Колдрекс таблетки, 12 штук

Состав и форма выпуска

Действующие вещества:

• парацетамол 500 мг
• кофеин 25 мг
• фенилэфрина гидрохлорид 5 мг
• терпингидрат 20 мг
• аскорбиновая кислота 38 мг
• аскорбиновая кислота, покрытая этилцеллюлозой (1.2%); это количество включает избыток 8 мг для поддержания количества аскорбиновой кислоты в заявленных пределах в течение всего срока годности.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 103.5 мг, крахмал прежелатинизированный - 30 мг, тальк - 12.47 мг, стеариновая кислота - 6.24 мг, повидон - 4 мг, калия сорбат - 0.8 мг, натрия лаурилсульфат - 0.8 мг, краситель солнечный закат желтый (Е110) - 0.4 мг.

Информация от производителя

Taблeтки Кoлдpeкc – кoмбиниpoвaнный пpeпaрaт, действие которого обусловлено входящими в состав пятью активными компонентами :

• Пapaцeтaмол oкaзывaeт oбeзболивaющee и жapoпонижaющee дeйcтвиe
• Фeнилэфpин yмeньшaeт oтeк cлизиcтыx oбoлочeк полости и пaзyx ноca, вcлeдcтвиe чeгo oблeгчaeтcя дыxaниe
• Терпингидрат усиливает секрецию бронхиальных желез спользуется в качестве отхаркивающего средства
• Кoфeин oкaзывaeт oбщeтoнизирyющee дeйcтвиe, является обезболивающим адъювантом, который усиливает действие парацетамола
• Аcкoрбинoвaя киcлoтa (витaмин C) воcполняeт потрeбноcть в витaминe C при пpocтyдe и гриппe.

Входящие в состав препарата компоненты не вызывают сонливости и не нарушают концентрации внимания.*

* Инструкция по медицинскому применению, РУ П N015713/01

Описание лекарственной формы

Таблетки капсуловидные, двухслойные, один слой оранжевого цвета, другой слой белого цвета; оранжевый слой может содержать белые включения; белый слой может содержать оранжевые включения; с маркировкой "Coldrex" в виде тиснения на одной стороне.

Фармакологическое действие

Комбинированное средство, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.

Парацетамол является обезболивающим и жаропонижающим средством. Механизм его действия предположительно заключается в подавлении синтеза простагландинов, преимущественно в центральной нервной системе. Парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием на синтез простагландинов в периферических тканях, он не изменяет водноэлектролитный обмен и не повреждает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Данное свойство парацетамола делает препарат особо подходящим пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе или пациентам пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующее медикаментозное лечение, при котором подавление синтеза периферических простагландинов может быть нежелательным.

Кофеин является обезболивающим адъювантом, который усиливает действие парацетамола. Клинические исследования показали, что препараты, содержащие комбинацию парацетамола – кофеина, обладают более сильным обезболивающим действием по сравнению с препаратами, содержащими только парацетамол (р ≤ 0,05).

Терпингидрат усиливает секрецию бронхиальных желез и используется в качестве отхаркивающего средства при влажном кашле.

Фенилэфрин– симпатомиметическое средство, действие которого направлено на стимуляцию адренорецепторов (преимущественно α-адренорецепторов), что приводит к уменьшению отека слизистой оболочки носа и облегчению носового дыхания при проявлениях заложенности носа во время острых респираторных и острых респираторных вирусных заболеваниях.

Аскорбиновая кислота (витамин С) восполняет повышенную потребность в витамине С при «простудных» заболеваниях и гриппе, особенно на начальных стадиях заболевания. Входящие в состав препарата компоненты не вызывают сонливости и не нарушают концентрации внимания.

Действие на организм

Средство для устранения симптомов ОРЗ и "простуды"

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Парацетамол быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте и распределяется в большинстве тканей организма. Связь с белками плазмы крови является минимальной при применении в терапевтических концентрациях.

Кофеин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и распределяется по всему организму.

Терпингидрат – существенные данные отсутствуют.

Фенилэфрин неравномерно всасывается в желудочно-кишечном тракте.

Аскорбиновая кислота быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и распределяется по всему организму. Связь с белками плазмы крови составляет 25 %.

Метаболизм

Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени.

Кофеин почти полностью метаболизируется в печени путем окисления и деметилирования до различных производных ксантина, которые выводятся почками.

Терпингидрат – существенные данные отсутствуют.

Фенилэфрин подвергается первичному метаболизму моноаминооксидазами в кишечнике и печени. Таким образом, при пероральном применении биодоступность фенилэфрина снижается.

Выведение

Парацетамол выводится почками в виде метаболитов, преимущественно, глюкуронидных и сульфатных конъюгатов, менее 5 % принятой дозы выделяется в неизменном виде. Средний период полувыведения парацетамола– около 2,3 ч.

Кофеин выводится почками в виде производных ксантина. Средний период полувыведения кофеина– около 4,9 ч.

Терпингидрат – существенные данные отсутствуют.

Фенилэфрин выводится почками практически полностью в виде сульфатных конъюгатов.

При применении в дозах, превышающих потребности организма в аскорбиновой кислоте, аскорбиновая кислота выводится почками в виде метаболитов.

Инструкция

Для приема внутрь.

Не превышайте указанную дозу!

Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта!

Минимальный интервал между приемами препарата Колдрекс должен составлять 4 ч.

Взрослые (включая пожилых) и дети старше 12 лет: разовая доза – 1 -2 таблетки. Максимальная суточная доза не должна превышать 8 таблеток.

Повторное применение препарата возможно не ранее, чем через 4 ч и не более 4 раз/сут.

Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом - не более 7 дней.

Если при приеме препарата симптомы заболевания сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

Показания к применению

Устранение симптомов простудных заболеваний и гриппа, таких как:

• повышенная температура;
• головная боль;
• озноб;
• боль в суставах и мышцах;
• ощущение заложенности носа;
• боли в пазухах носа и в горле.

Противопоказания к применению

• генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы;
• заболевания системы крови;
• тяжелые нарушения функции печени или почек;
• тиреотоксикоз;
• сахарный диабет;
• артериальная гипертензия;
• одновременный прием с другими парацетамолсодержащими препаратами;
• повышенная чувствительность к ингредиентам, входящим в состав препарата.

Применение при беременности и детям

Беременность

Препарат не следует применять во время беременности!

В исследованиях, проведенных на животных и людях, не было выявлено какого-либо риска применения парацетамола во время беременности или негативного воздействия на внутриутробное развитие плода.

Препарат не рекомендуется к применению во время беременности, поскольку прием кофеина увеличивает риск самопроизвольного аборта.

Достаточные данные о влиянии препаратов, содержащих фенилэфрин и/или терпингидрат, на течение беременности отсутствуют.

Период грудного вскармливания

Препарат не следует применять в период грудного вскармливания!

Парацетамол проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. В исследованиях, проведенных на людях, не было выявлено какоголибо отрицательного воздействия на организм ребенка при грудном вскармливании.

Кофеин проникает в грудное молоко и может оказывать стимулирующее действие на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, поэтому препарат не рекомендуется применять в период лактации.

Достаточные данные о влиянии препаратов, содержащих терпингидрат, на ребенка в период грудного вскармливания отсутствуют.

Фенилэфрин может проникать в грудное молоко.

Побочные действия

В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится.

Парацетамол редко оказывает побочное действие.

Иногда: аллергические реакции, например, кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек.

Редко: нарушения картины крови.

При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксической действие.

Фенилэфрин может вызывать:

• Со стороны пищеварительной системы: тошнота,
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: головная боль, незначительное повышение АД и в редких случаях сердцебиение, которые проходят после отмены

Лекарственное взаимодействие

Препарат не следует принимать одновременно с трициклическими антидепрессантами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами МАО и в течение 14 дней после их отмены.

Риск развития гепатотоксического действия повышается при одновременном приеме барбитуратов, дифенина, карбамазепина, рифампицина, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени.

Метоклопрамид и домперидон повышают скорость всасывания парацетамола, а колестирамин - снижает.

Дозировка

При первых признаках простуды или гриппа взрослым назначают по 2 таблетки до 4 раз в сутки; детям в возрасте от 6 до 12 лет - по 1 таблетке до 4 раз в сутки. Таблетки лучше запивать с теплой жидкостью.

Передозировка

В случае передозировки необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, даже при хорошем самочувствии.

Симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, потливость, бледность кожных покровов, сердечные аритмии. Через 1-2 суток могут определяться признаки поражения печени. В тяжелых случаях развивается печеночная недостаточность и коматозное состояние.

Лечение: сделать промывание желудка в течение первых 4 ч после приема препарата, далее проводить симптоматическую терапию. Специфическим антидотом при отравлении парацетамолом является ацетилцистеин.

Меры предосторожности

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний / состояний / факторов риска, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом:

• Закрытоугольная глаукома.
• Гиперплазия предстательной железы.
• Доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч, при синдроме Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора).
• Нарушения функции печени и почек легкой и средней степени тяжести.
• Сердечно-сосудистые заболевания, включая повышенное артериальное давление, облитерирующие заболевания сосудов (синдром Рейно).
• Феохромоцитома.
• Наличие тяжелых инфекций, в том числе сепсиса, т.к. прием препарата может увеличить риск метаболического ацидоза.
• Пациенты с дефицитом глутатиона (в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или пациентов с низким индексом массы тела).