или внутриартериальная инъекция в области головы или шеи) может быть связана с тяжелыми нежелательными реакциями, такими как судороги, с последующим угнетением центральной нервной системы или кардиореспираторной депрессией и комой, прогрессирующая вплоть до остановки дыхания из-за резкого увеличения концентрации эпинефрина и артикаина в системном кровотоке.

Таким образом, чтобы гарантировать, что игла не проникает в кровеносный сосуд во время инъекции, необходимо выполнить аспирационную пробу перед введением местного анестетика и после смены места инъекции. Однако отсутствие крови в шприце не исключает внутрисосудистую инъекцию.

Риск, связанный с интраневральной инъекцией

Случайная интраневральная инъекция может привести к ретроградному перемещению препарата по нерву.

Во избежание интраневральной инъекции и поражения нервов в связи с блокадами нервов иглу всегда следует слегка отводить при возникновении у пациента ощущения прохождения электрического тока во время инъекции или если инъекция особенно болезненна. При повреждении нерва иглой нейротоксический эффект может усугубляться потенциальной химической нейротоксичностью артикаина и входящим в состав эпинефрином, поскольку он может нарушить кровоснабжение околоневральных зон и предотвратить вымывание местного анестетика артикаина.

Риск развития кардиомиопатии Такоцубо или стресс-индуцированной кардиомиопатии

Сообщалось о случаях стресс-индуцированной кардиомиопатии, вызванной введением катехоламинов.

Из-за наличия эпинефрина меры предосторожности и мониторинг должны быть усилены в отношении пациентов, подвергшихся стрессу в результате предшествующей стоматологической процедуры, или в условиях использования, способствующих попаданию эпинефрина в системный кровоток, например, введенная доза выше рекомендованной, или при случайной внутрисосудистой инъекции.

Следует учитывать полученную ранее информацию о таких предрасполагающих факторах у пациентов, нуждающихся в дентальной анестезии, и использовать минимальную дозу местного анестетика с вазоконстриктором.

Одновременное применение с другими лекарственными препаратами требует тщательного контроля.

Особые указания

Для предотвращения инфицирования (в том числе, вирусом гепатита) необходимо следить за тем, чтобы при заборе раствора из ампул всегда использовались новые стерильные шприцы и иглы.

Перед установкой картриджа в шприц следует осмотреть его на наличие дефектов или поврежденных деталей (например, деформированный поршень или его наконечник). Нельзя использовать шприц, если он не в идеальном состоянии, так как это может привести к повреждению картриджа.

Открытые картриджи нельзя использовать повторно для других пациентов!

Нельзя использовать для инъекций поврежденный картридж.

У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (хроническая сердечная недостаточность, патология коронарных сосудов, стенокардия, нарушения ритма сердца, инфаркт миокарда в анамнезе, артериальная гипертензия), атеросклерозом, цереброваскулярными нарушениями, наличием инсульта в анамнезе, хроническим бронхитом, эмфиземой, сахарным диабетом, гипертиреозом, а также при наличии выраженного беспокойства, целесообразно применение препаратов, не содержащих эпинефрина, или содержащих меньшие дозы эпинефрина.

Принимать пищу можно лишь по возвращении чувствительности.

Для того, чтобы избежать риска развития побочных реакций, необходимо применять минимальные эффективные дозы препарата и до введения препарата проводить двухэтапную аспирационную пробу.

Регионарная и местная анестезия должна проводиться опытными специалистами в соответствующем образом оборудованном помещении при доступности готового к немедленному использованию оборудования и препаратов, необходимых для проведения мониторинга сердечной деятельности и реанимационных мероприятий. Персонал, выполняющий анестезию, должен быть квалифицированным и обучен технике выполнения анестезии, должен быть знаком с диагностикой и лечением системных токсических реакций, нежелательных явлений и других осложнений.

Препарат предназначен для применения в стоматологии. Использование для анестезии дистальных отделов конечностей недопустимо (риск развития ишемии из-за содержания эпинефрина).

Вспомогательные вещества

Натрий

Артикаин ИНИБСА содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть, по сути, не содержит натрия.

Натрия метабисульфит

Препарат содержит натрия метабисульфит, поэтому его применение противопоказано у пациентов с бронхиальной астмой и повышенной чувствительностью к сульфитам, так как возможно развитие острых аллергических реакций, таких как бронхоспазм.

При любой вероятности развития аллергической реакции следует выбрать другой анестетик.

Дети

Детей и их родителей следует предупреждать о риске случайного повреждения мягких тканей зубами (прикусывание) из -за длительного снижения чувствительности тканей вследствие действия препарата.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Противопоказанные комбинации

Некардиоселективные бета-адреноблокаторы (например, пропранолол, надолол)

Из-за возможного повышения артериального давления и повышенного риска развития брадикардии одновременное применение противопоказано.

Взаимодействие, которое следует принимать во внимание

• седативные препараты (например, бензодиазепины, опиоиды);
• лекарственные препараты для купирования приступов мигрени и кластерной головной боли (например, метисергид и эрготамин);
• другие местные анестетики. Совместное применение может привести к усилению побочных эффектов (токсичности);
• гепарин, ацетилсалициловая кислота. При проведении инъекций препарата Артикаин ИНИБСА пациентам, получающим гепарин или ацетилсалициловую кислоту, возможно развитие кровотечений в месте инъекции;
• ингибиторы холинэстеразы. Замедление метаболизма местноанестезирующих лекарственных средств, в результате чего возможно пролонгирование и выраженное усиление действия артикаина;
• гипогликемические средства для приема внутрь. Эпинефрин может ингибировать высвобождение инсулина из бета-клеток поджелудочной железы и уменьшать эффекты гипогликемических средств для приема внутрь;
• дезинфицирующие растворы, содержащие тяжелые металлы. При обработке места инъекции местного анестетика дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы, повышается риск развития местных реакций - отека, болезненности;
• постганглионарные адреноблокаторы (например, гуандрел, гуанетидин и алкалоиды раувольфии). Более низкие дозы данного препарата следует применять под строгим медицинским наблюдением с предварительным выполнением аспирационной пробы с особой осторожностью из-за возможного усиления реакции на вазоконстриктор адреналин: риск развития артериальной гипертензии и других реакций со стороны сердечно - сосудистой системы;
• галогенизированные летучие анестетики (например, галотан). Следует использовать более низкие дозы препарата в связи с сенсибилизацией миокарда к аритмогенным эффектам катехоламинов: риск развития тяжелой желудочковой аритмии;
• трициклические антидепрессанты (ТЦА) (например, амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, мапротилин и протриптилин). Дозу и скорость введения препарата следует уменьшить в связи с повышенной активностью эпинефрина;
• ингибиторы МАО (ингибиторы моноаминоксидазы) (как А-селективные (например, моклобемид), так и неселективные (например, фенелзин, транилципромин, линезолид)). Если одновременного применения этих препаратов невозможно избежать, дозу и скорость введения анестетика следует уменьшить, а анестезию следует проводить под строгим медицинским наблюдением из-за возможного усиления эффектов эпинефрина, приводящих к риску развития гипертонического криза;
• ингибиторы КОМТ (ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы) (например, энтакапон, толкапон). Возможны аритмия, учащенное сердцебиение и колебания артериального давления;
• препараты с комбинированным адренергическим и серотонинергическим действием (например, венлафаксин, милнаципран, сертралин). Дозу и скорость введения препарата следует снизить в связи с аддитивным или синергическим воздействием на артериальное давление и частоту сердечных сокращений;
• препараты, связанные с развитием аритмии (например, антиаритмические средства, такие как наперстянка, хинидин). Доза препарата должна быть уменьшена из-за аддитивного или синергического воздействия на частоту сердечных сокращений. Перед введением препарата необходимо выполнить аспирационную пробу с особой осторожностью;
• алкалоиды спорыньи с окситоцическими свойствами (например, метисергид, эрготамин, эргоновин). Препарат следует применять под строгим медицинским наблюдением в связи с повышением артериального давления в результате аддитивного или синергического эффекта и (или) ишемическим ответом;
• симпатомиметические вазопрессоры (в основном кокаин, но также и амфетамины, фенилэфрин, псевдоэфедрин, оксиметазолин). Риск адренергической токсичности. Если в течение 24 часов использовались симпатомиметические вазопрессоры, запланированное стоматологическое лечение следует отложить;
• другие симпатомиметические средства (например, изопротеренол, левотироксин, метилдопа, антигистаминные препараты (например, хлорфенирамин, дифенгидрамин)). Следует применять более низкие дозы препарата;
• фенотиазины и другие нейролептики. Применять с осторожностью у пациентов, принимающих фенотиазины, учитывая риск развития артериальной гипотензии из-за возможного ингибирования эффекта эпинефрина.

Передозировка

Симптомы

Следующие симптомы могут указывать на передозировку: головокружение, моторное возбуждение или ступор во время введения препарата, нарушения дыхания, мышечные подергивания и судороги, брадикардия, резкое снижение артериального давления, нарушения кровообращения, шок, циркуляторный коллапс, тахикардия, тахиаритмия, повышение артериального давления.

Лечение

При первых проявлениях токсического действия, таких как головокружение, моторное возбуждение или ступор во время введения препарата, следует прекратить его введение и перевести пациента в горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями. Следует обеспечить проходимость дыхательных путей и мониторировать показатели гемодинамики (число сердечных сокращений и артериальное давление). Рекомендуется всегда, даже если симптомы интоксикации кажутся нетяжелыми, поставить внутривенный катетер для того, чтобы в случае необходимости, иметь возможность немедленно проводить внутривенное введение необходимых лекарственных средств.

При нарушениях дыхания, в зависимости от их тяжести, рекомендуется подача кислорода, а при возникновении показаний к проведению искусственного дыхания - проведение эндотрахеальной интубации и искусственной вентиляции легких.

Введение аналептиков центрального действия противопоказано.

Мышечные подергивания и генерализованные судороги могут быть купированы внутривенным введением барбитуратов короткого или ультракороткого действия. Рекомендовано вводить эти препараты медленно, под постоянным контролем врача (риск гемодинамических расстройств и угнетения дыхания) и с одновременной подачей кислорода и мониторированием гемодинамических показателей.

Часто брадикардия или резкое снижение артериального давления могут устраняться при простом переведении пациента в горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями.

При тяжелых нарушениях кровообращения и шоке, вне зависимости от их причины, введение препарата должно быть прекращено, и пациент должен быть переведен в горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями. Должны проводиться подача кислорода, внутривенное введение электролитных растворов, глюкокортикостероидов (250-1000 мг метилпреднизолона), при необходимости, плазмозаменителей, альбумина.

При развитии циркуляторного коллапса и усилении брадикардии показано медленное внутривенное введение раствора эпинефрина (0,0025-0,1 мг) под контролем сердечного ритма и артериального давления. При необходимости введения доз, превышающих 0,1 мг, эпинефрин следует вводить инфузионно, отрегулировав скорость введения под контролем числа сердечных сокращений и артериального давления.

Тяжелые тахикардии и тахиаритмии могут купироваться введением антиаритмических препаратов, за исключением кардионеселективных бета-адреноблокаторов.

Повышение артериального давления у пациентов с артериальной гипертензией, при необходимости, должно снижаться с помощью вазодилататоров.

Показания к применению

Препарат Артикаин ИНИБСА показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 4 до 18 лет для обезболивания (инфильтрационной и проводниковой анестезии) в стоматологии при травматических вмешательствах и при необходимости выраженного гемостаза или улучшения визуализации операционного поля:

• стоматологические операции на слизистой оболочке или костях, требующие создания
• условий более выраженной ишемии;
• операции на пульпе зуба (ампутация или экстирпация);
• удаление сломанного зуба (остеотомия) или зуба, пораженного апикальным пародонтитом;

• продолжительные хирургические вмешательства;
• чрескожный остеосинтез;
• эксцизия кист;
• вмешательства на слизистой оболочке десны;
• резекция верхушки корня зуба.

Противопоказания к применению

Не применяйте препарат Артикаин ИНИБСА, если у Вас:

• аллергия на артикаин или другие местноанестезирующие средства амидного типа, на эпинефрин, натрия метабисульфит или любые вспомогательные вещества, перечисленные в разделе 6;
• заболевание, проявляющееся судорогами (эпилепсия), которое не контролируется в должной степени с помощью лекарственных препаратов;
• тяжелые нарушения функции сердца (синусового узла) или тяжелые нарушения проводимости (такие как выраженная брадикардия, атриовентрикулярная блокада 2-й или 3-й степени);
• острая декомпенсированная сердечная недостаточность;
• очень низкое кровяное давление (тяжелая артериальная гипотензия);
• сниженный уровень холинэстеразы в плазме крови;
• учащенное сердцебиение (пароксизмальная тахикардия, тахиаритмия);
• недавно перенесенный (3-6 месяцев назад) инфаркт миокарда;
• недавно проведенная операция (3 месяца назад) на сердце (аортокоронарное шунтирование);
• если Вы принимаете некардиоселективные бета-адреноблокаторы, например, пропранолол (из-за риска развития стойкого повышения артериального давления (гипертонического криза) и выраженного снижения частоты сокращения сердца (тяжелой брадикардии));
• повышение внутриглазного давления (закрытоугольная глаукома);
• заболевание щитовидной железы, при котором орган вырабатывает избыточное количество тиреоидных гормонов (гипертиреоз);
• опухоль из ткани надпочечников (феохромоцитома);
• очень высокое кровяное давление (неконтролируемая/тяжелая артериальная гипертензия);
• тяжелая форма ишемической болезни сердца;
• детский возраст до 4-х лет.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Решение о возможности применения препарата Артикаин ИНИБСА в случае беременности может быть принято врачом-стоматологом только в том случае, если потенциальная польза от его применения для матери оправдывает потенциальный риск для плода. При необходимости применения артикаина во время беременности лучше применять препараты, не содержащие эпинефрин или с меньшей концентрацией эпинефрина.

При случайном внутрисосудистом введении эпинефрин может уменьшать кровоснабжение матки.

Артикаин и эпинефрин проникают через плацентарный барьер. Концентрация артикаина в сыворотке крови у новорожденных (после введения препарата матери) составляет приблизительно 30% от концентрации артикаина в сыворотке крови матери.

Грудное вскармливание

При краткосрочном применении препарата в период грудного вскармливания, как правило, не требуется прерывать кормление грудью, так как в грудном молоке не обнаруживается клинически значимых концентраций артикаина и эпинефрина.

В исследованиях на животных с применением артикаина 40 мг/мл и эпинефрина 0,01 мг/мл не отмечено влияния на фертильность у особей мужского и женского пола. Не ожидается влия ния на фертильность у человека при применении артикаина и эпинефрина в терапевтических дозах.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, Артикаин ИНИБСА может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Пока Вы находитесь в кабинете, врач-стоматолог внимательно проследит за вашим состоянием на предмет возникновения нежелательных реакций препарата Артикаин ИНИБСА.

Немедленно сообщите Вашему врачу или стоматологу, если у Вас возникнут следующие серьезные нежелательные реакции, которые могут возникать редко (не более чем у 1 человека из 1000). Могут развиваться аллергические и аллергоподобные реакции:

• ангионевротический отек, который может проявляться отеком верхней и/или нижней губы, щек, отеком голосовых связок c ощущением «комка в горле» и затруднением глотания, крапивницей и затруднением дыхания. Любые из этих проявлений могут прогрессировать до анафилактического шока;
• покраснение кожи (гиперемия кожных покровов), зуд, воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит), воспаление слизистой оболочки полости носа (ринит);
• отечность или воспаление слизистой оболочки в месте инъекции.

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались редко (не более чем у 1 человека из 1000):

• кома;
• дыхательные расстройства, иногда прогрессирующие до остановки дыхания.

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались очень редко (не более чем у 1 человека из 10000):

• сочетание опущения верхнего века и сужения зрачков (синдром Горнера).

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• шок.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Артикаин ИНИБСА

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• воспаление десен (гингивит);
• тревожное возбуждение / двигательное беспокойство;
• боль при травме нерва (нейропатическая боль);
• ощущение покалывания, жжения, мурашки (парестезия);
• снижение чувствительности кожи (гипестезия) (устойчивая гипестезия, утрата вкусовой чувствительности (агевзия) и расстройство вкусовой чувствительности (дисгевзия)) после проведения анестезии нижнечелюстного или нижнего зубного нерва;
• повышенная чувствительность к кислому и сладкому, неприятные или необычные ощущения при дотрагивании (гиперестезия);
• повышенная чувствительность к высокой и низкой температуре (термогиперестезия);
• головная боль;
• головокружение;
• дрожь (тремор);
• снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия (или брадиаритмия));
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• низкое кровяное давление (гипотония) (с возможной сосудистой недостаточностью);
• бледность (локальная, региональная, общая);
• припухший язык;
• припухлость губ, десен и лица.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышение артериального давления;
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
• воспаление языка (глоссит);
• понос (диарея);
• тошнота;
• рвота;
• боль в шее;
• боль в месте инъекции.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• нервозность;
• беспокойство;
• возбуждение (ажитация);
• ступор, вплоть до потери сознания;
• мышечный тремор;
• мышечные подергивания, вплоть до генерализованных судорог;
• повреждение лицевого нерва при нарушении правильной техники инъекции, которое может привести к развитию паралича лицевого нерва;
• зрительные расстройства (нечеткость зрения, расширение зрачка (мидриаз), опущение верхнего века (птоз), сужение зрачка (миоз), смещение глазного яблока назад в пределах орбиты (энофтальм), смещение глазного яблока вперед в пределах орбиты (экзофтальм), слепота, двоение в глазах, нарушение фокусировки зрения (аккомодации));
• шум в ушах и повышенная чувствительность к звукам (гиперакузия);
• остановка сердца;
• угнетение миокарда;
• учащенное и неравномерное сердцебиение (тахиаритмия (включая желудочковые экстрасистолы и фибрилляцию желудочков));
• боль в груди (стенокардия);
• ощущение сильного сердцебиения;
• прилив жара;
• снижение количества кислорода в тканях организма (гипоксия);
• повышение количества углекислого газа в крови (гиперкапния);
• спазм дыхательных путей (бронхоспазм);
• бронхиальная астма;
• одышка, осиплость голоса (дисфония);
• отслоение (эксфолиация)/язвы на слизистой оболочке полости рта;
• упадок сил;
• астения (слабость);
• лихорадка.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• спазм жевательных мышц (тризм).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• чрезмерно повышенное настроение (эйфорическое настроение);
• нарушения сердечной проводимости (нарушение проводящей системы, предсердно­желудочковая блокада);
• сердечная недостаточность;
• расширение или сужение кровеносных сосудов;
• местное покраснение кожи (местная/региональная гиперемия);
• угнетение дыхания;
• боль в языке;
• затрудненное глотание (дисфагия);
• покраснение кожи (эритема);
• избыточное потоотделение (гипергидроз);
• усугубление нейромышечных проявлений наследственного заболевания - синдрома Кернса - Сейра;
• в отдельных случаях при случайном внутрисосудистом введении возможно появление зон ишемии в месте введения, вплоть до некроза тканей. Местный отек, ощущение жара, ощущение холода, необычные ощущения.

Натрия метабисульфит может вызывать редкие серьезные реакции гиперчувствительности и спазм дыхательных путей (бронхоспазм).

Дополнительные нежелательные реакции у детей

При применении препарата Артикаин ИНИБСА у детей выше риск прикусывания мягких тканей из-за длительного снижения чувствительности вследствие действия препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13

Тел.: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Тел.: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05.

Электронная почта: naira@pharm.am, vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской республики

Адрес:720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Тел.: 0800 800 26 26

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно уведомить врача, если Вы принимаете следующие препараты:

• некардиоселективные бета-адреноблокаторы (например, пропранолол, надолол);
• успокоительные (седативные) препараты (например, бензодиазепины, опиоиды);
• лекарственные препараты для устранения (купирования) приступов мигрени и серии приступов головной боли (кластерной головной боли) (например, метисергид и эрготамин);
• другие местные анестетики;
• гепарин, ацетилсалициловая кислота;
• ингибиторы холинэстеразы;
• препараты для снижения уровня глюкозы в крови (гипогликемические средства) для приема внутрь;
• дезинфицирующие растворы, содержащие тяжелые металлы;
• постганглионарные адреноблокаторы (например, гуанадрел, гуанетидин и алкалоиды раувольфии);
• галогенизированные летучие анестетики (например, галотан);
• трициклические антидепрессанты (ТЦА) (например, амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, мапротилин и протриптилин);
• ингибиторы МАО (ингибиторы моноаминоксидазы) (как А-селективные (например, моклобемид), так и неселективные (например, фенелзин, транилципромин, линезолид));
• ингибиторы КОМТ (ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы) (например, энтакапон, толкапон);
• препараты с комбинированным адренергическим и серотонинергическим действием (например, венлафаксин, милнаципран, сертралин);
• препараты, связанные с развитием аритмии (например, антиаритмические средства, такие как наперстянка, хинидин);
• алкалоиды спорыньи с окситоцическими свойствами (например, метисергид, эрготамин, эргоновин);
• симпатомиметические вазопрессоры (в основном кокаин, но также и амфетамины, фенилэфрин, псевдоэфедрин, оксиметазолин);
• другие симпатомиметические средства (например, изопротеренол, левотироксин, метилдопа, антигистаминные препараты (например, хлорфенирамин, дифенгидрамин));
• фенотиазины и другие нейролептики.

Препарат Артикаин ИНИБСА с пищей

Следует воздержаться от приема пищи до момента восстановления нормальной чувствительности, поскольку существует риск повреждения губ, слизистой оболочки щек, языка, особенно у детей.

Способ применения и дозы

Только врачи или стоматологи, прошедшие специальное обучение технике выполнения анестезии, могут применять препарат Артикаин ИНИБСА.

Ваш стоматолог определяет дозу и метод введения препарата Артикаин ИНИБСА.

Рекомендуемая доза: Врач-стоматолог назначит препарат Артикаин ИНИБСА и определит соответствующую дозу с учетом возраста, веса, общего состояния здоровья и стоматологической процедуры.

Следует применять наименьшую эффективную для анестезии дозу.

Путь и (или) способ введения

Артикаин ИНИБСА предназначен для инфильтрации и периневрального введения в ротовой полости и может вводиться только в ткани, где отсутствует воспаление.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Передозировка

Если Вам применили препарата Артикаин ИНИБСА больше, чем следовало

Применение повышенного количества данного препарата путем инъекции маловероятно, однако если Вы почувствуете себя плохо, сообщите об этом врачу-стоматологу. Следующие симптомы могут указывать на передозировку: головокружение, моторное возбуждение или ступор во время введения препарата, нарушения дыхания, мышечные подергивания и судороги, брадикардия, резкое снижение артериального давления, нарушения кровообращения, шок, циркуляторный коллапс, тахикардия, тахиаритмия, повышение артериального давления.

При появлении у Вас перечисленных симптомов передозировки необходимо обратиться к лечащему врачу-стоматологу. Ваш врач проведет все необходимые мероприятия для их устранения.

Меры предосторожности и особые указания

Перед применением препарата Артикаин ИНИБСА проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу, если у Вас имеются следующие заболевания или состояния:

• сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, стенокардия, атеросклероз, нарушения ритма сердца, артериальная гипертензия, если у Вас когда-либо был инфаркт миокарда;
• заболевания периферических сосудов;
• болезни сосудов головного мозга (цереброваскулярные нарушения), если у Вас когда- либо был инсульт;
• артериальная гипотония;
• хронический бронхит, хроническое заболевание легких (эмфизема легких);
• сахарный диабет (потенциальный риск изменения концентрации глюкозы в крови);
• нарушения свертываемости крови;
• тяжелые нарушения функции печени и почек;
• выраженное возбуждение;
• эпилепсия;
• Вам предстоит ингаляционная анестезия с применением галогенсодержащих средств;
• заболевание, которое приводит к развитию слабости мышц (миастения гравис), по поводу которой Вы принимаете препараты группы ингибиторов ацетилхолинэстеразы. Для проведения эффективной анестезии врач будет применять более низкие дозы препарата;
• генетическое заболевание с нарушением выработки некоторых ферментов (острая порфирия). Препарат Артикаин ИНИБСА следует применять только в случае, если недоступны другие альтернативные методы. Врач будет предпринимать соответствующие меры предосторожности, поскольку данный лекарственный препарат может усугубить течение порфирии;
• снижение количества кислорода в тканях организма (гипоксия), высокое содержание калия (гиперкалиемия) и метаболические расстройства, возникшие в результате повышенного уровня кислоты в крови (метаболический ацидоз);
• патологическое состояние, вызванное избытком гормонов щитовидной железы (тиреотоксикоз).

Принимать пищу можно лишь по возвращении чувствительности.

Дети и подростки

Препарат Артикаин ИНИБСА противопоказан детям в возрасте до 4 лет (см. раздел 2. «Противопоказания»).

Препарат Артикаин ИНИБСА содержит метабисульфит натрия и натрий

Препарат содержит метабисульфит натрия, который в редких случаях может изредка вызвать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на картридж, то есть практически не содержит натрия.

В случае любого риска возникновения аллергической реакции Ваш стоматолог выберет другой лекарственный препарат для анестезии.

Артикаин ИНИБСА оказывает выраженное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Ваш лечащий врач примет решение о том, когда Вы после стоматологического вмешательства сможете вернуться к управлению транспортными средствами и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту