Амлодипин-Вертекс 5мг 60 шт. таблетки

Состав, форма выпуска и упаковка

Каждая таблетка содержит 6,95 мг амлодипина безилата (в пересчете на амлодипин - 5,00 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кальция стеарат.

Описание лекарственной формы

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Блокатор "медленных" кальциевых каналов

Фармакокинетика

После перорального приема амлодипин медленно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Средняя абсолютная биодоступность составляет 64 %, максимальная концентрация в сыворотке крови наблюдается через 6-9 часов. Концентрация стабильного равновесия достигается после 7 дней терапии. Пища не влияет на абсорбцию амлодипина. Средний объем распределения составляет 21 л/кг массы тела, что указывает на то, что большая часть препарата находится в тканях, а относительно меньшая - в крови. Большая часть препарата, находящегося в крови (95 %), связывается с белками плазмы крови.

Амлодипин подвергается медленному, но экстенсивному метаболизму (90 %) в печени с образованием неактивных метаболитов, имеет эффект ""первого прохождения"" через печень. Метаболиты не обладают значимой фармакологической активностью.

После однократного перорального приема период полувыведения (Т1/2) варьирует от 31 до 48 часов, при повторном назначении Т1/2 составляет приблизительно 45 часов. Около 60 % принятой внутрь дозы экскретируется с мочой преимущественно в виде метаболитов, 10 % в неизмененном виде, а 20-25 % с калом, а также с грудным молоком. Общий клиренс амлодипина составляет 0,116 мл/с/кг (7 мл/мин/кг, 0,42 л/ч/кг).

У пожилых пациентов (старше 65 лет) выведение амлодипина замедлено (Т1/2 65 ч) по сравнению с молодыми пациентами, однако эта разница не имеет клинического значения. У пациентов с печеночной недостаточностью предполагается удлинение Т1/2, и при длительном назначении кумуляция препарата в организме будет выше (Т1/2 до 60 ч). Почечная недостаточность не оказывает существенного влияния на кинетику амлодипина. Препарат проникает через гематоэнцефалический барьер. При гемодиализе не удаляется.

Фармакодинамика

Производное дигидропиридина - блокатор "медленных" кальциевых каналов II поколения, оказывает антиангинальное и гипотензивное действие. Связываясь с дигидропиридиновыми рецепторами, блокирует кальциевые каналы, снижает трансмембранный переход ионов кальция в клетку (в большей степени в гладкомышечные клетки сосудов, чем в кардиомиоциты). Антиангинальное действие обусловлено расширением коронарных и периферических артерий и артериол: при стенокардии уменьшает выраженность ишемии миокарда; расширяя периферические артериолы, снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, уменьшает преднагрузку на сердце, снижает потребность миокарда в кислороде. Расширяя главные коронарные артерии и артериолы в неизмененных и ишемизированных зонах миокарда, увеличивает поступление кислорода в миокард (особенно при вазоспастической стенокардии); предотвращает развитие констрикции коронарных артерий (в т.ч. вызванной курением). У больных стенокардией разовая суточная доза увеличивает время выполнения физической нагрузки, замедляет развитие стенокардии и ""ишемической"" депрессии сегмента ST, снижает частоту приступов стенокардии и потребления нитроглицерина.

Оказывает длительный дозозависимый гипотензивный эффект. Гипотензивное действие обусловлено прямым вазодилатирующим влиянием на гладкие мышцы сосудов. При артериальной гипертензии разовая доза обеспечивает клинически значимое снижение артериального давления (АД) на протяжении 24 ч (в положении больного ""лежа"" и ""стоя""). Не вызывает резкого снижения АД, снижения толерантности к физической нагрузке, фракции выброса левого желудочка. Уменьшает степень гипертрофии миокарда левого желудочка, оказывает антиатеросклеротическое и кардиопротекторное действие при ишемической болезни сердца (ИБС). Не оказывает влияния на сократимость и проводимость миокарда, не вызывает рефлекторного увеличения частоты сердечных сокращений (ЧСС), тормозит агрегацию тромбоцитов, повышает скорость клубочковой фильтрации, обладает слабым натрийуретическим действием. При диабетической нефропатии не увеличивает выраженность микроальбуминурии. Не оказывает неблагоприятных влияний на обмен веществ и липиды плазмы крови. Время наступления эффекта - 2-4 часа, длительность эффекта 24 часа.

Показания к применению

Препарат Амлодипин - ВЕРТЕКС применяется у взрослых для лечения:

- повышенного артериального давления (артериальной гипертензии), в качестве одного препарата или в комбинации е другими средствами, снижающими артериальное давление;

- стабильной стенокардии, вазоспастической стенокардии (стенокардия Принцметала или вариантная стенокардия), в качестве одного препарата или в сочетании с другими средствами для лечения стенокардии;

- у детей в возрасте 6-17 лет для лечения:

- артериальной гипертензии.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Амлодипин - ВЕРТЕКС если:

- у Вас аллергия на амлодипина безилат, другие производные дигидропиридина или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- у Вас тяжелая артериальная гипотензия (низкое артериальное давление);

- у Вас коллапс (острая сосудистая недостаточность, проявляющаяся резким падением артериального давления);

- у Вас шок, включая кардиогенный (состояние, при котором сердце не в состоянии поставлять достаточный объем крови к органам тела);

- у Вас обструкция выносящего тракта левого желудочка, включая тяжелый аортальный стеноз (затруднение кровотока через выходное отверстие левого желудочка сердца);

- у Вас сердечная недостаточность после перенесенного инфаркта миокарда;

- у Вас дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

- применение препарата Амлодипин - ВЕРТЕКС противопоказано у детей от 0 до 6 лет (эффективность и безопасность не установлены при артериальной гипертензии), для остальных показаний препарат противопоказан у детей в возрасте от 0 до 18 лет.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Применение препарата Амлодипин - ВЕРТЕКС во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, когда польза для матери превышает риск для плода или новорожденного, в связи с неустановленной безопасностью.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

После приема лекарственного препарата могут возникнуть реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона). Эти реакции могут быть серьезными. Прекратите прием препарата Амлодипин - ВЕРТЕКС и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции:

- отек лица, языка или глотки;

- проблемы е глотанием;

- крапивница, покраснения на всей поверхности тела, образование волдырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек;

- хрипы или затрудненное дыхание.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Амлодипин - ВЕРТЕКС:

- часто, могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

ощущение сердцебиения, периферические отеки (лодыжек и стоп), «приливы» крови к коже лица, головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, сонливость, тошнота, боль в верхней области живота (эпигастрии).

- нечасто, может возникать не более чем у 1 человека из 100:

выраженное снижение АД, боль в суставах (артралгия), боль в мышцах (миалгия), судороги мышц, боль в спине, нарушения суставной и хрящевой ткани (артроз), слабость (астения), общее недомогание, пониженная чувствительность (гипестезия), ощущение покалывания, жжения, мурашек (парестезия), повреждение нервной ткани вне головного и спинного мозга (периферическая нейропатия), непроизвольные ритмичные колебательные движения части тела (тремор), бессонница, лабильность настроения, необычные сновидения, повышенная возбудимость, депрессия, тревога, звон в ушах, извращение вкуса, рвота, запор или диарея, вздутие, симптомы нарушения пищеварения (диспепсия), сухость слизистой оболочки полости рта, одышка, воспаление слизистой носа, носовое кровотечение, двоение зрения (диплопия), нарушения зрения (аккомодации), синдром сухого глаза (ксерофтальмия), воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит), боль в глазах, нарушения зрения, учащенное мочеиспускание, болезненное мочеиспускание, учащенное ночное мочеиспускание (никтурия), нарушение эректильной функции, расстройство, связанное с нарушением пищевого поведения (анорексия), жажда, увеличение/снижение массы тела, озноб, увеличение грудной железы у мужчин (гинекомастия), боль неуточненной локализации.

- редко, могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

хроническое аутоиммунное заболевание, при котором снижается мышечный тонус (миастения), разрастание (гиперплазия) десен, воспаление кожного покрова (дерматит), повышение аппетита.

- очень редко, могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

развитие или усугубление течения хронической сердечной недостаточности (ХСН), нарушения ритма сердца (включая снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), увеличение числа сокращений желудочков (желудочковая тахикардия) и нерегулярные, частые сокращения (мерцания) предсердий), инфаркт миокарда, обморок, воспаление сосудистой стенки (васкулит), выраженное снижение артериального давления при принятии вертикального положения (ортостатическая гипотензия), разновидность головной боли, которая характеризуется повторяющимися интенсивными приступами (мигрень), повышенное потоотделение, нарушение координации движений различных мышц (атаксия), состояние вялости, безразличия, отсутствия сил (апатия), сильное эмоциональное возбуждение, сопровождаемое чувством тревоги и страха, переходящее в двигательное беспокойство, потребность в движении (ажитация), частичная или полная потеря памяти (амнезия), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), воспаление поджелудочной железы (панкреатит), желтуха, обусловленная нарушением выработки и оттока желчи (холестаз), повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия), повышение показателей крови, характеризующих активность процесса разрушения печеночных клеток («печеночных» трансаминаз), воспаление печени (гепатит), заболевание, характеризующееся снижением уровня тромбоцитов, гемоглобина и эритроцитов (тромбоцитопеническая пурпура), снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения), снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), кашель, боль в грудной клетке, нарушение мочеиспускания (дизурия), учащенное мочеиспускание (полиурия), сухость кожи (ксеродермия), выпадение волос (алопеция), холодный пот, нарушение пигментации кожи, повышение уровня глюкозы крови (гипергликемия), воспалительная реакция, характеризующаяся образованием мишеневидных высыпаний (мультиформная эритема), искажение восприятия запахов (паросмия).

- частота неизвестна, исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно:

нарушения двигательной активности в результате повреждения нервной ткани (экстрапирамидные нарушения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):

109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, етр.1.

Телефон: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»

www.roszdravnadzor.gov.ru

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это связано с тем, что препарат Амлодипин - ВЕРТЕКС может повлиять на действие других препаратов или наоборот, может увеличить риск и степень серьезности нежелательных реакций.

Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете:

- препараты, также применяющиеся для лечения артериальной гипертензии и стенокардии (Тиазидные и «петлевые» диуретики, ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы и нитраты);

- препараты, подавляющие психическую и нервную активность (нейролептики);

- препараты, блокирующие альфа1-адренорецепторы;

- антиаритмические средства (например, амиодарон, хинидин);

- препараты, влияющие на обмен холестерина (симвастатин);

- противовирусные средства (ритонавир);

- препараты кальция;

- препараты лития;

- препараты, влияющие на иммунную систему (циклоспорин, такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус);

- ингибиторы изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин).

Препарат Амлодипин - ВЕРТЕКС с напитками

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте грейпфрутовый сок во время лечения препаратом Амлодипин - ВЕРТЕКС. Это может вызвать усиление гипотензивного эффекта.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат Амлодипин - ВЕРТЕКС в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Начальная доза препарата Амлодипин - ВЕРТЕКС для лечения артериальной гипертензии составляет 5 мг один раз в день взрослым 18 лет и старше.

Ваш лечащий врач может корректировать дозу препарата. Максимальная доза препарата Амлодипин - ВЕРТЕКС 10 мг в сутки.

Применение у детей и подростков

Точную дозировку для ребенка в возрасте от 6 до 17 лет определит врач.

Начальная дозировка составляет 2,5 мг один раз в сутки с повышением до 5 мг один раз в сутки.

Препарат Амлодипин - ВЕРТЕКС не имеет линию разлома (риску), для разламывания таблетки. Если Вашему ребенку необходимо принимать амлодипин в дозировке 2,5 мг, Вам необходимо использовать препараты амлодипина других производителей в лекарственной форме «таблетки 2,5 мг» или «таблетки 5 мг» с разделительной риской.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Препарат Амлодипин - ВЕРТЕКС следует запивать водой, принимать в любое время суток независимо от приема пищи. Однако постарайтесь принимать препарат в одно и то же время суток.

Продолжительность применения

Продолжительность лечения препаратом для Вас определит врач.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Амлодипин - ВЕРТЕКС больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток, немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи. В случае развития передозировки, могут развиваться выраженное снижение артериального давления, тахикардия (высокая частота сердечных сокращений).

Если у Вас резко снизилось артериальное давление (состояние, сопровождающееся головокружением и слабостью, сонливостью), примите горизонтальное положение и приподнимите ноги. Это может улучшить Ваше состояние.

Если Вы забыли принять препарат Амлодипин - ВЕРТЕКС

Вы должны использовать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, или как указано в листке-вкладыше, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли принять лекарственный препарат, используйте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Амлодипин - ВЕРТЕКС

Ваш лечащий врач сообщит вам, как долго нужно принимать препарат Амлодипин - ВЕРТЕКС. При прекращении лечения, он может снизить дозу.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Меры предосторожности и особые указания

В период лечения необходим контроль за массой тела и потреблением натрия, назначение соответствующей диеты.

Необходимо поддержание гигиены зубов и частое посещение стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен).

Режим дозирования для пожилых такой же, как и для пациентов других возрастных групп. При увеличении дозы необходимо тщательное наблюдение за пожилыми пациентами.

Несмотря на отсутствие у блокаторов "медленных" кальциевых каналов синдрома "отмены", перед прекращением лечения рекомендуется постепенное уменьшение доз.

Амлодипин не влияет на плазменные концентрации К+, глюкозы, триглицеридов, общего холестерина, ЛПНП, мочевой кислоты, креатинина и азота мочевой кислоты.

Влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами

Не было сообщений о влиянии амлодипина на управление автомобилем или работу с механизмами. Тем не менее, у некоторых пациентов преимущественно в начале лечения могут возникать сонливость и головокружение. При их возникновении пациент должен соблюдать особые меры предосторожности при управлении автомобилем и работе с механизмами.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту