Альфа Нормикс 200мг 36 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• Действующее вещество: рифаксимин - 200 мг;
• Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия, глицерил диcreарат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, целлюлоза микрокристаллическая тип 102
• Облочка: Опадрай ОY-S-34907 розовый, в т. ч.: гипромеллоза, титана диоксид (E171), динатрия эдетат, пропиленгликоль, краситель железа оксид красный (E172).

12 или 14 таблеток в блистере из поливинилхлорида / полиэтилена / поливинилиденхлорида (IIBX/IIЭ/IIBДХ), приваренному к алюминиевой фольге.

По 1, 2, 3 или 5 блистеров (12, 14, 28, 36, 42 или 60 таблеток) вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Описание лекарственной формы

Круглые, двояковыпуклые таблетки розового цвета, покрытые плёночной оболочкой.

Характеристика

Препарат Альфа Нормикс[®] содержит действующее вещество рифаксимин (в полиморфной форме альфа), которое относится к группе лекарственных средств «антибиотик рифамицин». Как и другие представители этой группы, необратимо связывает бета субъединицы фермента бактерий ДНК-зависимой РНК-полимеразы и, следовательно, ингибирует синтез РНК и белков бактерий.

В результате необратимого связывания с ферментом рифаксимин проявляет антибактериальные свойства в отношении чувствительных бактерий. Препарат обладает широким спектром противомикробной активности, включающим большинство грамотрицательных и грамположительных, аэробных и анаэробных бактерий.

Широкий антибактериальный спектр рифаксимина способствует снижению патогенной кишечной бактериальной нагрузки, которая обуславливает некоторые патологические состояния. Поскольку рифаксимин в полиморфной форме альфа обладает низкой

Показания к применению

Препарат Альфа Нормикс[®] применяется у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше по показаниям:

• Лечение желудочно-кишечных инфекций, вызываемых бактериями, чувствительными к рифаксимину, например, при острых желудочно-кишечных инфекциях, диареи путешественников, синдроме избыточного бактериального роста в кишечнике, печёночной энцефалопатии, симптоматической неосложнённой дивертикулярной болезни и хроническом воспалении кишечника;
• Профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Альфа Нормикс[®]:

• если у Вас аллергия на рифаксимин или другие рифамицины или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас диарея, сопровождающаяся лихорадкой и жидким стулом с кровью;
• если у Вас кишечная непроходимость (в том числе частичная);
• если у Вас тяжёлое язвенное поражение кишечника.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность и фертильность

Применение препарата Альфа Нормикс[®] при беременности не рекомендуется.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли рифаксимин и его метаболиты в грудное молоко, поэтому нельзя исключить риск для новорожденного/младенца.

Ваш лечащий врач оценит риски и примет решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/приостановке терапии препаратом Альфа Нормикс[®] с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы терапии для Вас.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже нежелательных реакций – прекратите приём препарата Альфа Нормикс[® ]и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь:

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Красноватые не возвышающиеся, мишеневидные или круглые пятна на теле, часто с волдырями по центру; шелушение кожи, язвы рта, горла, носа, гениталий и глаз (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Этим серьёзным кожным реакциям могут предшествовать высокая температура тела (лихорадка) и гриппоподобные симптомы;
• Свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отёк лица, обморок - признаки острой аллергической реакции (анафилактические реакции);
• Сильный зуд кожи, сыпь или волдыри (гиперчувствительность);
• Анафилактический шок;
• Отёк гортани;
• Отёк лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отёк);

Другие нежелательные реакции

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• Головокружение;
• Головная боль;
• Боль в животе;
• Запор;
• Позывы на дефекацию;
• Диарея;
• Метеоризм;
• Вздутие живота;
• Тошнота;
• Рвота;
• Тенезмы;
• Высокая температура тела (лихорадка).

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• Грибковые инфекции, например, молочница (кандидоз);
• Вирусные инфекции полости рта (например, герпес) или гениталий (простой герпес);
• Воспаление носа и горла (назофарингит);
• Воспаление горла (фарингит);
• Инфекции верхних дыхательных путей;
• Увеличение белых кровяных телец, лимфоцитов (лимфоцитоз);
• Увеличение белых кровяных телец, моноцитов (моноцитоз);
• Низкий уровень нейтрофилов, лейкоцитов, которые борются с инфекцией (нейтропения);
• Снижение аппетита;
• Потеря жидкости в организме (дегидратация);
• Патологические сновидения;
• Депрессивное настроение;
• Бессонница;
• Нервозность;
• Ослабление чувствительности к раздражителям (гипестезия);
• Мигрень;
• Ощущение жжения или покалывания в руках, ногах или ступнях или в других частях тела (парестезия);
• Головная боль в области пазух носа;
• Повышенная сонливость;
• Двоение в глазах (диплопия);
• Боль в ухе;
• Системное головокружение;
• Ощущение сердцебиения;
• Повышение артериального давления (гипертензия);
• «Приливы» крови к лицу;
• Кашель;
• Сухость в горле;
• Затрудненное дыхание (одышка);
• Заложенность носа;
• Боль в ротоглотке;
• Насморк (ринopes);
• Боль в верхних отделах живота;
• Скопление жидкости в брюшной полости (асцит);
• Сухость губ;
• Расстройство пищеварения (диспепсия);
• Нарушение моторики желудочно-кишечного тракта;
• «Твёрдый» стул;
• Выделение слизи и крови со стулом;
• Потеря или отсутствие чувства вкуса (агевзия);
• Повышение активности фермента печени аспартатаминотрансферазы;
• Сыпь;
• Высыпания и экзантемы;
• Солнечный ожог;
• Боль в спине;
• Мышечный спазм;
• Мышечная слабость;
• Боли в мышцах (миалгия);
• Боль в шее;
• Появление крови в моче (гематурия);
• Появление сахара в моче (глюкозурия);
• Повышенное мочеиспускание (полиурия);
• Частое мочеиспускание (поллакиурия);
• Появление белка в моче (протеинурия);
• Частые менструации (полименорея);
• Ощущение слабости (астения);
• Озноб;
• Холодный пот;
• Чрезмерное потоотделение, не связанное с нагреванием или физической нагрузкой (гипергидроз);
• Гриппоподобные симптомы;
• Отёк лодыжек, ступней, пальцев (периферический отёк);
• Боль и неприятные ощущения неопределённой локализации;
• Отёк лица;
• Усталость.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Бактериальные инфекции (клостридиальная инфекция);
• Уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• Предобморочное состояние;
• Возбуждение;
• Боль и жжение в груди (изжога);
• Нарушение печёночных функциональных тестов;
• Раздражение кожи (аллергический дерматит);
• Шелушение кожи (эксфолиативный дерматит);
• Зуд, покраснение, сыпь на коже (экзема);
• Покраснение кожи (эритема);
• Покраснение (эритема) ладоней;
• Красные крупные пятна на поверхности кожи (эритематозная сыпь);
• Зуд;
• Фиолетовые пятна, похожие на кровоподтёки (пурпура);
• Зудящие волдыри, схожие с волдырями от ожога крапивой (крапивница);
• Зуд половых органов;
• Отклонения в результатах анализа свёртываемости крови, известного как международное нормализованное отношение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при приёме препарата Альфа Нормикс[®] возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты из следующего списка:

• антибиотики (препараты для лечения бактериальных инфекций),
• варфарин (препарат для уменьшения свёртываемости крови),
• противоэпилептические средства (препараты для лечения эпилепсии),
• антиаритмические средства (препараты для лечения нарушений ритма сердца),
• пероральные контрацептивы (противозачаточные средства),
• циклоспорин (препарат, подавляющий иммунитет).

Приём препарата Альфа Нормикс[®] возможен не ранее, чем через 2 часа после приёма активированного угля.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Лечение диареи

1 таблетка по 200 мг каждые 6 часов.

Лечение диареи путешественника не должно превышать 3 дней.

Печёночная энцефалопатия

2 таблетки по 200 мг каждые 8 часов.

Профилактика постоперационных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах

2 таблетки по 200 мг каждые 12 часов. Профилактику проводят за 3 дня до операции.

Синдром избыточного бактериального роста

2 таблетки по 200 мг каждые 8-12 часов.

Симптоматическая неосложнённая дивертикулярная болезнь

1-2 таблетки по 200 мг каждые 8-12 часов.

Хронические воспалительные заболевания кишечника

1-2 таблетки по 200 мг каждые 8-12 часов.

Применение у детей и подростков

Дети старше 12 лет

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и/или способ введения

Принимать внутрь, запивая стаканом воды, независимо от приёма пищи.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом Альфа Нормикс® не должна превышать 7 дней. Повторный курс лечения следует проводить не ранее, чем через 20-40 дней.

По рекомендации врача могут быть изменены дозы и частота их приёма.

Если Вы приняли препарата Альфа Нормикс® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Альфа Нормикс® больше чем предусмотрено, немедленно сообщите об этом своему врачу. Возможно Вам потребуется медицинская помощь.

Если Вы забыли принять препарат Альфа Нормикс[®]

Если Вы забыли принять препарат Альфа Нормикс[®] примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Альфа Нормикс® больше чем предусмотрено, немедленно сообщите об этом своему врачу. Возможно Вам потребуется медицинская помощь.

Меры предосторожности и особые указания

Перед приёмом препарата Альфа Нормикс[®] проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения или после прекращения приема рифаксимина у вас появлялись серьёзные кожные реакции, сильная кожная сыпь или шелушение кожи, образование волдырей и/или язвы во рту.

Будьте особенно осторожны с рифаксимином: серьёзные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, были зафиксированы при приеме рифаксимина. Большинство случаев были зафиксированы у пациентов с заболеваниями печени (такими как цирроз или гепатит). Прекратите приём

рифаксимина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо серьёзные кожные реакции, описанные в разделе 4.

Прекратите приём Альфа Нормикс[®] и обратитесь к врачу если ваши симптомы ухудшаются или сохраняются более 48 часов.

Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения или даже после прекращения приема Альфа Нормикс[®] у вас развилась тяжелая диарея. Это связано с тем, что во время или после лечения антибиотиками, включая рифаксимин, сообщалось о случаях диареи изза чрезмерного роста бактерий Clostridioides difficile, вызывающих псевдомембранозный колит).

Прежде чем принимать Альфа Нормикс[®], сообщите своему врачу:

• если у вас нарушена функция почек;
• если у вас нарушена функция печени;
• если Вы принимаете пероральные контрацептивы, ингибиторы P-гликопротеина (такие как циклоспорин), варфарин;
• если у Вас наблюдается лихорадка и жидкий стул с кровью – это могут быть симптомы кишечных инфекций, вызванных бактериями, при которых препарат Альфа Нормикс неэффективен.

Препарат может вызвать окрашивание мочи в красноватый цвет: это обусловлено активным веществом рифаксимином, который, как и большинство антибиотиков этого ряда (рифамицины), имеет красновато-оранжевую окраску.

Если в процессе лечения разовьётся суперинфекция микроорганизмами, нечувствительными к рифаксимину, прием препарата Альфа Нормикс[®] будет прекращен и Вам назначат другую терапию.

Дети и подростки

Не давайте препарат Альфа Нормикс[®] детям в возрасте до 12 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата Альфа Нормикс[®] у детей и подростков младше 12 лет не установлены.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Альфа Нормикс[®] обычно не влияет на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами, но в некоторых случаях может вызвать головокружение и сонливость (см. раздел 4 листка-вкладыша). Если Вы почувствовали головокружение или сонливость, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту