Наверх

Москва
Ваш город Москва ?
В каталог
Низкие зеленые цены «АСНА Экономия» будут доступны при сумме корзины от 3 000 руб.
Низкие зеленые цены «АСНА Экономия» будут доступны при сумме корзины от 3 000 руб. Вам уже доступны низкие цены «АСНА Экономия»!
БЕТАФЕРОН 9,6млнЕД N15 порошок д/приготовления р-ра д/инъекций с р-лем

Бетаферон 9,6млнед n15 порошок д/приготовления р-ра д/инъекций с р-лем

Бетаферон 9,6млнед n15 порошок д/приготовления р-ра д/инъекций с р-лем

Рецептурный товар
  • Дозировка:9,6млнЕД
  • Фасовка:N15
  • Форма выпуска:порошок д/приготовления р-ра д/инъекций
  • Производитель:Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ (Германия)
от 30 000 р.
Низкие зеленые цены «АСНА Экономия» будут доступны при сумме корзины от 3 000 руб.
Здесь будет виден прогресс наполнения корзины
Низкие зеленые цены «АСНА Экономия» будут доступны
при сумме корзины от 3 000 руб.
Вам уже доступны низкие цены «АСНА Экономия»!
Цена (руб.):
от 30 000 р.

Состав и форма выпуска

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций — 1 фл. интерферон бета-1b — 0,3 мг (соответствует 9,6 млн МЕ) вспомогательные вещества: альбумин человеческий; маннитол В 1 мл приготовленного раствора содержится 0,25 мг (8 млн МЕ) рекомбинантного интерферона бета-1b В 1 мл водного растворителя для приготовления раствора для инъекций содержится 5,4 мг натрия хлорида во флаконах, в комплекте с растворителем в шприцах или флаконах со спиртовыми салфетками или без низ; в коробке 5 или 15 комплектов.

Описание лекарственной формы

Лиофилизат: лиофилизированная масса белого цвета. Растворитель: прозрачный, свободный от частиц раствор. Восстановленный раствор: раствор от слегка опалесцирующего до опалесцирующего, бесцветный или светло-желтого цвета.

Фармакокинетика

После п/к введения в рекомендуемой дозе 0,25 мг концентрация интерферона бета-1b в крови низкая или вообще не определяется. После п/к введения 0,5 мг Бетаферона® здоровым добровольцам Cmax в плазме составляет около 40 МЕ/мл через 1-8 ч после инъекции. В этом исследовании абсолютная биодоступность Бетаферона® при п/к введении — примерно 50%. При в/в применении клиренс и T 1/2 препарата из сыворотки — в среднем 30 мл/мин/кг и 5 ч соответственно. Введение Бетаферона® через день не приводит к повышению уровня препарата в плазме крови, его фармакокинетические параметры в течение курса терапии также не меняются. При п/к применении Бетаферона® в дозе 0,25 мг через день у здоровых добровольцев уровни маркеров биологического ответа (неоптерин, бета2-микроглобулин и иммуносупрессивный цитокин IL-10) значительно повышались по сравнению с исходными показателями через 6-12 ч после введения первой дозы препарата. Cmax достигалась через 40-124 ч и оставалась повышенной на протяжении 7-дневного (168 ч) периода исследования.

Фармакодинамика

Активное вещество препарата Бетаферон® (интерферон бета-1b) обладает противовирусной и иммунорегулирующей активностью. Механизмы действия интерферона бета-1b при рассеянном склерозе окончательно не установлены. Однако известно, что биологический эффект интерферона бета-1b опосредуется его взаимодействием со специфическими рецепторами, которые обнаружены на поверхности клеток человека. Связывание интерферона бета-1b с этими рецепторами индуцирует экспрессию ряда веществ, которые рассматриваются в качестве медиаторов биологических эффектов интерферона бета-1b. Содержание некоторых из этих веществ определяли в сыворотке и фракциях клеток крови больных, получавших интерферон бета-1b. Интерферон бета-1b снижает связывающую способность и экспрессию рецепторов к гамма-интерферону, усиливает их распад. Кроме того, интерферон бета-1b повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови.

Клиническая фармакология

Как при ремиттирующем, так и при вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе лечение Бетафероном® снижает частоту (на 30%) и тяжесть клинических обострений болезни, число госпитализаций и потребность в лечении стероидами, а также удлиняет продолжительность ремиссии. У больных с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом лечение Бетафероном® позволяет задержать дальнейшее прогрессирование заболевания и наступление инвалидности, в т.ч. тяжелой (т.е. когда больные вынуждены постоянно пользоваться инвалидным креслом) на срок до 12 мес. Этот эффект наблюдается у больных как с обострениями заболевания, так и без обострений, а также с любым индексом инвалидизации (в исследовании участвовали пациенты с оценкой от 3,0 до 6,5 баллов по расширенной шкале инвалидизации EDSS). Результаты МРТ головного мозга больных ремиттирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом на фоне лечения Бетафероном® подтверждают значительное положительное влияние препарата на тяжесть патологического процесса, а также значительное уменьшение образования новых активных очагов.

Показания

клинически изолированный синдром (КИС) (единственный клинический эпизод демиелинизации, позволяющий предположить рассеянный склероз, при условии исключения альтернативных диагнозов) с достаточной для назначения внутривенных кортикостероидов выраженностью воспалительного процесса — для замедления перехода в клинически достоверный рассеянный склероз (КДРС) у пациентов с высоким риском его развития. Общепринятого определения высокого риска нет. По данным исследования, к группе высокого риска развития КДРС относятся пациенты с моноочаговым КИС (клиническими проявлениями 1 очага в ЦНС) и >=9 Т2-очагами на МРТ и/или накапливающим контрастное вещество очагами. Пациенты с многоочаговым КИС (клиническими проявлениями >1 очага в ЦНС) относятся к группе высокого риска развития КДРС независимо от количества очагов на МРТ; ремиттирующий рассеянный склероз (РРС) — для уменьшения частоты и тяжести обострений у амбулаторных больных (т.е. пациентов, способных ходить без посторонней помощи) при наличии а анамнезе не менее 2 обострений за последние 2 года с последующим полным или неполным восстановлением неврологического дефицита; вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с активным течением заболевания, характеризующимся обострениями или выраженным ухудшением неврологических функций в течение последних двух лет — для уменьшения частоты и степени тяжести клинических обострений болезни, а также для замедления темпов прогрессирования заболевания.

Противопоказания

гиперчувствительность к природному или рекомбинантному бета-интерферону или человеческому альбумину в анамнезе; беременность; лактация. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ При следующих заболеваниях: заболевания сердца, в частности сердечная недостаточность III-IV стадии (по классификации NYHA), кардиомиопатия; депрессии и/или суицидальные мысли (в т.ч. в анамнезе), эпилептические припадки в анамнезе; моноклональная гаммапатия; анемия, тромбоцитопения, лейкопения; нарушение функции печени; возраст до 18 лет (в связи с отсутствием достаточного опыта применения).

Указания для детей и беременных

Противопоказано при беременности. Однако неизвестно, способен ли Бетаферон® вызывать повреждения плода при лечении беременных женщин или влиять на репродуктивную функцию человека. В контролируемых клинических исследованиях у больных рассеянным склерозом отмечались случаи самопроизвольного аборта. В исследованиях у макак резус человеческий интерферон бета-1b оказывал эмбриотоксическое действие и в более высоких дозах вызывал увеличение частоты абортов. Женщинам репродуктивного возраста во время лечения этим препаратом следует пользоваться адекватными методами контрацепции. В случае наступления беременности во время лечения Бетафероном® или планировании беременности, следует рекомендовать прекращение лечения. Неизвестно, экскретируется ли интерферон бета-1b с грудным молоком. Учитывая потенциальную возможность развития серьезных нежелательных реакций у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, следует прекратить грудное вскармливание или отменить препарат.

Побочные действия

Ниже перечислены нежелательные явления, наблюдавшиеся с частотой 2% и выше, чем в группе плацебо (неактивного препарата) у пациентов, которые в ходе клинических испытаний получали Бетаферон® в дозе 0,25 мг или 0,16 мг/м2 через день продолжительностью до трех лет. Общие реакции: реакция в месте инъекции, астения (слабость), комплекс гриппоподобных симптомов, головная боль, повышение температуры тела, озноб, боль в животе, боль в груди, боль различной локализации, общее недомогание, некроз в месте инъекции. Сердечно-сосудистая система: периферический отек, вазодилатация, заболевания периферических сосудов, гипертензия, сильное сердцебиение, тахикардия. Пищеварительная система: тошнота, запор, диарея, диспептические явления. Кровь и лимфатическая система: лимфоцитопения (<1500/мм3 ), нейтропения (<1500/мм3), лейкопения (<3000/мм3); лимфаденопатия. Метаболические и алиментарные нарушения: повышение уровня ферментов в крови: ACT и АЛТ — в 5 раз от исходного. Увеличение массы тела. Опорно-двигательная система: миастения, артралгия, миалгия, судороги в ногах. Нервная система: гипертонус, головокружение, бессонница, нарушение координации, беспокойство, нервозность. Дыхательная система: одышка. Кожа: сыпь, кожные заболевания, повышенное потоотделение, алопеция. Мочеполовая система: императивные позывы к мочеиспусканию, учащенное мочеиспускание, у женщин — метроррагия (ациклические кровотечения), меноррагия (длительные менструальные кровотечения), дисменорея (болезненные месячные), у мужчин — импотенция, заболевания предстательной железы. Представленный ниже список побочных эффектов основан на наблюдении за применением Бетаферона® после выхода на рынок. Частота побочных эффектов классифицируется следующим образом: очень часто — >=10%, часто — <10->=1%, иногда — <1- >=0,1%, редко — <0,1->=0,01% и очень редко — <0,01%. Общие реакции: очень часто — гриппоподобные симптомы (лихорадка, озноб, миалгии, головная боль или потливость)*. Частота этих симптомов со временем снижается. Редко — общее недомогание, боли в груди, снижение массы тела. Местные реакции: очень часто — реакции в месте инъекции (гиперемия, локальный отек)*, воспаление*, боль*. Иногда — некроз кожи*. Со временем при продолжении лечения частота реакций в месте введения препарата обычно снижается. Кровь и лимфатическая система: иногда — анемия, тромбоцитопения, лейкопения. Редко — лимфаденопатия. Эндокринные нарушения: редко — нарушения функции щитовидной железы, гипертиреоз, гипотиреоз. Метаболические нарушения: редко — повышение уровня триглицеридов. Нервная система: иногда — мышечный гипертонус, депрессия. Редко — судороги, спутанность сознания, возбуждение, эмоциональная лабильность, суицидальные попытки, анорексия. Сердечно-сосудистая система: иногда — артериальная гипертензия. Редко — кардиомиопатия, тахикардия, сердцебиение. Органы дыхания: редко — одышка, бронхоспазм. Желудочно-кишечный тракт: иногда — тошнота и рвота. Редко — панкреатит. Печень и желчевыводящие пути: иногда — повышение активности ACT, AЛT. Редко — повышение активности гамма-глютамилтранспептидазы, уровня билирубина, гепатит. Кожа и подкожная клетчатка: иногда — алопеция, крапивница, зуд кожи, кожные высыпания. Редко — изменение цвета кожи, повышенная потливость. Скелетная мускулатура: иногда — миалгии. Женская репродуктивная система: редко — нарушения менструального цикла. Аллергические реакции: редко — анафилактические реакции. * — частота возникновения побочных явлений указана на основании данных клинических исследований.

Лекарственное взаимодействие

Специальные исследования взаимодействия Бетаферона® с другими препаратами не проводились. Эффект применения Бетаферона® в дозе 0,25 мг (8 млн ME) через день на метаболизм лекарственных средств у больных рассеянным склерозом неизвестен. На фоне применения Бетаферона® кортикостероиды и АКТГ, назначаемые на срок до 28 дней при лечении обострений, переносятся хорошо. Применение Бетаферона® одновременно с другими иммуномодуляторами, помимо кортикостероидов или АКТГ, не изучалось. Интерфероны снижают активность печеночных цитохром Р450-зависимых ферментов у человека и животных. Необходимо соблюдать осторожность при назначении в комбинации с препаратами, имеющими узкий терапевтический индекс, клиренс которых в значительной степени зависит от печеночной системы цитохрома Р450 (например противоэпилептические средства, антидепрессанты). Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении любых препаратов, влияющих на систему кроветворения.

Дозировка

П/к, через день. Лечение Бетафероном® следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза. В настоящее время остается нерешенным вопрос о продолжительности терапии Бетафероном®. В клинических исследованиях длительность лечения у больных ремиттирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом достигала 5 и 3 лет соответственно. Длительность курса определяется врачом. Приготовление инъекционного раствора А. Упаковка препарата, содержащая флаконы и предварительно наполненные шприцы: для растворения лиофилизиронанного порошка интерферона бета-lb для инъекций используют прилагаемые готовый шприц с растворителем и иглу. Б. Упаковка препарата, содержащая флаконы, предварительно наполненные шприцы, адаптер для флакона с иглой и спиртовые салфетки: для растворения лиофилизированного порошка интерферона бета-lb для инъекций используют прилагаемые готовый шприц с растворителем и адаптер для флакона с иглой. Во флакон с Бетафероном® вводят 1,2 мл растворителя (раствор натрия хлорида 0,54%). Порошок должен раствориться полностью без встряхивания. Перед применением следует осмотреть готовый раствор, при наличии частиц или изменении цвета раствора его нельзя применять. В 1 мл приготовленного раствора содержится рекомендуемая доза Бетаферона® — 0,25 мг (8 млн. ME). Если в положенное время укол не был сделан, то необходимо ввести препарат сразу же, как только представится возможность. Следующую инъекцию производят через 48 ч.

Передозировка

При введении Бетаферона® в/в в дозе до 5,5 мг (176 млн МЕ) 3 раза в неделю взрослым пациентам с онкологическими заболеваниями не было выявлено серьезных нежелательных явлений.
Раскрыть описание Скрыть описание

Оставить отзыв о Бетаферон 9,6млнед n15 порошок д/приготовления р-ра д/инъекций с р-лем Оставить отзыв о Бетаферон 9,6млнед n15 порошок д/приготовления р-ра д/инъекций с р-лем