Амброгексал 7,5мг/мл 50мл раствор для приема внутрь и ингаляций

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор - 7,5 мл.:

• Активное вещество: амброксола гидрохлорид - 7,5 мг;
• Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат - 1,3 мг, пропилпарагидроксибензоат - 0,2 мг, натрия метабисульфит - 0,20 мг, лимонная кислота - 2,5 мг, натрия гидроксид - 1,0 мг, вода - 993,3 мг.

Раствор для приема внутрь и ингаляций 50 мл в инд/упаковке.

Описание лекарственной формы

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Муколитическое, отхаркивающее.

Фармакокинетика

Амброксол после приема внутрь быстро и почти полностью всасывается. Время достижения максимальной концентрации (TCmax) после приема внутрь достигается через 1-3 ч.

Метаболизируется в печени с образованием метаболитов, выводящихся через почки (дибром антраниловая кислота, глюкурониды). Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 85 %.

Период полувыведения (Т1/2) из плазмы крови составляет 7-12 ч. T1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч. Через почки выводится 90 % амброксола в форме метаболитов. В неизмененном виде через почки выводится менее чем 10 % амброксола. Вследствие высокого связывания с белками и большого объема распределения, а также медленного обратного проникновения из тканей в кровь, при проведении диализа или форсированного диуреза, существенного выведения амброксола не происходит. Клиренс амброксола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью снижается на 20-40 %. При тяжелой почечной недостаточности период полувыведения метаболитов амброксола увеличивается. Амброксол проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Фармакодинамика

Амброксол после приема внутрь быстро и почти полностью всасывается. Время достижения максимальной концентрации (ТСmax) после приема внутрь достигается через 1-3 ч.

Метаболизируется в печени с образованием метаболитов, выводящихся через почки (дибром антраниловая кислота, глюкурониды). Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 85 %.

Период полувыведения (Т1/2) из плазмы крови составляет 7-12 ч. T1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч. Через почки выводится 90 % амброксола в форме метаболитов. В неизмененном виде через почки выводится менее чем 10 % амброксола. Вследствие высокого связывания с белками и большого объема распределения, а также медленного обратного проникновения из тканей в кровь, при проведении диализа или форсированного диуреза, существенного выведения амброксола не происходит. Клиренс амброксола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью снижается на 20-40 %. При тяжелой почечной недостаточности период полувыведения метаболитов амброксола увеличивается. Амброксол проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Клиническая фармакология

Муколитический и отхаркивающий препарат.

Инструкция

Ингаляционный раствор. Ингаляционный раствор можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Препарат смешивается с физиологическим раствором, для достижения оптимального уровня увлажнения воздуха в респираторы, препарат можно развести в соотношении 1:1.

Показания к применению

• Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты;
• острый и хронический бронхит;
• пневмония;
• хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
• бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
• бронхоэктатическая болезнь;
• дистресс-синдром.

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к амброксолу или к любому из компонентов препарата;
• беременность (I триместр);
• период грудного вскармливания;
• непереносимость фруктозы.

С осторожностью препарат следует применять у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, поскольку может наступить обострение язвенной болезни, а также у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, беременность (II-III триместр).

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Противопоказано при беременности (I триместр).

Побочные действия

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд и другие реакции гиперчувствительности.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, снижение чувствительности полости рта и глотки, изжога, рвота, диарея, диспепсия и боль в брюшной полости, сухость во рту.

Со стороны нервной системы: изменение вкусовых ощущений.

Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, крапивница, тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Прочие: сухость слизистых оболочек дыхательных путей.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Одновременное применение с противокашлевыми лекарственными средствами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 12 лет: по 4 мл (80 капель) первые 2-3 дня 3 раза в день (90 мг гидрохлорида амброксола в день), затем по 4 мл (80 капель) 2 раза в день (60 мг гидрохлорида амброксола в день). Дети от 5 до 12 лет: по 2 мл (40 капель) 2-3 раза в день (по 30-45 мг гидрохлорида амброксола в день). Дети от 2 до 5 лет: по 1 мл (20 капель) 3 раза в день (по 22,5 мг гидрохлорида амброксола). Дети младше 2 лет: по 1 мл (20 капель) 2 раза в день (по 15 мг гидрохлорида амброксола). Детям младше 2 лет препарат назначают только под контролем врача.

Применение для ингаляций: взрослые и дети старше 5 лет: рекомендуется ингалировать 1-2 раза в день по 2-3 мл (40-60 капель, что соответствует 15-45 мг гидрохлорида амброксола). Дети младше 5 лет: рекомендуется ингалировать 1-2 раза в день по 2 мл (40 капель, что соответствует 15-30 мг гидрохлорида амброксола).

Передозировка

Тошнота, рвота, диарея, гастралгия, диспепсия.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

Без рецепта