Наверх
В каталог
Низкие зеленые цены «АСНА Экономия» будут доступны при сумме корзины от 3 000 руб.
Вам уже доступны низкие цены «АСНА Экономия»!
Низкие зеленые цены «АСНА Экономия» будут доступны при сумме корзины от 3 000 руб.
Низкие зеленые цены «АСНА Экономия» будут доступны при сумме корзины от 3 000 руб.
Вам уже доступны низкие цены «АСНА Экономия»!
При сумме корзины от 3000 р. вам будут
доступны низкие цены «АСНА Экономия»
Низкие зеленые цены «АСНА Экономия»
будут доступны при сумме корзины от 3 000 руб.
Указана минимально-возможная цена.
Паклитаксел-эбеве 6мг/мл 5мл n1 концентрат д/приготовления р-ра д/инфузий

Паклитаксел-эбеве 6мг/мл 5мл n1 концентрат д/приготовления р-ра д/инфузий

Паклитаксел-эбеве 6мг/мл 5мл n1 концентрат д/приготовления р-ра д/инфузий

Рецептурный товар
  • Дозировка: 6мг/мл
  • Фасовка: 5мл N1
  • Форма выпуска: концентрат д/приготовления р-ра д/инфузий
  • Упаковка: фл.
  • Производитель: Эбеве Фарма

Низкие зеленые цены «АСНА Экономия» будут доступны при сумме корзины от 3 000 руб.
Вам уже доступны низкие цены «АСНА Экономия»!
Низкие зеленые цены «АСНА Экономия» будут доступны при сумме корзины от 3 000 руб.
Низкие зеленые цены «АСНА Экономия» будут доступны при сумме корзины от 3 000 руб.
Вам уже доступны низкие цены «АСНА Экономия»!
При сумме корзины от 3000 р. вам будут
доступны низкие цены «АСНА Экономия»

от 1 813,57

Низкие зеленые цены «АСНА Экономия» будут доступны при сумме корзины от 3 000 руб.
Указана минимально-возможная цена.

  • Информация о товаре
  • Описание
  • Состав и форма выпуска

    Концентрат для приготовления раствора для инфузий - 1 мл:

    • активное вещество: паклитаксел - 6 мг;
    • вспомогательные вещества: касторовое масло полиоксиэтилированное; этанол безводный.

    Во флаконах по 5, 16,7; 25, 35 и 50 мл; в коробке 1 флакон.

    Описание лекарственной формы

    Концентрат для приготовления раствора для инфузий: прозрачный раствор светло-желтого цвета.

    Характеристика

    Паклитаксел является противоопухолевым препаратом природного происхождения, получаемым полусинтетическим путем из растения Taxus Baccata.

    Фармакологическое действие

    Противоопухолевое.

    Фармакокинетика

    При в/в введении в течение 3 ч в дозе 135 мг/м2 Cmax составляет 2170 нг/мл, AUC — 7952 нг/ч/мл; при введении той же дозы в течение 24 ч — 195 нг/мл и 6300 нг/ч/мл соответственно. Cmax и AUC дозозависимы: при 3-часовой инфузии увеличение дозы до 175 мг/м2 приводит к повышению этих параметров на 68 и 89% соответственно, при 24-часовой — на 87 и 26% соответственно.

    Связывание с белками плазмы — 88–98%. Средний Vd — 198–688 л/м2. Время полураспределения из крови в ткани — 30 мин. Легко проникает и адсорбируется тканями, накапливается преимущественно в печени, селезенке, поджелудочной железе, желудке, кишечнике, сердце, мышцах.

    Метаболизируется в печени путем гидроксилирования с участием изоферментов цитохрома Р450 CYP2D8 (с образованием метаболита — 6-альфа-гидроксипаклитаксел) и CYP3CA4 (с образованием метаболитов 3-пара-гидроксипаклитаксел и 6-альфа, 3-пара-дигидроксипаклитаксел). Выводится преимущественно с желчью — 90%. При повторных инфузиях не кумулирует.

    T1/2 и общий клиренс вариабельны и зависят от дозы и длительности в/в введения: 13,1–52,7 ч и 12,2–23,8 л/ч/м2 соответственно. После в/в инфузии (1–24 ч) общее выведение почками составляет 1,3–12,6% от дозы (15–275 мг/м2), что указывает на наличие интенсивного внепочечного клиренса. Общий клиренс — 11–24 л/м2.

    Фармакодинамика

    Механизм действия связан со способностью препарата стимулировать «сборку» микротрубочек из димерных молекул тубулина, стабилизировать их структуру и тормозить динамическую реорганизацию в интерфазе, что нарушает митотическую функцию клетки.

    Вызывает дозозависимое подавление костномозгового кроветворения. По экспериментальным данным, обладает мутагенными и эмбриотоксическими свойствами, вызывает снижение репродуктивной функции.

    Показания

    • рак яичников (терапия первой линии больных с распространенной формой заболевания или остаточной опухолью (более 1 см) после лапаротомии (в комбинации с цисплатином) и терапия второй линии при метастазах после стандартной терапии, не давшей положительного результата);
    • рак молочной железы (наличие пораженных лимфатических узлов после стандартной комбинированной терапии (адъювантное лечение); после рецидива заболевания, в течение 6 мес. после начала адъювантной терапии — терапия первой линии; метастатический рак молочной железы после неэффективной стандартной терапии — терапия второй линии);
    • немелкоклеточный рак легких (терапия первой линии больных, которым не планируется проведение хирургического лечения и/или лучевой терапии (в комбинации с цисплатином);
    • саркома Капоши у больных СПИДом (терапия второй линии после неэффективной терапии липосомальными антрациклинами).

    Противопоказания

    • повышенная чувствительность к препарату, а также другим препаратам, лекарственная форма которых включает полиоксиэтилированное касторовое масло;
    • беременность;
    • период кормления грудью;
    • исходное содержание нейтрофилов менее 1500/мкл у пациентов с сóлидными опухолями;
    • исходное (или зарегистрированное в процессе лечения) содержание нейтрофилов менее 1000/мкл у пациентов с саркомой Капоши у больных СПИДом.

    С осторожностью: тромбоцитопения (менее 100000/мкл); печеночная недостаточность; острые инфекционные заболевания (в т.ч. опоясывающий лишай, ветряная оспа, герпес); тяжелое течение ИБС; инфаркт миокарда (в анамнезе); аритмия.

    Применение в педиатрии: безопасность и эффективность препарата Паклитаксел-Эбеве у детей не установлена.

    Побочные действия

    Частота и выраженность побочных эффектов носят дозозависимый характер.

    Со стороны органов кроветворения: нейтропения, тромбоцитопения, анемия. Подавление функции костного мозга, главным образом гранулоцитарного ростка, было основным токсическим эффектом, ограничивающим дозу препарата. Максимальное снижение уровня нейтрофилов обычно наблюдается на 8–11-й день, нормализация наступает на 22-й день.

    Аллергические реакции: в первые часы после введения Паклитаксела-Эбеве могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности, проявляющиеся бронхоспазмом, снижением АД, болями за грудиной, приливами крови к лицу, кожными высыпаниями, генерализованной крапивницей, ангионевротическим отеком. Описаны единичные случаи озноба и болей в спине.

    Со стороны ССС: снижение АД, реже — повышение АД, брадикардия, возможны тахикардия, AV блокада, изменения на ЭКГ, тромбоз сосудов и тромбофлебит.

    Со стороны дыхательной системы: интерстициальная пневмония, фиброз легких, эмболия легочной артерии, а также более частое развитие лучевого пневмонита у больных, одновременно проходящих курс лучевой терапии.

    Со стороны нервной системы и органов чувств: главным образом парестезии; редко — судорожные припадки типа grand mal, нарушение зрения, атаксия, энцефалопатия, вегетативная нейропатия, проявляющаяся паралитической непроходимостью кишечника и ортостатической гипотонией.

    Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.

    Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, мукозиты, анорексия, запор. Единичные сообщения об острой кишечной непроходимости, перфорации кишечника, тромбозе брыжеечной артерии, ишемическом колите.

    Со стороны печени: увеличение активности печеночных трансаминаз (чаще АСТ), ЩФ и билирубина в сыворотке крови. Описаны случаи развития гепатонекроза и печеночной энцефалопатии.

    Местные реакции: болевые ощущения, отек, эритема, индурация и пигментация кожи в месте инъекции; экстравазация может вызывать воспаление и некроз подкожной клетчатки.

    Со стороны кожи и кожных придатков: алопеция, редко — нарушение пигментации или обесцвечивание ногтевого ложа.

    Прочие побочные реакции: астения и общее недомогание.

    Лекарственное взаимодействие

    Цисплатин снижает общий клиренс паклитаксела на 20% (при этом более выраженная миелосупрессия наблюдается в случае, когда паклитаксел вводят после цисплатина).

    Одновременное назначение с циметидином, ранитидином, дексаметазоном или дифенгидрамином не влияет на связь паклитаксела с белками плазмы крови.

    Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. кетоконазол, циметидин, верапамил, диазепам, хинидин, циклоспорин и др.) подавляют метаболизм паклитаксела.

    Дозировка

    Для предупреждения тяжелых реакций повышенной чувствительности всем больным должна проводиться премедикация с использованием ГКС, антигистаминных препаратов и антагонистов гистаминовых Н2-рецепторов. Например, 20 мг дексаметазона (или его эквивалент) внутрь приблизительно за 12 и 6 ч до введения препарата Паклитаксел-Эбеве, 50 мг дифенгидрамина (или его эквивалент) в/в и 300 мг циметидина или 50 мг ранитидина в/в за 30–60 мин до введения препарата Паклитаксел-Эбеве.

    При выборе режима и доз в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специальной литературы.

    Паклитаксел-Эбеве вводится в/в в виде 3-часовой или 24-часовой инфузии в дозе 135–175 мг/м2 с интервалом между курсами 3 нед. Препарат применяется в виде монотерапии или в комбинации с цисплатином (рак яичников и немелкоклеточный рак легких) или доксорубицином (рак молочной железы). Рекомендуемая доза препарата Паклитаксел-Эбеве для лечения саркомы Капоши у больных со СПИДом составляет 100 мг/м2 в виде 3-часовой инфузии каждые 2 нед.

    Введение препарата Паклитаксел-Эбеве не следует повторять до тех пор, пока содержание нейтрофилов не составит по крайней мере 1500/мкл крови, а содержание тромбоцитов — по крайней мере 100000/мкл крови. Больным, у которых после введения Паклитаксела-Эбеве наблюдалась выраженная нейтропения (содержание нейтрофилов <500/мм3 крови в течение 7 дней или более длительного времени) или тяжелая форма периферической нейропатии, в ходе последующих курсов лечения дозу Паклитаксела-Эбеве следует снизить на 20%.

    Раствор препарата готовят непосредственно перед введением, разводя концентрат 0,9% раствором натрия хлорида либо 5% раствором декстрозы, либо 5% раствором декстрозы в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций, либо 5% раствором декстрозы в растворе Рингера до конечной концентрации от 0,3 до 1,2 мг/мл.

    Приготовленные растворы могут опалесцировать из-за присутствующей в составе лекарственной формы основы-носителя, причем после фильтрования опалесценция раствора сохраняется.

    При приготовлении, хранении и введении препарата Паклитаксел-Эбеве следует пользоваться оборудованием, которое не содержит деталей из ПВХ.

    Паклитаксел-Эбеве следует вводить через систему со встроенным мембранным фильтром (размер пор не более 0,22 мкм).

    Передозировка

    Симптомы: аплазия костного мозга, периферическая нейропатия, мукозиты.

    Лечение: симптоматическое. Антидот к паклитакселу неизвестен.

  • Отзывы
  • Оставить отзыв о Паклитаксел-эбеве 6мг/мл 5мл n1 концентрат д/приготовления р-ра д/инфузий Оставить отзыв о Паклитаксел-эбеве 6мг/мл 5мл n1 концентрат д/приготовления р-ра д/инфузий

Состав и форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий - 1 мл:

  • активное вещество: паклитаксел - 6 мг;
  • вспомогательные вещества: касторовое масло полиоксиэтилированное; этанол безводный.

Во флаконах по 5, 16,7; 25, 35 и 50 мл; в коробке 1 флакон.

Описание лекарственной формы

Концентрат для приготовления раствора для инфузий: прозрачный раствор светло-желтого цвета.

Характеристика

Паклитаксел является противоопухолевым препаратом природного происхождения, получаемым полусинтетическим путем из растения Taxus Baccata.

Фармакологическое действие

Противоопухолевое.

Фармакокинетика

При в/в введении в течение 3 ч в дозе 135 мг/м2 Cmax составляет 2170 нг/мл, AUC — 7952 нг/ч/мл; при введении той же дозы в течение 24 ч — 195 нг/мл и 6300 нг/ч/мл соответственно. Cmax и AUC дозозависимы: при 3-часовой инфузии увеличение дозы до 175 мг/м2 приводит к повышению этих параметров на 68 и 89% соответственно, при 24-часовой — на 87 и 26% соответственно.

Связывание с белками плазмы — 88–98%. Средний Vd — 198–688 л/м2. Время полураспределения из крови в ткани — 30 мин. Легко проникает и адсорбируется тканями, накапливается преимущественно в печени, селезенке, поджелудочной железе, желудке, кишечнике, сердце, мышцах.

Метаболизируется в печени путем гидроксилирования с участием изоферментов цитохрома Р450 CYP2D8 (с образованием метаболита — 6-альфа-гидроксипаклитаксел) и CYP3CA4 (с образованием метаболитов 3-пара-гидроксипаклитаксел и 6-альфа, 3-пара-дигидроксипаклитаксел). Выводится преимущественно с желчью — 90%. При повторных инфузиях не кумулирует.

T1/2 и общий клиренс вариабельны и зависят от дозы и длительности в/в введения: 13,1–52,7 ч и 12,2–23,8 л/ч/м2 соответственно. После в/в инфузии (1–24 ч) общее выведение почками составляет 1,3–12,6% от дозы (15–275 мг/м2), что указывает на наличие интенсивного внепочечного клиренса. Общий клиренс — 11–24 л/м2.

Фармакодинамика

Механизм действия связан со способностью препарата стимулировать «сборку» микротрубочек из димерных молекул тубулина, стабилизировать их структуру и тормозить динамическую реорганизацию в интерфазе, что нарушает митотическую функцию клетки.

Вызывает дозозависимое подавление костномозгового кроветворения. По экспериментальным данным, обладает мутагенными и эмбриотоксическими свойствами, вызывает снижение репродуктивной функции.

Показания

  • рак яичников (терапия первой линии больных с распространенной формой заболевания или остаточной опухолью (более 1 см) после лапаротомии (в комбинации с цисплатином) и терапия второй линии при метастазах после стандартной терапии, не давшей положительного результата);
  • рак молочной железы (наличие пораженных лимфатических узлов после стандартной комбинированной терапии (адъювантное лечение); после рецидива заболевания, в течение 6 мес. после начала адъювантной терапии — терапия первой линии; метастатический рак молочной железы после неэффективной стандартной терапии — терапия второй линии);
  • немелкоклеточный рак легких (терапия первой линии больных, которым не планируется проведение хирургического лечения и/или лучевой терапии (в комбинации с цисплатином);
  • саркома Капоши у больных СПИДом (терапия второй линии после неэффективной терапии липосомальными антрациклинами).

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к препарату, а также другим препаратам, лекарственная форма которых включает полиоксиэтилированное касторовое масло;
  • беременность;
  • период кормления грудью;
  • исходное содержание нейтрофилов менее 1500/мкл у пациентов с сóлидными опухолями;
  • исходное (или зарегистрированное в процессе лечения) содержание нейтрофилов менее 1000/мкл у пациентов с саркомой Капоши у больных СПИДом.

С осторожностью: тромбоцитопения (менее 100000/мкл); печеночная недостаточность; острые инфекционные заболевания (в т.ч. опоясывающий лишай, ветряная оспа, герпес); тяжелое течение ИБС; инфаркт миокарда (в анамнезе); аритмия.

Применение в педиатрии: безопасность и эффективность препарата Паклитаксел-Эбеве у детей не установлена.

Побочные действия

Частота и выраженность побочных эффектов носят дозозависимый характер.

Со стороны органов кроветворения: нейтропения, тромбоцитопения, анемия. Подавление функции костного мозга, главным образом гранулоцитарного ростка, было основным токсическим эффектом, ограничивающим дозу препарата. Максимальное снижение уровня нейтрофилов обычно наблюдается на 8–11-й день, нормализация наступает на 22-й день.

Аллергические реакции: в первые часы после введения Паклитаксела-Эбеве могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности, проявляющиеся бронхоспазмом, снижением АД, болями за грудиной, приливами крови к лицу, кожными высыпаниями, генерализованной крапивницей, ангионевротическим отеком. Описаны единичные случаи озноба и болей в спине.

Со стороны ССС: снижение АД, реже — повышение АД, брадикардия, возможны тахикардия, AV блокада, изменения на ЭКГ, тромбоз сосудов и тромбофлебит.

Со стороны дыхательной системы: интерстициальная пневмония, фиброз легких, эмболия легочной артерии, а также более частое развитие лучевого пневмонита у больных, одновременно проходящих курс лучевой терапии.

Со стороны нервной системы и органов чувств: главным образом парестезии; редко — судорожные припадки типа grand mal, нарушение зрения, атаксия, энцефалопатия, вегетативная нейропатия, проявляющаяся паралитической непроходимостью кишечника и ортостатической гипотонией.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, мукозиты, анорексия, запор. Единичные сообщения об острой кишечной непроходимости, перфорации кишечника, тромбозе брыжеечной артерии, ишемическом колите.

Со стороны печени: увеличение активности печеночных трансаминаз (чаще АСТ), ЩФ и билирубина в сыворотке крови. Описаны случаи развития гепатонекроза и печеночной энцефалопатии.

Местные реакции: болевые ощущения, отек, эритема, индурация и пигментация кожи в месте инъекции; экстравазация может вызывать воспаление и некроз подкожной клетчатки.

Со стороны кожи и кожных придатков: алопеция, редко — нарушение пигментации или обесцвечивание ногтевого ложа.

Прочие побочные реакции: астения и общее недомогание.

Лекарственное взаимодействие

Цисплатин снижает общий клиренс паклитаксела на 20% (при этом более выраженная миелосупрессия наблюдается в случае, когда паклитаксел вводят после цисплатина).

Одновременное назначение с циметидином, ранитидином, дексаметазоном или дифенгидрамином не влияет на связь паклитаксела с белками плазмы крови.

Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. кетоконазол, циметидин, верапамил, диазепам, хинидин, циклоспорин и др.) подавляют метаболизм паклитаксела.

Дозировка

Для предупреждения тяжелых реакций повышенной чувствительности всем больным должна проводиться премедикация с использованием ГКС, антигистаминных препаратов и антагонистов гистаминовых Н2-рецепторов. Например, 20 мг дексаметазона (или его эквивалент) внутрь приблизительно за 12 и 6 ч до введения препарата Паклитаксел-Эбеве, 50 мг дифенгидрамина (или его эквивалент) в/в и 300 мг циметидина или 50 мг ранитидина в/в за 30–60 мин до введения препарата Паклитаксел-Эбеве.

При выборе режима и доз в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специальной литературы.

Паклитаксел-Эбеве вводится в/в в виде 3-часовой или 24-часовой инфузии в дозе 135–175 мг/м2 с интервалом между курсами 3 нед. Препарат применяется в виде монотерапии или в комбинации с цисплатином (рак яичников и немелкоклеточный рак легких) или доксорубицином (рак молочной железы). Рекомендуемая доза препарата Паклитаксел-Эбеве для лечения саркомы Капоши у больных со СПИДом составляет 100 мг/м2 в виде 3-часовой инфузии каждые 2 нед.

Введение препарата Паклитаксел-Эбеве не следует повторять до тех пор, пока содержание нейтрофилов не составит по крайней мере 1500/мкл крови, а содержание тромбоцитов — по крайней мере 100000/мкл крови. Больным, у которых после введения Паклитаксела-Эбеве наблюдалась выраженная нейтропения (содержание нейтрофилов <500/мм3 крови в течение 7 дней или более длительного времени) или тяжелая форма периферической нейропатии, в ходе последующих курсов лечения дозу Паклитаксела-Эбеве следует снизить на 20%.

Раствор препарата готовят непосредственно перед введением, разводя концентрат 0,9% раствором натрия хлорида либо 5% раствором декстрозы, либо 5% раствором декстрозы в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций, либо 5% раствором декстрозы в растворе Рингера до конечной концентрации от 0,3 до 1,2 мг/мл.

Приготовленные растворы могут опалесцировать из-за присутствующей в составе лекарственной формы основы-носителя, причем после фильтрования опалесценция раствора сохраняется.

При приготовлении, хранении и введении препарата Паклитаксел-Эбеве следует пользоваться оборудованием, которое не содержит деталей из ПВХ.

Паклитаксел-Эбеве следует вводить через систему со встроенным мембранным фильтром (размер пор не более 0,22 мкм).

Передозировка

Симптомы: аплазия костного мозга, периферическая нейропатия, мукозиты.

Лечение: симптоматическое. Антидот к паклитакселу неизвестен.

Оставить отзыв о Паклитаксел-эбеве 6мг/мл 5мл n1 концентрат д/приготовления р-ра д/инфузий Оставить отзыв о Паклитаксел-эбеве 6мг/мл 5мл n1 концентрат д/приготовления р-ра д/инфузий