Антиандрен 50мг 50 шт. таблетки

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• Действующее вещество: ципротерон (в виде ацетата) - 50 мг;
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), крахмал кукурузный, повидон К30, натрия стеарилфумарат, кремния диоксид коллоидный.

Препарат Антиандрен 50 содержит натрий (см. раздел 2).

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 30 таблеток в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с крышкой, натягиваемой с контролем первого вскрытия. Свободное пространство заполняют ватой медицинской. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящиеся.

По 2, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары. На пачку может наклеиваться самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары. На пачку может наклеиваться самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов.

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки почти белого цвета.

Характеристика

Препарат Антиандрен 50 содержит действующее вещество ципротерон, относящееся к антиандрогенным гормональным препаратам.

Ципротерон блокирует действие мужских половых гормонов (андрогенов), уменьшает выработку мужского полового гормона (тестостерона) в яичках и его содержание в крови. В результате подавляется андрогенная стимуляция предстательной железы.

У мужчин это проявляется в виде снижения полового влечения, потенции и функции яичек. Данные эффекты проходят после прекращения лечения.

Показания к применению

Препарат Антиандрен 50 применяется у взрослых мужчин.

• Распространенный неоперабельный или метастатический рак предстательной железы при необходимости подавления действия тестостерона:
  • Антиандрогенная терапия неоперабельного рака предстательной железы.
  • Уменьшение выраженности гиперандрогении, наблюдающейся в начале терапии агонистами гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ).
  • Купирование «приливов» у пациентов с раком предстательной железы, получающих терапию агонистами ГнРГ, или пациентов, перенесших орхиэктомию.
• Повышенное половое влечение при сексуальных расстройствах.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Антиандрен 50:

При лечении распространенного неоперабельного или метастатического рака предстательной железы при необходимости подавления действия тестостерона:

• Если у Вас аллергия на ципротерон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• Если у Вас есть известные или подозреваемые злокачественные заболевания (за исключением распространенного рака предстательной железы).
• Если у Вас есть заболевания печени с нарушением ее функции (в том числе, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора).
• Если у Вас были или есть в настоящее время опухоли печени (за исключением метастазов рака предстательной железы в печень).
• Если у Вас тяжелая хроническая депрессия.
• Если у Вас есть в настоящее время тромбозы (артериальные или венозные) и тромбоэмболии.
• Если у Вас были или есть в настоящее время опухоли головного мозга (менингиомы).
• У детей и подростков до завершения полового созревания.

При лечении повышенного полового влечения при сексуальных расстройствах:

• Гиперчувствительность к ципротерону или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• Если у Вас есть заболевания печени с нарушением ее функции (в том числе, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора).
• Если у Вас были или есть в настоящее время опухоли печени.
• Если у Вас тяжелая хроническая депрессия.
• Если у Вас есть в настоящее время тромбозы (артериальные или венозные) и тромбоэмболии.
• Если у Вас есть тяжелый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов (ангиопатией).
• Если у Вас есть серповидно-клеточная анемия.
• Если у Вас были или есть в настоящее время опухоли головного мозга (менингиомы).
• Если у Вас есть известные или подозреваемые злокачественные заболевания.
• У детей и подростков до завершения полового созревания.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Лекарственный препарат Антиандрен 50 не показан к применению у женщин.

Фертильность

Терапия препаратом Антиандрен 50 может отрицательно сказаться на фертильности у пациентов мужского. В связи с возможным нарушением фертильности желательно до начала терапии ципротероном сделать спермограмму.

Необходимо проконсультироваться с врачом о возможных последствиях.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Антиандрен 50 у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены).

Применение препарата Антиандрен 50 противопоказано у детей и подростков до завершения полового созревания, поскольку нельзя исключить возможность неблагоприятного влияния на продольный рост костей, а также на нестабилизированную эндокринную систему подростков.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Антиандрен 50 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Желтуха (кожа, а также белки глаз становятся желтого оттенка), моча коричневого цвета, бесцветный кал, боль и сдавленность под ребрами справа, усталость, головная боль, потеря аппетита, тошнота или рвота могут быть симптомами токсического влияния на печень (гепатит, печеночная недостаточность).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• Развитие доброкачественных или злокачественных опухолей печени, которые могут привести к внутрибрюшинному кровотечению (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• Образование плотных сгустков крови (тромбов) в просвете сосуда, замедляющее или вовсе останавливающее нормальное течение крови по кровеносной системе (тромбоз и тромбоэмболии).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Антиандрен 50

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• Временное подавление образования спермы (сперматогенеза).
• Снижение полового влечения (либидо).
• Слабость эрекции (эректильная дисфункция).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Депрессия.
• Подавленное настроение.
• Чувство беспокойства (временно).
• Желтуха.
• Увеличение грудных желез (гинекомастия).
• Увеличение или снижение массы тела.
• Повышенная утомляемость.
• Ощущение сильного жара («приливы»).
• Повышенная потливость.
• Одышка.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Сыпь.
• Повышение тактильной чувствительности сосков грудных желез.
• Повышение концентрации пролактина в плазме крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• Развитие доброкачественной опухоли головного и спинного мозга (менингиомы).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• Снижение уровня гемоглобина и красных клеток крови (анемия).
• Высокий уровень глюкозы (сахара) в крови (гипергликемия) у пациентов с сахарным диабетом.
• Хрупкость костей (остеопороз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете какой-либо из перечисленных ниже препаратов:

• Кетоконазол, итраконазол, клотримазол (противогрибковые средства).
• Ритонавир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулеза и других бактериальных инфекций).
• Фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии).
• Препараты, содержащие зверобой продырявленный.
• Статины (препараты, снижающие уровень холестерина в крови).

Применение этих и других лекарственных препаратов может повысить риск нежелательных реакций или снизить эффективность терапии, поэтому врачу важно знать о любой принимаемой Вами сопутствующей терапии.

Если Вы принимаете препараты для лечения сахарного диабета, Вам следует часто контролировать уровень сахара в крови и сообщить врачу, если Вы заметите какие-либо изменения.

Препарат Антиандрен 50 с алкоголем

Прием алкоголя на фоне терапии ципротероном у пациентов с повышенным половым влечением может приводить к снижению действия препарата.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Максимальная суточная доза препарата составляет 300 мг.

Антиандрогенная терапия неоперабельного рака предстательной железы

По 200–300 мг в сутки (по 2 таблетки 2–3 раза в день). При улучшении состояния или достижения ремиссии не следует прерывать лечение или сокращать дозу.

Уменьшение выраженности гиперандрогении, наблюдающейся в начале терапии агонистами (ГнРГ)

По 200 мг в сутки (по 2 таблетки 2 раза в день) в качестве монотерапии в течение 5–7 дней, затем в течение 3–4 недель в той же дозе в сочетании с агонистом ГнРГ, в рекомендованной инструкцией по его медицинскому применению дозе.

Купирование «приливов» у пациентов с раком предстательной железы, получающих терапию агонистом ГнРГ, или пациентов, перенесших орхиэктомию

По 50–150 мг в сутки (по 1–3 таблетки в день) при необходимости с последующим увеличением дозы до 300 мг в сутки (по 2 таблетки 3 раза в день).

Повышенное половое влечение при сексуальных расстройствах

В начале лечения суточная доза (СД) препарата Антиандрен 50 составляет 100 мг – по 1 таблетке 2 раза в сутки.

При отсутствии эффекта от проводимой терапии через 4 недели СД препарата врач может увеличить до 200 мг (по 2 таблетки 2 раза в сутки) или даже до 300 мг (по 2 таблетки 3 раза в сутки) на короткий период.

При достижении удовлетворительного результата врач может снизить дозу препарата до минимальной эффективной. В большинстве случаев достаточно принимать по 50 мг в сутки (по 1 таблетке 1 раз в сутки).

При подборе поддерживающей дозы или при отмене терапии дозу следует снижать постепенно. С этой целью СД препарата рекомендуется сокращать на 1 таблетку с интервалом в несколько недель.

Для достижения устойчивого терапевтического эффекта следует принимать препарат Антиандрен 50 в течение длительного времени, по возможности, с одновременным проведением психотерапии.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста (≥ 65 лет)

Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы препарата у пожилых пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью

Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы препарата у данной категории пациентов.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Применение препарата Антиандрен 50 противопоказано у пациентов с заболеваниями печени (до нормализации показателей функции печени).

Путь и (или) способ введения

Таблетки следует принимать ежедневно, внутрь после еды, запивая небольшим количеством жидкости.

Если Вы забыли принять препарат Антиандрен 50

Если Вы забыли принять очередную таблетку препарата Антиандрен 50, примите ее как можно скорее, как только вспомните об этом. Но важно не забывать принимать препарат, потому что при нерегулярном приеме эффективность лечения снижается.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы прекратили прием препарата Антиандрен 50

Не уменьшайте дозу и не прекращайте прием таблеток препарата Антиандрен 50, если врач не скажет Вам об этом. Не следует отменять лечение препаратом Антиандрен 50 резко. Симптомы могут возникнуть снова.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Ваш лечащий врач назначит более низкие дозы препарата для постепенной отмены лечения.

Передозировка

Маловероятен риск острой интоксикации после однократного случайного приема дозы, в несколько раз превышающей рекомендуемую терапевтическую дозу.

При необходимости рекомендуется проводить симптоматическую терапию.

Меры предосторожности и особые указания

Перед приемом препарата Антиандрен 50 проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите своему лечащему врачу, перед тем как начать принимать препарат Антиандрен 50, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам:

• Неоперабельный рак предстательной железы при наличии тромбоза и тромбоэмболии в прошлом.
• Тяжелая форма сахарного диабета с поражением сосудов (ангиопатией).
• Наследственное заболевание крови – серповидно-клеточная анемия.

Обратитесь за медицинской помощью, если во время лечения у Вас возникло любое состояние из перечисленных ниже:

Поражение печени

При применении ципротерона возможно токсическое влияние на печень (развитие желтухи, гепатита и печеночной недостаточности). Токсичность развивается через несколько месяцев после начала лечения. При применении препарата в дозе 100 мг и выше сообщалось о случаях со смертельным исходом.

При появлении любых симптомов или признаков развития желтухи, гепатита и печеночной недостаточности необходимо обратиться к лечащему врачу.

Врач может назначить Вам анализы для определения функции печени и в случае необходимости отменить лечение препаратом Антиандрен 50.

Опухоли печени

В очень редких случаях применение ципротерона было связано с возникновением доброкачественных и еще реже злокачественных опухолей печени, которые могут вызывать опасные для жизни кровотечения в брюшную полость.

В случае возникновения острой боли в верхней части живота необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.

Менингиомы

Сообщалось о развитии опухолей головного мозга (единичных или множественных менингиом) в связи с длительным (в течение нескольких лет) приемом ципротерона в дозе 25 мг и более. В случае выявления у Вас менингиомы, прием препарата Антиандрен 50 должен быть прекращен.

В случае возникновения у Вас таких симптомов, как ухудшение зрения (например, двоение или размытость), потеря слуха или звон в ушах, потеря обоняния, головные боли, которые со временем усиливаются, потеря памяти, судороги, слабость в руках или ногах, Вам необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.

Тромбоэмболические осложнения

У пациентов, принимающих ципротерон, возможно возникновение тромбоэмболических осложнений. Сообщите Вашему лечащему врачу до начала лечения препаратом Антиандрен 50, если у Вас есть заболевания артерий и вен (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда), с нарушениями мозгового кровообращения или на поздних стадиях злокачественных заболеваний.

Анемия

На фоне лечения ципротероном возможно развитие анемии (состояние, при котором в крови снижается уровень гемоглобина и эритроцитов). Поэтому во время лечения препаратом Антиандрен 50 следует регулярно контролировать показатели крови.

Сахарный диабет

Препарат Антиандрен 50 может изменить уровень сахара в крови. Если у Вас есть сахарный диабет, необходимо регулярно проверять уровень сахара в крови.

Сообщите Вашему лечащему врачу до начала лечения препаратом Антиандрен 50, если у Вас есть сахарный диабет. Врач может изменить дозу препарата, применяемого для лечения сахарного диабета.

Одышка

Применение ципротерона в высоких дозах иногда может сопровождаться одышкой. Сообщите врачу, если Вы почувствуете нехватку воздуха.

Кортикоидоподобный эффект

Во время лечения ципротероном возможно подавление функции коры надпочечников, в связи с этим необходимо регулярно проверять функцию коры надпочечников.

В случае возникновения у Вас таких симптомов, как усталость, утомляемость, потеря аппетита, потеря веса, низкий уровень сахара в крови, низкое кровяное давление, обезвоживание, головная боль, раздражительность и депрессия, боли в мышцах, боль в животе, тяга к соленой пище, чувство тошноты и диарея, Вам необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. Врач может назначить Вам анализы для определения функции коры надпочечников.

Алкоголь

Прием алкоголя при лечении повышенного полового влечения может приводить к снижению действия препарата ципротерон.

Повышенное половое влечение при сексуальных расстройствах

Терапия повышенного полового влечения при сексуальных расстройствах должна проводиться только, если это вызывает у Вас стресс и несет проблемы для Вас, обязательным условием для проведения терапии является желание пациента; так как сексуальная и андрогенная активность не обязательно соответствуют друг другу, антиандрогенная терапия не всегда приводит к подавлению полового влечения и должна проводиться в комплексе с психиатрическими, психотерапевтическими и социально-терапевтическими мероприятиями.

Пациенты с органическим поражением головного мозга или психическими заболеваниями

Пациенты с органическим поражением головного мозга или психическими заболеваниями, имеющие сексуальные поведенческие нарушения, как правило, устойчивы к проводимой антиандрогенной терапии.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Так как прием препарата может приводить к развитию усталости, снижению жизненного тонуса и ослаблению способности к концентрации, в период лечения ципротероном Вам необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания.

Препарат Антиандрен 50 содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 таблетке, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту