Аленталь 100мг 60 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой Вертекс Зао

Состав, форма выпуска и упаковка

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг ацеклофенака.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Состав пленочной оболочки:

[гипромеллоза, тальк, титана диоксид, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000)] или

[сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу, тальк, титана диоксид, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000)].

• целлюлоза микрокристаллическая
• кроскармеллоза натрия
• повидон К-30
• натрия стеарил фумарат.

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь ацеклофенак быстро абсорбируется. Максимальная концентрация (С_max) в плазме крови достигается примерно через 1,25-3 часа после введения препарата. Прием пищи замедляет скорость абсорбции, однако не влияет на степень абсорбции.

Распределение

Ацеклофенак обладает высоким сродством к белкам (> 99,7%). Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация достигает 60% от его концентрации в плазме крови. Объем распределения составляет почти 30 литров.

Метаболизм

Считается, что ацеклофенак метаболизируется изоферментом CYP2C9. Основным метаболитом является 4-ОН-ацеклофенак. Среди большого числа метаболитов были выделены диклофенак и 4-ОН-диклофенак.

Выведение

Средний период полувыведения (Т_1/2) составляет 4-4,3 часа. Клиренс составляет примерно 5 л/час. Примерно две трети введенной дозы препарата выводится почками, в основном в виде конъюгированных гидроксил-метаболитов. Только 1% однократной дозы, принятой внутрь, выводится в неизмененном виде.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста изменений фармакокинетики ацеклофенака выявлено не было.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов со сниженной функцией печени после однократного приема ацеклофенака было выявлено замедление скорости выведения препарата. В исследовании многократного приема ацеклофенака в дозе 100 мг препарата 1 раз в сутки не было выявлено различий фармакокинетических параметров у пациентов со слабо и умеренно выраженным циррозом печени и у пациентов, не страдающих этим заболеванием.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести клинически значимых отличий фармакокинетических параметров после однократного применения ацеклофенака выявлено не было.

Фармакодинамика

Препарат Аленталь® - обезболивающий и противовоспалительный препарат.

Ваш врач назначает Вам Аленталь® для лечения состояний с острым воспалением и болью, таких как боль в пояснице (люмбаго), зубная боль, менструальная боль или боль в суставах.

Аленталь® может применяться для лечения хронических заболеваний суставов с хронической болью и воспалением, таких как хроническое разрушение хряща в суставах (остеоартрит), воспаление сустава или суставов ревматического происхождения (ревматоидный артрит) и артрит, который поражает один или несколько межпозвоночных суставов в позвоночнике (анкилозирующий спондилит) или других болезненных двигательных расстройств (например, плечелопаточный периартрит и внесуставной ревматизм).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Показания к применению

Препарат Аленталь® показан к применению у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет:

• при остеоартрите, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилоартрите и других заболеваниях опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся болью (например, плечелопаточный периартрит);
• для устранения боли различной этиологии (в том числе поясничная, зубная боль и первичная дисменорея).

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Аленталь®:

• если у Вас аллергия на ацеклофенак или любые другие компоненты препарата;
• если у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе);
• если у Вас желудочно-кишечное кровотечение или подозрение на него;
• если у Вас эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (в т. ч. язвенный колит, болезнь Крона);
• если Вам недавно было проведено аортокоронарное шунтирование;
• если у Вас острое кровотечение или заболевания, сопровождающиеся кровотечениями, или нарушения кроветворения или свертываемости крови;
• если у Вас тяжелая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или артерий головного мозга;
• если у Вас тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
• если у Вас тяжелая почечная недостаточность;
• если Вы беременны или кормите грудью;
• у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Аленталь® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат Аленталь® во время беременности и в период грудного вскармливания.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Аленталь® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата Аленталь® и обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже симптомов:

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Аленталь®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: 8 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru.

• Отек лица, губ, рта, языка или горла, затруднение глотания, крапивница и затрудненное дыхание - могут быть симптомами тяжелой аллергической реакции (включая отек Квинке, анафилактический шок).
• Тяжелые кожные реакции, включающие интенсивные кожные высыпания, крапивницу, покраснение кожи на всей поверхности тела, сильный зуд, возникновение пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Сильная боль в животе, рвота кровью, кровь в стуле/черный стул, вздутие живота, бледность, слабость, потеря сознания - могут быть симптомами желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или прободения желудка и кишечника.
• Мелкопятнистые капиллярные кровоизлияния в кожу, под кожу или в слизистые оболочки (пурпура).

• головокружение;
• нарушение пищеварения (диспепсия), боль в животе, тошнота, диарея;
• повышение активности ферментов печени.

• вздутие живота, воспаление слизистой желудка, запор, рвота, язвы слизистой полости рта;
• зуд, сыпь, дерматит, крапивница;
• изменения в биохимическом анализе крови: повышение концентрации мочевины в сыворотке крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови.

• снижение количества эритроцитов в крови (анемия);
• реакции гиперчувствительности;
• нарушения зрения;
• сердечная недостаточность;
• повышение артериального давления, ухудшение течения артериальной гипертензии;
• одышка;
• диарея с кровью.

• изменения в анализах крови, включая значительное снижение определенных типов лейкоцитов (гранулоцитопения, нейтропения), снижение количества тромбоцитов, нарушение функции костного мозга, ускоренное разрушение красных кровяных телец (гемолитическая анемия);
• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия);
• депрессия, необычные сновидения, бессонница;
• онемение или покалывание в пальцах рук или ног, тремор, сонливость, головная боль, изменение вкуса;
• ощущение вращения, звон в ушах;
• ощущение сердцебиение;
• покраснение кожи, «приливы», воспаление сосудов (васкулит);
• затрудненное, свистящее дыхание (бронхоспазм);
• воспаление слизистой полости рта, обострение болезни Крона и язвенного колита, воспаление поджелудочной железы;
• повреждение печени (включая гепатит), повышение активности щелочной фосфатазы;
• зуд, покраснение и шелушение кожи (экзема);
• нарушение функции почек;
• отек, слабость, мышечные спазмы;
• увеличение массы тела.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут влиять на Аленталь®. В этих случаях может потребоваться изменить дозу или прекратить лечение этими препаратами.

Это может быть особенно важно, если Вы принимаете любое из следующих лекарств:

• литий (средство для лечения психических расстройств);
• дигоксин (средство для лечения сердечной недостаточности или нарушений ритма сердца);
• диуретики (мочегонные средства);
• некоторые препараты для снижения высокого артериального давления (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и антагонисты ангиотензина II);
• антикоагулянты и антитромбоцитарные препараты (препараты, препятствующие свертыванию крови и образованию тромбов) (например,варфарин,ацетилсалициловая кислота,тиклопидин);
• препараты для лечения депрессии, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина;
• препараты, снижающие уровень сахара в крови (для лечения диабета);
• метотрексат (средство для лечения некоторых воспалительных и онкологических заболеваний);
• такролимус ициклоспорин(препараты для подавления иммунной системы после трансплантации органов с целью предотвращения отторжения пересаженных органов);
• кортикостероидные противовоспалительные препараты (например,бетаметазонипреднизолон);
• другие обезболивающие (другие НПВП);
• зидовудин (средство для лечения ВИЧ-инфекции).

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат Аленталь® в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка 100 мг 2 раза в сутки (1 утром и 1 вечером).

Максимальная рекомендованная доза - 200 мг (2 таблетки) в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Обычно снижение дозы не требуется, однако следует учитывать меры предосторожности, приведенные в разделе «Особые указания».

Пациенты с нарушением функции почек

Необходимость изменения дозы ацеклофенака при лечении пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести отсутствуют, однако рекомендуется соблюдать осторожность.

Пациенты с нарушением функции печени

При лечении пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести следует применять более низкие дозы ацеклофенака. Рекомендованная начальная доза составляет 100 мг (1 таблетка) в сутки.

Применение у детей

Не применяйте Аленталь® у детей в возрасте от 0 до 18 лет. Безопасность и эффективность препарата Аленталь® у детей от 0 до 18 лет не установлены.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды. Препарат Аленталь® можно принимать с пищей.

Продолжительность терапии

Ваш врач определит необходимую продолжительность курса лечения в зависимости от Вашего заболевания.

Если Вы забыли принять препарат Аленталь®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.

Если Вы прекратили прием препарата Аленталь®

Продолжительность лечения определяет врач. Если Вы самостоятельно досрочно прекратите лечение, то симптомы заболевания могут вернуться.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Аленталь® больше, чем следовало

Возможные симптомы передозировки - тошнота, рвота, боль в области желудка, головокружение, слабость и головная боль. Прием активированного угля может замедлить всасывание ацеклофенака.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой листок-вкладыш препарата.

Меры предосторожности и особые указания

Нежелательные явления могут быть уменьшены, если максимально сократить длительность лечения и снизить дозу препарата до минимально необходимой для достижения контроля симптомов заболевания.

Проблемы безопасности, связанные с желудочно-кишечными эффектами

Избегайте применения препарата Аленталь® с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Желудочно-кишечное кровотечение, формирование язвы желудка или кишечника, или прободении язвы, которые могут привести к летальному исходу, могут возникать в любое время лечения при применении всех НПВП, могут сопровождаться тревожными симптомами или протекать без симптомов, независимо от наличия в анамнезе серьезных желудочно-кишечных осложнений. Последствия обычно более серьезны у пожилых людей.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта, а также для пациентов, которым требуется сопутствующий прием низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут увеличить этот риск, может потребоваться одновременный прием защитных препаратов (например, так называемые ингибиторы протонной помпы или мизопростол).

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения (рвота кровью, кровь в стуле/черный стул) или изъязвления, прекратите прием препарата Аленталь® и проконсультируйтесь с врачом.

Если Вы заметили какие-либо необычные симптомы в области живота, особенно если Вы пожилой человек, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Влияние на сердечно-сосудистую систему и кровообращение головного мозга

Прием НПВП, в том числе препарата Аленталь®, может быть связан с повышенным риском сердечного приступа (инфаркт миокарда) или нарушением мозгового кровообращения (инсульт). Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму за счет применения минимальной эффективной дозы в течение как можно более короткого необходимого периода времени. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Кожные реакции

Как и в случае применения других НПВП, уже на ранних этапах применения препарата могут появиться аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции. В очень редких случаях на фоне применения НПВП наблюдались серьезные кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, некоторые из них могут приводить к летальному исходу. Основными симптомами этих состояний являются: сыпь, зуд, крапивница, волдыри на коже и лихорадка. Наибольший риск развития этих реакций в начале курса лечения, в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.

Лечение препаратом Аленталь® следует прекратить при первом появлении кожной сыпи или любых других признаков повышенной чувствительности.

Ветряная оспа

В исключительно редких случаях ветряная оспа может спровоцировать серьезные инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей, поэтому следует избегать применения препарата Аленталь® при ветряной оспе.

Длительное лечение

Если Вы принимаете препарат Аленталь® в течение длительного времени, Ваш врач должен проводить регулярные тесты для оценки функции почек, печени и контролировать показатели анализа крови.

Дети и подростки

Препарат Аленталь® не применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности.

Препарат Аленталь® содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой таблетке, то есть по сути не содержит натрия.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту