Наверх
Ваш регион Москва и Московская область

Зодак 10мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Нажмите сюда, чтобы узнать условия покупки этого товара по минимально доступной цене
Зодак 10мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой
Внешний вид товара может отличаться от изображения на сайте
  • Дозировка: 10 мг
  • Фасовка: N30
  • Форма выпуска: таб. покрытые пленочной оболочкой
  • Упаковка: уп. контурн. яч.
  • Производитель: Зентива
  • Завод-производитель: Zentiva a.s (Чехия)
  • Действующее вещество: Цетиризин
У вас пока нет любимых аптек…

Зодак 10мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

В интернет-аптеке АСНА можно выгодно купить зодак 10мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой zentiva a.s в разделе каталога Прочие противоаллергические препараты. Удобный онлайн поиск медикаментов по выгодным ценам!

1970-01-01

Рекомендуемые товары

Показать все
  • Информация о товаре
  • Описание
  • Отзывы(9)
Состав и форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой - 1 таб.:

  • Активные вещества: цетиризина дигидрохлорид - 10 мг;
  • Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 73.4 мг, крахмал кукурузный - 33 мг, повидон 30 - 2.4 мг, магния стеарат - 1.2 мг;
  • Состав оболочки: гипромеллоза 2910/5 - 3.45 мг, макрогол 6000 - 0.35 мг, тальк - 0.35 мг, титана диоксид - 0.80 мг, эмульсия симетикона SE4 - 0.05 мг.

7 или 10 шт. - блистеры (1, 3, 6) - пачки картонные.

Капли - 1 мл (20 капель):

  • Активные вещества: цетиризина дигидрохлорид - 10 мг;
  • Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерол, пропиленгликоль, натрия сахаринат дигидрат, натрия ацетат тригидрат, кислота уксусная ледяная, вода очищенная.

20 мл - флаконы темного стекла (1) с пробкой-капельницей - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатые, с риской для деления с одной стороны.

Капли для приема внутрь прозрачные, от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакологическое действие

Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Противоаллергический препарат.

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно.

Всасывание

После приема внутрь цетиризин быстро и хорошо всасывается из ЖКТ. Cmax достигается примерно через 30-60 мин и составляет 300 нг/мл. Различные фармакокинетические параметры, такие как Cmax и AUC имеют однородный характер. Прием пищи не оказывает существенного влияния на величину абсорбции, однако в этом случае скорость всасывания незначительно снижается.

Биодоступность различных лекарственных форм цетиризина (раствор, капсулы, таблетки) сопоставима.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови составляет примерно 93±0.3%. Величина Vd низкая (0.5 л/кг), препарат внутрь клетки не проникает. Препарат не проникает через ГЭБ. Выделяется с грудным молоком.

Метаболизм

Цетиризин слабо метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита. При применении в дозе 10 мг в течение 10 дней накопления препарата не наблюдается.

Выведение

После однократного приема разовой дозы величина T1/2 составляет около 10 ч. 70% дозы выводится почками в основном в неизмененном виде. Величина системного клиренса составляет около 54 мл/мин.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У детей в возрасте от 6 до 12 лет T1/2 составляет 6 ч, в возрасте от 2 до 6 лет - 5 ч, в возрасте от 6 мес до 2 лет снижен до 3.1 ч.

У 16 пожилых пациентов при однократном приеме препарата в дозе 10 мг Т1/2 был выше на 50%, а клиренс был ниже на 40% по сравнению с пациентами более молодого возраста. Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов вероятно связано с уменьшением функции почек у данной категории пациентов.

У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (КК >40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК ниже 11-31 мл/мин) и у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК

У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим и билиарным циррозом) при однократном приеме препарата в дозе 10 или 20 мг Т1/2 увеличивается примерно на 50%, а клиренс снижается на 40% по сравнению со здоровыми добровольцами. Коррекция дозы необходима только в случае, если у пациента с печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.

Фармакодинамика

Цетиризин является метаболитом гидроксизина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина, блокирует гистаминовые Н1-рецепторы, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.

Обладает выраженным противоаллергическим действием, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций: в дозе 10 мг 1 или 2 раза/сут ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже и конъюнктиве пациентов, подверженных атопии. Обладает противозудным и противоэкссудативным эффектом. Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице).

В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта. На фоне курсового приема толерантность не развивается.

Действие препарата начинается через 20 мин у 50% больных, через 1 ч у 95% больных и сохраняется в течение 24 ч.

Клиническая эффективность и безопасность

Исследования с участием здоровых добровольцев показали, что цетиризин в дозах 5 или 10 мг значительно ингибирует реакцию в виде сыпи и покраснения на введение в кожу гистамина в высокой концентрации, однако корреляция с эффективностью не установлена. В 6-недельном плацебо-контролируемом исследовании с участием 186 пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения, показано, что прием цетиризина в дозе 10 мг 1 раз/сут уменьшает симптомы ринита и не влияет на функцию легких.

Результаты данного исследования подтверждают безопасность применения цетиризина у пациентов, страдающих аллергией и бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения.

В плацебо-контролируемом исследовании показано, что прием цетиризина в дозе 60 мг/сут в течение 7 дней не вызывал клинически значимого удлинения интервала QT.

Прием цетиризина в рекомендуемой дозе показал улучшение качества жизни пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическими ринитами.

Дети

В 35-дневном исследовании с участием пациентов в возрасте 5-12 лет не выявлено признаков невосприимчивости к антигистаминному эффекту цетиризина. Нормальная реакция кожи на гистамин восстанавливалась в течение 3 дней после отмены препарата при его неоднократном применении.

В 7-дневном плацебо-контролируемом исследовании цетиризина в лекарственной форме сироп с участием 42 пациентов в возрасте от 6 до 11 месяцев продемонстрирована безопасность применения препарата. Цетиризин назначался в дозе 0.25 мг/кг 2 раза/сут, что приблизительно соответствовало 4.5 мг/сут (диапазон доз составлял от 3.4 до 6.2 мг/сут).

Применение у детей в возрасте от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.

Инструкция

Флакон закрыт крышкой с устройством безопасности, препятствующим его открытию детьми. Флакон открывается при сильном нажатии крышки вниз с последующим ее отвинчиванием против хода часовой стрелки. После использования крышку флакона необходимо вновь крепко завинтить.

Показания к применению

Таблетки

  • сезонный и круглогодичный аллергический ринит и конъюнктивит;
  • зудящие аллергические дерматозы;
  • поллиноз (сенная лихорадка);
  • крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая);
  • отек Квинке.

Капли

Взрослым и детям в возрасте 6 месяцев и старше для облегчения:

  • назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита (зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы);
  • симптомов хронической идиопатической крапивницы.

Противопоказания к применению

Таблетки

  • терминальная стадия почечной недостаточности (КК
  • наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
  • детский возраст до 6 лет;
  • беременность;
  • период лактации;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при хронической почечной недостаточности средней и тяжелой степени тяжести (требуется коррекция режима дозирования); хронических заболеваниях печени (гепатоцеллюлярный, холестатический или билиарный цирроз печени) (коррекция дозы требуется только при сопутствующем снижении СКФ); пациентам пожилого возраста (возможно снижение клубочковой фильтрации).

Капли

  • терминальная стадия почечной недостаточности (КК
  • детский возраст до 6 месяцев (ввиду ограниченности данных по эффективности и безопасности);
  • беременность;
  • повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при хронической почечной недостаточности (КК >10 мл/мин, требуется коррекция режима дозирования); эпилепсии и повышенной судорожной готовности; пациентам с предрасполагающими факторами к задержке мочи (поражения спинного мозга, гиперплазия предстательной железы); пациентам пожилого возраста (при возрастном снижении СКФ); детям в возрасте до 1 года; в период грудного вскармливания.

Применение при беременности и детям

Беременность

При анализе проспективных данных более чем 700 случаев исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.

Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в т.ч. в постнатальном периоде), течение беременности и постнатальное развитие. Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата во время беременности не проводилось, поэтому препарат Зодак® не следует применять при беременности.

Грудное вскармливание

Цетиризин выделяется с грудным молоком в количестве от 25% до 90% концентрации препарата в плазме крови в зависимости от времени после назначения. В период грудного вскармливания применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность

Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность не выявлено.

Таблетки противопоказано применять у детей в возрасте до 6 лет.

Препарат в форме капель противопоказан к применению у детей в возрасте до 6 месяцев (ввиду ограниченности данных по эффективности и безопасности). С осторожностью следует назначать капли Зодак® детям в возрасте до 1 года.

Побочные действия

Данные, полученные в клинических исследованиях

Обзор

Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов со стороны ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.

Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических Н1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.

Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением активности печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина дигидрохлорида.

Перечень нежелательных побочных реакций

Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг 1 раз/сут для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.

Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% или выше:

Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) Цетиризин 10 мг (n=3260) Плацебо (n=3061)
Общие нарушения и нарушения в месте введения
Утомляемость 1.63% 0.95%
Со стороны нервной системы
Головокружение 1.10% 0.98%
Головная боль 7.42% 8.07%
Со стороны пищеварительной системы
Боль в животе 0.98% 1.08%
Сухость во рту 2.09% 0.82%
Тошнота 1.07% 1.14%
Нарушения психики
Сонливость 9.63% 5%
Со стороны дыхательной системы
Фарингит 1.29% 1.34%

Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.

Дети

В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше:

Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) Цетиризин (n=1656) Плацебо (n=1294)
Со стороны пищеварительной системы
Диарея 1.0% 0.6%
Нарушения психики
Сонливость 1.8% 1.4%
Со стороны дыхательной системы
Ринит 1.4% 1.1%
Общие нарушения и нарушения в месте введения
Утомляемость 1.0% 0.3%

Опыт пострегистрационного применения

Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались нежелательные реакции, представленные ниже.

На основании данных пострегистрационного применения препарата нежелательные явления разделены по классам системы органов MedDRA и частоте развития.

Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, 1/1000, 1/10 000,

Со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности; очень редко - анафилактический шок.

Нарушения психики: нечасто - возбуждение; редко - агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна; очень редко - тик; частота неизвестна - суицидальные идеи.

Со стороны нервной системы: нечасто - парестезии; редко - судороги; очень редко - извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор; частота неизвестна - нарушение памяти, в т.ч. амнезия.

Со стороны органа зрения: очень редко - нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм.

Со стороны органов слуха: частота неизвестна - вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - диарея; редко - изменение функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, ЩФ, ГГТ и билирубина); частота неизвестна - повышение аппетита.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь, кожный зуд; редко - крапивница; очень редко - ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - дизурия, энурез; частота неизвестна - задержка мочи.

Общие расстройства: нечасто - астения, недомогание; редко - периферические отеки, повышение массы тела.

Оповещение о побочных реакциях

Большое значение имеет система оповещения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата. Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата.

Лекарственное взаимодействие

Не установлено клинически значимого взаимодействия цетиризина с другими лекарственными средствами.

На основании результатов проведенных исследований лекарственного взаимодействия цетиризина, в частности, исследований взаимодействия с псевдоэфедрином или теофиллином в дозе 400 мг/сут, клинически значимого взаимодействия не установлено.

Одновременное применение цетиризина с этанолом и препаратами, угнетающими ЦНС, может способствовать дальнейшему снижению концентрации внимания и быстроты реакций, хотя цетиризин не усиливает эффект этанола (при его концентрации в крови 0.5 г/л).

Дозировка

Перед применением препарата Зодак® необходимо проконсультироваться с врачом во избежание осложнений.

Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи.

Таблетки

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 1 таб. (10 мг цитиризина) 1 раз/сут.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет Зодак® назначают, как правило, по 1 таб. (10 мг итиризина) 1 раз/сут или по 1/2 таб. (5 мг цитиризина) 2 раза/сут, утром и вечером.

У пациентов с почечной недостаточностью дозу препарата следует уменьшить в зависимости от КК: при КК 30-49 мл/мин - 5 мг 1 раз/сут; при 10-29 мл/мин - 5 мг через день.

При назначении препарата пациентам пожилого возраста с почечной недостаточностью дозу следует корректировать в зависимости от величины КК.

КК для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:

img_f-KK.png

КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0.85.

Почечная недостаточность КК
(мл/мин)
Режим дозирования
Норма ≥80 10 мг/сут
Легкая 50-79 10 мг/сут
Средняя 30-49 5 мг/сут
Тяжелая 10-29 5 мг через день
Терминальная стадия - пациенты, находящиеся на гемодиализе <10 Прием препарата противопоказан

Пациентам с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.

При случайном пропуске времени приема препарата, очередную дозу следует принять при первой же возможности. В том случае, если приближается время очередного приема препарата, очередную дозу следует принять по графику, не увеличивая общей дозы.

Капли

Перед приемом капли следует накапать в ложку или растворить в воде. Количество воды для растворения препарата должно соответствовать количеству жидкости, которое пациент (особенно ребенок) в состоянии проглотить. Раствор следует принимать сразу после приготовления.

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 10 мг цетиризина (20 капель) 1 раз/сут.

Иногда начальной дозы 5 мг (10 капель) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.

У пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек необходимость снижения дозы отсутствует.

При назначении препарата пациентам с нарушением функции почек в случае, когда альтернативное лечение не может быть назначено, дозу следует корректировать в зависимости от величины КК, поскольку цетиризин выводится из организма в основном почками.

Показатель КК для мужчин можно рассчитать исходя из концентрации сывороточного креатинина в плазме крови по следующей формуле:

img_f-KK.png

КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0.85.

Взрослым пациентам с нарушением функции почек дозирование осуществляют согласно таблице, приведенной ниже.

Почечная недостаточность (степень тяжести) КК (мл/мин) Режим дозирования
Норма >80 10 мг/сут
Легкая 50-79 10 мг/сут
Средняя 30-49 5 мг/сут
Тяжелая <30 5 мг через день
Терминальная стадия (пациенты, находящиеся на гемодиализе) <10 прием препарата противопоказан

Пациентам с нарушением функции печени коррекция режима дозирования не требуется. У пациентов с нарушением и функции печени, и функции почек, рекомендуется коррекция дозирования (см. таблицу выше).

Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают по 5 мг (10 капель) 2 раза/сут; детям в возрасте от 1 года до 6 лет - по 2.5 мг (5 капель) 2 раза/сут; детям в возрасте от 6 до 12 месяцев - по 2.5 мг (5 капель) 1 раз/сут.

Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.

Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.

Передозировка

Клиническая картина, наблюдаемая при передозировке цетиризина, была обусловлена его влиянием на ЦНС.

Симптомы: после однократного приема цетиризина в дозе 50 мг наблюдалась следующая клиническая картина - спутанность сознания, головокружение, сонливость, заторможенность, ступор, слабость, беспокойство, повышенная раздражительность, седативный эффект, повышенная утомляемость, недомогание, головная боль, мидриаз, зуд, тахикардия, тремор, задержка мочеиспускания, сухость во рту, диарея, запор.

Лечение: сразу после приема препарата необходимо провести промывание желудка или стимулировать рвоту. Рекомендуется назначение активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфический антидот неизвестен. Гемодиализ неэффективен.

Меры предосторожности

Пациентам с нарушением функции почек, печени и пациентам пожилого возраста необходимо перед приемом препарата проконсультироваться с врачом.

У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, т.к. цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.

Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем, хотя в терапевтических дозах не отмечено клинически значимого взаимодействия с этанолом (при концентрации этанола в крови 0.5 г/л).

Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью.

Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный "отмывочный" период ввиду того, что блокаторы гистаминовых Н1-рецепторов ингибируют развитие кожных аллергических реакций.

Использование в педиатрии

Ввиду потенциального угнетающего влияния на ЦНС следует соблюдать осторожность при назначении препарата Зодак® детям в возрасте до 1 года при наличии следующих факторов риска возникновения синдрома внезапной детской смерти, таких, как (но не ограничиваясь этим списком):

  • синдром апноэ во сне или синдром внезапной детской смерти детей грудного возраста у брата или сестры;
  • злоупотребление матери наркотиками или курением во время беременности;
  • молодой возраст матери (19 лет и моложе);
  • злоупотребление курением няни, ухаживающей за ребенком (1 пачка сигарет в день или более);
  • дети, регулярно засыпающие лицом вниз и которых не укладывают на спину;
  • недоношенные (гестационный возраст менее 37 недель) или рожденные с недостаточной массой тела (ниже 10-го перцентиля от гестационного возраста) дети;
  • при совместном приеме препаратов, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС. В состав препарата входят вспомогательные вещества метилпарабензол и пропилпарабензол, которые могут вызвать аллергические реакции, в т.ч. замедленного типа.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При объективной оценке способности к управлению автотранспортом и работе с механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при применении препарата Зодак® в рекомендуемых дозах. Однако пациентам с проявлениями сонливости на фоне приема препарата в период лечения целесообразно воздерживаться от управления автомобилем, занятий потенциально опасными видами деятельности или управлением механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Отзывы о Зодак 10мг 30 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой