Аджови 225мг 1,5мл раствор для подкожного введения

Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор - 1 шприц:

• Действующее вещество: фреманезумаб - 225 мг;
• вспомогательные вещества: L-гистидин, L-гистидин гидрохлорид моногидрат, сахароза, динатрия эдетат дигидрат, полисорбат 80, вода для инъекций.

По 1,5 мл препарата в одноразовом шприце из бесцветного стекла типа I с фиксированной иглой из нержавеющей стали, защищенной двойным колпачком, состоящим из внутренней резиновой части и внешней твердой части из полипропилена, с поршнем из полипропилена и уплотнителем поршня из бромбутилового каучука. 1 или 3 шприца в ячейковый контейнер. 1 ячейковый контейнер вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

По 1,5 мл препарата в одноразовом шприце из бесцветного стекла типа I с фиксированной иглой из нержавеющей стали, защищенной двойным колпачком, состоящим из внутренней резиновой части и внешней твердой части из полипропилена, с поршнем из полипропилена и уплотнителем поршня из бромбутилового каучука в автоинжекторе (шприц-ручке). 1 или 3 автоинжектора (шприц-ручки) в ячейковый контейнер. 1 ячейковый контейнер вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Не все размеры упаковок и формы выпуска лекарственного препарата Аджови могут находиться в продаже.

Описание лекарственной формы

Препарат представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Характеристика

Действующим веществом препарата Аджови является моноклональное антитело фреманезумаб (белок, который распознает определённую мишень в организме и связывается с ней). Фреманезумаб является представителем нового класса противомигренозных препаратов. Это полностью гуманизированное моноклональное антитело, блокирующее активность кальцитонин-ген родственного пептида (CGRP, calcitonin gene-related peptide), путем его непосредственного связывания.

Фармакодинамика

Важную роль в развитии приступа мигрени играет определенное вещество, называемое кальцитонин-ген родственным пептидом (CGRP). CGRP – особый белок, один из медиаторов в организме человека, который отвечает за развитие головной боли при мигрени. Фреманезумаб связывает CGRP и препятствует его активности, что в свою очередь может приводить к снижению частоты развития приступов мигрени.

Этот лекарственный препарат также может улучшать качество жизни, связанной с мигренью и снизить потребность в лекарственных препаратах, используемых для лечения приступов мигрени.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания к применению

Препарат Аджови показан к применению для профилактического лечения мигрени у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет, имеющих 4 и более дней с мигренью в месяц.

Противопоказания к применению

Не применяйте препарат Аджови:

• если у Вас аллергия на фреманезумаб или любые другие компоненты препарата.

С осторожностью

Если у Вас есть или были серьезные сердечно-сосудистые заболевания, применяйте препарат с осторожностью.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Рекомендуется избегать применения препарата в период беременности.

Данные о применении препарата Аджови у беременных женщин ограничены.

Результаты доклинических испытаний фармакологической безопасности, токсичности при многократном назначении, а также токсичности в отношении репродуктивной функции и потомства свидетельствуют об отсутствии прямого или опосредованного неблагоприятного влияния лекарственного средства на репродуктивную функцию человека.

Поскольку фреманезумаб относится к моноклональным антителам, исследований генотоксичности или канцерогенности не проводилось.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, прежде чем использовать этот лекарственный препарат. Вы и Ваш лечащий врач должны решить, будете ли вы применять препарат Аджови во время грудного вскармливания.

Сведения о проникновении фреманезумаба в грудное молоко, влиянии грудного вскармливания на ребенка или выработку молока отсутствуют. В первые дни после родов человеческие антитела класса IgG выделяются с грудным молоком, однако вскоре концентрация последних в нем снижается. В этот короткий период времени нельзя исключить риск для ребенка. Впоследствии вопрос о применении лекарственного препарата Аджови во время грудного вскармливания можно рассматривать только при клинической необходимости.

Фертильность

Данные о влиянии фреманезумаба на фертильность у человека отсутствуют. На основании результатов доклинических исследований терапия препаратом Аджови не предполагает отрицательного воздействия на фертильность.

Дети и подростки

Препарат Аджови противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции

Редко (может встречаться не более, чем у 1 человека из 1000)

Анафилактические реакции (признаками могут быть затруднение дыхания, отек губ, языка или выраженная сыпь). В случае обнаружения у себя перечисленных симптомов сразу обратитесь за медицинской помощью.

Другие возможные нежелательные реакции

Очень часто (может встречаться более, чем у 1 человека из 10)

Боль в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции или эритема (покраснение) в месте инъекции.

Часто (может встречаться не более, чем у 1 человека из 10)

Кожный зуд в месте инъекции.

Нечасто (может встречаться не более, чем у 1 человека из 100)

Кожная сыпь в месте инъекции.

Реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь, кожный зуд, крапивница и отеки.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Исходя из свойств фреманезумаба фармакологические лекарственные взаимодействия маловероятны. Кроме того, одновременное применение лекарственных препаратов, принимаемых для лечения приступа мигрени (особенно анальгетиков, алкалоидов спорыньи и триптанов) и препаратов для профилактического лечения мигрени не повлияло на фармакокинетику фреманезумаба.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Терапию следует начинать под руководством врача, имеющего опыт в диагностике и лечении мигрени.

Препарат назначается пациентам, имеющим 4 и более дней с мигренью в месяц.

Рекомендуемая доза

Доступны два режима дозирования:

1) 1 раз в месяц: один, предварительно заполненный раствором препарата, шприц для инъекций или автоинжектор (шприц-ручка) (225 мг)

или

2) 1 раз в три месяца: три, предварительно заполненных раствором препарата, шприца для инъекций или автоинжектора (шприц-ручки) (675 мг), которые вводятся посредством трех последовательных инъекций.

При переходе с одного режима на другой, новую дозу лекарственного препарата назначают в следующий запланированный день, согласно предыдущему режиму терапии.

После начала терапии фреманезумабом сопутствующее профилактическое лечение мигрени может быть продолжено, если врач считает, что в этом есть необходимость.

Эффективность терапии следует оценивать через 3 месяца после ее начала. Любое дальнейшее решение о продолжении лечения должно приниматься в индивидуальном порядке. Впоследствии оценку необходимости продолжения терапии рекомендуется проводить регулярно.

Применение у детей и подростков

Препарат противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек и/или печени

Коррекция дозы не требуется.

Путь или способ введения

Препарат Аджови предназначен для подкожного введения.

Внутривенная или внутримышечная инъекции недопустимы.

Препарат Аджови применяют подкожно в области живота, бедра или плеча. Следует чередовать места инъекций при последующих введениях препарата.

Инъекция препарата Аджови может быть проведена медицинским персоналом, пациентами и/или ухаживающими за ними лицами. Перед использованием пациенты и/или ухаживающие за ними лица должны пройти соответствующее обучение порядку подготовки к применению и введению препарата Аджови. Необходимо сообщить пациентам и/или ухаживающим за ними лицам о том, что им требуется ознакомиться с листком-вкладышем и следовать ему при каждом использовании препарата Аджови.

Подробные указания по хранению, обращению и технике введения препарата приведены в разделе «Указания по применению препарата Аджови».

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Продолжительность терапии

Решение о длительности курса лечения принимает лечащий врач.

Если Вы забыли применить препарат Аджови

Если Вы пропустили прием препарата Аджови, введите пропущенную дозу как можно скорее.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы не уверены, когда вводить препарат, посоветуйтесь со своим лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к своему лечащему врачу.

Передозировка

Симптомы

Развитие нежелательных реакций и дозолимитирующей токсичности не наблюдалось.

Лечение

В случае передозировки пациенту рекомендуется находиться под наблюдением врача с целью обнаружения возможных нежелательных реакций. При необходимости проводить симптоматическое лечение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Меры предосторожности и особые указания

Серьезные реакции гиперчувствительности

Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, если у Вас возникли какие-либо признаки серьезной аллергической реакции, например проблемы с дыханием, отек губ и языка или выраженная сыпь после инъекции препарата Аджови. Эти реакции могут возникнуть в течение 24 часов после использования Аджови, но иногда могут быть отсрочены. В случае возникновения серьезных реакций гиперчувствительности необходимо начать соответствующую терапию и прекратить лечение фреманезумабом.

Пациенты с сердечно-сосудистыми (СС) заболеваниями

Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас есть или были сердечно-сосудистые заболевания перед использованием этого лекарственного препарата, поскольку Аджови не изучался у пациентов с серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Из клинических исследований исключались пациенты со значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, сосудистой ишемией или тромботическими событиями, такими как острое нарушение мозгового кровообращения, микроинсульты, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия. Безопасность и эффективность препарата Аджови у таких пациентов не установлены.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Аджови не влияет или оказывает незначительно влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В случае развития побочного действия следует соблюдать осторожность.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту