Амброксол-Вертекс 7,5мг/мл 100мл раствор для приема внутрь и ингаляций

Состав, форма выпуска и упаковка

Препарат Амброксол - ВЕРТЕКС содержит:

Действующим веществом является: амброксол.

Каждый мл раствора содержит 7,5 мг амброксола (в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид (см. раздел 2), натрия гидрофосфата дигидрат (см. раздел 2), лимонной кислоты моногидрат, бензалкония хлорида раствор 50 % (см. раздел 2), вода очищенная.

Описание лекарственной формы

Прозрачный бесцветный или коричневый раствор, практически без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее муколитическое средство.

Фармакокинетика

Всасывание

Для амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция из желудочно-кишечного тракта с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций.

Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) при приеме внутрь достигается через 1-2,5 часа.

Распределение

Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы крови составляет около 90%. Биодоступность составляет 70-80%. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется в грудное молоко. Переход амброксола из крови в ткани при приеме внутрь происходит быстро. Самые высокие концентрации амброксола наблюдаются в легких.

Метаболизм

Примерно 30% от принятой дозы подвергается эффекту "первичного прохождения" через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающим изоферментом, ответственным за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом с образованием глюкуроновых конъюгатов и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов.

Выведение

Терминальный период полувыведения амброксола составляет 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 83% от общего клиренса.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пациенты с нарушениями функции почек

При нарушениях функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) возможно накопление метаболитов амброксола.

Ввиду высокой степени связывания с белками плазмы крови и значительного объема распределения, а также медленного перераспределения из тканей в кровь, эффективная элиминация амброксола посредством диализа или форсированного диуреза маловероятна.

Пациенты с нарушениями функции печени

При печеночной недостаточности тяжелой степени клиренс амброксола снижается на 20-40%.

Возраст, пол

Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозы по этим признакам.

Фармакодинамика

Амброксол обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием: стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение сурфактанта в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты.

Активирует гидролизирующие ферменты и усиливает высвобождение лизосом из клеток Клара, снижая вязкость мокроты.

Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия.

Усиливает ток и транспорт слизи (мукоцилиарный клиренс). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.

Показания к применению

Препарат Амброксол - ВЕРТЕКС показан к применению у взрослых и детей при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей, с выделением вязкой мокроты:

• острый и хронический бронхит;
• пневмония;
• хроническая обструктивная болезнь лёгких;
• бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
• бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания к применению

Не применяйте препарат Амброксол - ВЕРТЕКС:

• если у Вас аллергия на амброксол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны (I триместр (до 12 недель включительно));
• в период грудного вскармливания.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Амброксол проникает через плацентарный барьер.

Исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствуют о наличии вредного воздействия.

У женщин, принимавших амброксол с 28-ой недели беременности, отрицательного влияния на плод не наблюдали.

В I триместре беременности (до 12 недель включительно) применение препарата противопоказано. Во II и III триместрах применение препарата возможно по назначению врача только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Амброксол может проникать в грудное молоко. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдались, в период грудного вскармливания не рекомендуется применять Амброксол - ВЕРТЕКС.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Амброксол - ВЕРТЕКС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

Очень редко (могут возникать не боле чем у 1 человека из 10000):

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

При возникновении нежелательных реакций, указанных выше, необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться за медицинской помощью.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Амброксол - ВЕРТЕКС:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: 8 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

• реакции гиперчувствительности, крапивница (белые или красные, набухшие, зудящие высыпания на коже).

• тяжелые кожные аллергически реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла).

• анафилактические реакции вплоть до развития шока, ангионевротический отек (быстрый отёк кожи, слизистых оболочек);
• острый генерализованный экзантематозный пустулез (кожная сыпь с гнойным содержимым или сыпь красного цвета, возвышающаяся над уровнем кожи) и многоформная экссудативная эритема.

• расстройство вкуса (дисгевзия), тошнота, онемение полости рта, глотки (гипестезия полости рта, фарингеальная гипестезия).

• рвота, понос (диарея), расстройство пищеварения (диспепсия), боль в животе, сухость во рту.

• сухость в горле, кожная сыпь.

• кожный зуд.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Не применяйте препарат Амброксол - ВЕРТЕКС вместе с противокашлевыми препаратами (например, кодеин), так как за счёт подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность скопления мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением ее выделения. При совместном приеме амброксола с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином и доксициклином концентрация последних в мокроте и бронхиальном секрете увеличивается.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Для приема внутрь: прием внутрь (1 мл=25 капель). По 4 мл (100 капель) 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 90 мг.

Для ингаляций: 1 - 2 раза в день по 2 - 3 мл раствора.

Применение у детей

Для приема внутрь:

Дети от 12 до 18 лет: режим дозирования не отличается от режима дозирования для взрослых.

Дети от 6 до 12 лет: 2 мл (50 капель) 2 - 3 раза в день.

Дети от 2 до 6 лет: 1 мл (25 капель) 3 раза в день.

Дети в возрасте от 0 до 2 лет: 1 мл (25 капель) 2 раза в день.

Для ингаляций:

Дети от 6 до 18 лет: режим дозирования не отличается от режима дозирования для взрослых.

Дети от 0 до 6 лет: 1 - 2 ингаляции по 2 мл раствора в день.

Не рекомендуется принимать препарат без назначения врача более 4 - 5 дней.

В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4 - 5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.

Путь и (или) способ введения

Внутрь препарат Амброксол - ВЕРТЕКС принимают не зависимо от приема пищи, добавляя в воду, чай, сок или молоко.

В виде ингаляций препарат Амброксол - ВЕРТЕКС можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Для достижения максимального увлажнения при ингаляциях препарат смешивают' с 0,9 % раствором натрия хлорида в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может сопровождать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией обычно рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела. Пациентам с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов (снимающих спазм бронхов), во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма.

Общие рекомендации по применению муколитиков

Общие рекомендации по применению ингаляций

Продолжительность терапии

Не рекомендуется принимать Амброксол - ВЕРТЕКС без назначения врача более 4 - 5 дней. В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4 - 5 дней от начала приема Вам рекомендуется обратиться к врачу.

• Употребляйте достаточное количество жидкости.
• Избегайте совместного приема с противокашлевыми препаратами.
• Последний прием препарат должен быть не позднее 18 часов.
• Выполнение комплекса упражнений (дыхательная гимнастика, детский дренирующий массаж) и активное откашливание способствуют удалению разжиженной мокроты из бронхолегочных путей.

• Во время проведения ингаляции максимально сосредоточьтесь на процедуре, не отвлекайтесь.
• После ингаляции обязательно проведите дренаж бронхиального дерева (удаление мокроты) и хорошо откашляйте разжиженную мокроту.
• Проводите ингаляции не менее чем за 4 часа до сна с последующим активным дренажом.
• Всегда стремитесь выполнить ингаляцию с помощью мундштука.
• Детям делать ингаляции только под присмотром родителей.
• Ребенок должен активно сотрудничать при дыхании с тем, кто проводит процедуру, и откашливать мокроту.
• Недопустимо: делать ингаляции ребенку во сне; во время ингаляций слушать музыку, смотреть телевизор, читать и т.д.; проводить ингаляции при технической неисправности ингаляционного оборудования.

Передозировка

Если Вы применили препарата Амброксол - ВЕРТЕКС больше, чем следовало

Если Вы применили препарата Амброксол - ВЕРТЕКС больше, чем следовало у Вас могут появиться следующие симптомы: тошнота, изжога, диспепсия, рвота, боли в верхней части живота. В случае передозировки незамедлительно обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли применить препарат Амброксол - ВЕРТЕКС

Вы должны использовать препарат с частотой, указанной в листке-вкладыше или назначенной Вам лечащим врачом, так как регулярность приема делает лечение более эффективным.

В случае пропуска приема одной дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Меры предосторожности и особые указания

Препарат Амброксол - ВЕРТЕКС содержит бензалкония хлорид

Консервант бензалкония хлорид может вызвать спазм бронхов.

Препарат Амброксол - ВЕРТЕКС содержит натрий

Если Вы соблюдайте гипонатриевую диету, Вам необходимо принимать во внимание, что раствор для приема внутрь и ингаляций Амброксол - ВЕРТЕКС содержит 42,85 мг натрия в рекомендованной суточной дозе (12 мл) для взрослых и детей старше 12 лет.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

Без рецепта