Амброксол 30мг 20 шт. таблетки

Состав, форма выпуска и упаковка

Каждая таблетка содержит 30 мг амброксола (в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат (см. раздел 2), крахмал кукурузный, повидон К-17 (поливинилпирролидон низкомолекулярный), кальция стеарат.

Описание лекарственной формы

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета с фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее муколитическое средство.

Фармакокинетика

Всасывание

Для амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция из желудочно-кишечного тракта с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций.

Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) при приеме внутрь достигается через 1-2,5 часа.

Распределение

Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы крови составляет около 90%. Биодоступность составляет 70-80%. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется в грудное молоко. Переход амброксола из крови в ткани при приеме внутрь происходит быстро. Самые высокие концентрации амброксола наблюдаются в легких.

Метаболизм

Примерно 30% от принятой дозы подвергается эффекту "первичного прохождения" через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающим изоферментом, ответственным за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом с образованием глюкуроновых конъюгатов и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов.

Выведение

Терминальный период полувыведения амброксола составляет 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 83% от общего клиренса.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пациенты с нарушениями функции почек

При нарушениях функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) возможно накопление метаболитов амброксола.

Ввиду высокой степени связывания с белками плазмы крови и значительного объема распределения, а также медленного перераспределения из тканей в кровь, эффективная элиминация амброксола посредством диализа или форсированного диуреза маловероятна.

Пациенты с нарушениями функции печени

При печеночной недостаточности тяжелой степени клиренс амброксола снижается на 20-40%.

Возраст, пол

Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозы по этим признакам.

Фармакодинамика

Амброксол обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием: стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение сурфактанта в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты.

Активирует гидролизирующие ферменты и усиливает высвобождение лизосом из клеток Клара, снижая вязкость мокроты.

Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия.

Усиливает ток и транспорт слизи (мукоцилиарный клиренс). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.

Показания к применению

Препарат Амброксол - ВЕРТЕКС показан к применению у взрослых и детей от 12 лет до 18 лет при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей, с выделением вязкой мокроты:

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 4-5 дней, необходимо обратиться к врачу.

• острый и хронический бронхит;
• пневмония;
• хроническая обструктивная болезнь легких;
• бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
• бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Амброксол - ВЕРТЕКС:

• если у Вас гиперчувствительность (повышенная чувствительность) к амброксолу или клюбому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша;
• если Вы беременны (I триместр (до 12 недель включительно));
• в период грудного вскармливания.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Амброксол проникает через плацентарный барьер.

Исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствуют о наличии вредного воздействия.

У женщин, принимавших амброксол с 28 недели беременности, отрицательного влияния на плод не наблюдали.

В I триместре беременности (до 12 недель включительно) применение препарата противопоказано. Во II и III триместрах применение препарата возможно по назначению врача только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Амброксол может проникать в грудное молоко. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдались, в период грудного вскармливания не рекомендуется применять амброксол.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Амброксол - ВЕРТЕКС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

При возникновении нежелательных реакций, указанных выше, необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Амброксол - ВЕРТЕКС:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: 8 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru.

• реакции гиперчувствительности, крапивница (одышка, белые или красные, набухшие, зудящие высыпания на коже).

• аллергия немедленного типа, для которой характерны сыпь на коже, зуд, отек кожи, одышка, спазмы мышц, бледность кожи, головокружение, резкое снижение артериального давления, температуры тела, возможна потеря сознания (признаки анафилактических реакций);
• отек лица, языка или глотки, проблемы с глотанием, затрудненное дыхание(ангионевротический отек);
• тяжелые кожные аллергические нежелательные реакции: острая тяжелая аллергия с обширными поражениями кожи и слизистых оболочек (многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона), поражение кожи с образованием на ней заполненных жидкостью пузырей (токсический эпидермальный некролиз), кожная сыпь с гнойным содержимым или сыпь красного цвета, возвышающаяся над уровнем кожи (острый генерализованный экзантематозный пустулез).

• тошнота.

• рвота, понос (диарея), расстройство пищеварения (диспепсия), боль в животе, повышение температуры тела выше 38 °С (лихорадка).

• кожная сыпь.

• кожный зуд.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте препарат Амброксол - ВЕРТЕКС вместе с противокашлевыми препаратами (например, кодеин), так как за счёт подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность скопления мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением ее выделения. При совместном приеме амброксола с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином и доксициклином концентрация последних в мокроте и бронхиальном секрете увеличивается.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Взрослые: по 1 таблетке 30 мг 3 раза в день.

При необходимости усиления терапевтического эффекта - по 60 мг (2 таблетки) 2 раза в день.

Применение у детей

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Не давайте препарат Амброксол - ВЕРТЕКС, таблетки 30 мг детям в возрасте до 12 лет, так как им невозможно подобрать дозу данного препарата. Для детей от 0 до 12 лет рекомендуется применять амброксол в виде других лекарственных форм (например, сироп, раствор для приема внутрь, ингаляций).

Путь и (или) способ введения

Таблетки следует запивать большим количеством жидкости.

Принимать препарат можно независимо от приема пищи.

Последний приём препарата должен быть не позднее 18 часов.

Продолжительность терапии

Не рекомендуется принимать Амброксол - ВЕРТЕКС без назначения врача более 4 - 5 дней. В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4 - 5 дней от начала приема Вам рекомендуется обратиться к врачу.

Если Вы забыли принять препарат Амброксол - ВЕРТЕКС

Вы должны использовать препарат с частотой, указанной в листке-вкладыше или назначенной Вам лечащим врачом, так как регулярность приема делает лечение более эффективным.

В случае пропуска приема одной дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Передозировка

Если вы приняли препарата Амброксол - ВЕРТЕКС больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Амброксол - ВЕРТЕКС больше чем следовало, у Вас могут появиться следующие симптомы: тошнота, изжога, диспепсия, рвота, боли в верхней части живота. В случае передозировки незамедлительно обратитесь за медицинской помощью.

Меры предосторожности и особые указания

Перед приемом препарата Амброксол - ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно сообщите врачу или работнику аптеки, если:

Имеются сообщения о тяжелых кожных реакциях, связанных с применением амброксола. Если у Вас появились высыпания на коже (включая повреждения слизистой оболочки рта, горла, носа, глаз и половых органов), то немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Выполнение комплекса упражнений (дыхательная гимнастика, детский дренирующий массаж) и активное откашливание во время лечения способствуют удалению разжиженной мокроты из дыхательных путей.

Во время лечения препаратом Вам необходимо употреблять достаточное количество жидкости, так как это усиливает муколитический эффект амброксола.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Амброксол - ВЕРТЕКС таблетки 30 мг у детей от 0 до 12 лет не установлены для данной лекарственной формы и дозировки.

Для детей от 0 до 12 лет рекомендуется применять (назначать) препарат в виде других лекарственных форм (сироп, раствор для приема внутрь и ингаляций).

Препарат Амброксол - ВЕРТЕКС содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

• у Вас нарушена моторная функция бронхов и увеличено образование мокроты в дыхательных путях (например, при редко встречающемся синдроме первичной цилиарной дискинезии);
• у Вас началось обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
• Вы беременны (II - III триместр);
• у Вас проблемы с почками (почечная недостаточность);
• у Вас проблемы с печенью (печеночная недостаточность тяжелой степени).

Условия отпуска из аптек

Без рецепта