Все аптеки города Все аптеки города
Москва Москва
Выбрать аптеку
В каталог
РОФЕРОН-А 3млн.МЕ 0,5мл N1 р-р д/инъекций

Роферон-а 3млн.ме 0,5мл n1 р-р д/инъекций

  • Дозировка:3млн.МЕ
  • Фасовка:0,5мл N1
  • Форма выпуска:р-р д/инъекций
  • Производитель:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Швейцария)
от 1 р.
от 1 р.
Зеленая цена доступна по программе «АСНА экономия», при достижении общей суммы корзины от 3 000 руб.
Цена (руб.):
от 1
от 1

Состав и форма выпуска

Раствор для подкожного введения — 1 шпр.-тюб. (0,5 мл) интерферон альфа-2а — 3 млн МЕ — 4,5 млн МЕ — 6 млн МЕ — 9 млн МЕ вспомогательные вещества: натрия хлорид; аммония ацетат; бензиловый спирт; полисорбат 80; уксусная кислота ледяная или натрия гидроксид; вода для инъекций в шприц-тюбике (корпус — из стекла гидролитический класс I по ЕФ, поршень — из пластмассы) по 3 млн МЕ/0,5 мл, 4,5 млн МЕ/0,5 мл, 6 млн МЕ/0,5 мл и 9 млн МЕ/0,5 мл, с пробкой из бутилкаучука, ламинированного фторполимером; с другой стороны шприц-тюбик укупорен наконечником из бутилкаучука, ламинированного фторполимером ; в комплекте с 1 стерильной иглой в герметично укупоренном контейнере из ПЭ; в пачке картонной 1 шприц-тюбик с контейнером с иглой для инъекция и инструкцией по применению. Раствор для подкожного введения — 1 картридж интерферон альфа-2а — 18 млн МЕ вспомогательные вещества: аммония ацетат; натрия хлорид; спирт бензиловый; полисорбат 80; кислота уксусная ледяная или натрия гидроксид; вода для инъекций в стеклянном картридже (стекло гидролитический класс I по ЕФ) по 18 млн МЕ/0,6 мл, с двух сторон укупоренный пробками из бутилкаучука, покрытого политетрафторэтиленом (ПТФЭ) со стороны, контактирующей с препаратом; с одной стороны пробка закатана алюминиевым колпачком; 1 картридж в картонном поддоне с инструкцией по применению и полоской с самоклеющимися стикерами для наклеивания на шприц-ручку (с местом для указания даты первого использования) помещают в пачку картонную.

Описание лекарственной формы

Раствор для подкожного введения: прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

Фармакокинетика

Всасывание После п/к введения биодоступность превышает 80%. После п/к введения дозы 36 млн МЕ Cmax в сыворотке (от 1250 до 2320 пг/мл, в среднем 1730 пг/мл) достигались, в среднем через 7,3 ч. Распределение У человека фармакокинетика Роферона®-А в дозах от 3 млн до 198 млн МЕ носит линейный характер. После в/в инфузии 36 млн МЕ здоровым добровольцам объем распределения в равновесном состоянии колебался от 0,22 до 0,75 л/кг (в среднем 0,40 л/кг). Как у здоровых добровольцев, так и у больных с метастатическим раком наблюдаются большие индивидуальные колебания концентрации интерферона альфа-2а в сыворотке. Метаболизм и выведение Основным путем выведения альфа-интерферона является почечный катаболизм. Печеночный метаболизм и выведение с желчью представляют собой менее значимые пути элиминации. У здоровых лиц период Т1/2 интерферона альфа-2а после в/в инфузии 36 млн МЕ составляет 3,7-8,5 ч (в среднем 5,1 ч), а общий клиренс — 2,14-3,62 мл/мин/кг (в среднем 2,79 мл/мин/кг).

Фармакодинамика

Интерферон альфа-2а — высокоочищенный белок, содержащий 165 аминокислот, с молекулярной массой около 19000 дальтон. Его получают по технологии с рекомбинантной ДНК с использованием генно-инженерного штамма E.coli, ДНК которой кодирует синтез этого белка человека. Роферон®-А оказывает противовирусное действие, индуцируя в клетках состояние резистентности к вирусным инфекциям и модулируя ответную реакцию иммунной системы, направленную на нейтрализацию вирусов или уничтожение инфицированных ими клеток. Роферон®-А обладает антипролиферативным действием на ряд опухолей человека in vitro и подавляет рост некоторых ксенотрансплантатов опухолей человека у бестимусных мышей с мутацией nude. Клиническая эффективность В опухолевых клетках человека, обработанных Рофероном®-А (в клетках НТ29), достоверно уменьшается синтез ДНК, РНК и белка. Ограниченное число клеточных линий опухолей человека, выращенных in vivo у бестимусных мышей с иммунной недостаточностью, были протестированы на чувствительность к воздействию Роферона®-А. In vivo антипролиферативная активность Роферона®-А изучалась на таких опухолях, как мукоидная карцинома молочной железы и аденокарцинома слепой и поперечно-ободочной кишки), а также предстательной железы. Степень антипролиферативной активности варьирует. Роферон®-А приводит к клинически значимой регрессии опухоли или стабилизации заболевания у пациентов с волосатоклеточным лейкозом и у больных СПИД с саркомой Капоши. Роферон®-А также эффективен для лечения пациентов с миеломной болезнью. Роферон®-А обладает активностью у пациентов с прогрессирующей кожной Т-клеточной лимфомой, которые нечувствительны или не подходят для традиционной терапии. Роферон®-А эффективен для лечения больных с Ph-положительным хроническим миелолейкозом. Роферон®-А приводит к гематологической ремиссии у 60% больных в хронической стадии ХМЛ, независимо от предшествующей терапии. Полная гематологическая ремиссия еще сохраняется через 18 мес после начала лечения у двух третей исследованных больных. В отличие от цитотоксической химиотерапии, интерферон альфа-2а может привести к стабильной цитогенетической ремиссии, продолжающейся более 40 мес. Роферон®-А в комбинации с прерывистыми курсами химиотерапии увеличивает общую выживаемость и тормозит прогрессирование заболевания по сравнению с одной химиотерапией. Роферон®-А эффективен для лечения тромбоцитоза при хроническом миелолейкозе и других миелопролиферативных заболеваниях. Роферон-А за несколько дней снижает число тромбоцитов, уменьшает частоту сопутствующих тромбогеморрагических осложнений и не обладает лейкозогенным потенциалом. У больных с неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности при назначении дополнительно к химиотерапии (с лучевой терапией или без нее) Роферон-А удлиняет безрецидивную выживаемость и выживаемость без прогрессирования. У больных с распространенной почечно-клеточной карциномой Роферон®-А в комбинации с винбластином более эффективен по отношению к выживаемости по сравнению с одной химиотерапией. У больных с распространенной злокачественной меланомой лечение Рофероном®-А приводило к объективной регрессии опухолей кожной и висцеральной локализации. Также Роферон®-А увеличивает продолжительность времени без рецидива заболевания у больных без поражения лимфоузлов и отдаленных метастазов после резекции меланомы (толщина опухоли >1,5 мм). Роферон®-А эффективен для лечения пациентов с подтвержденным компенсированным (без признаков печеночной декомпенсации) гепатитом В и С. Роферон®-А эффективен для лечения пациентов с остроконечными кондиломами.

Показания

— новообразования лимфатической системы и системы кроветворения: волосатоклеточный лейкоз; миеломная болезнь, кожная Т-клеточная лимфома, Ph-положительный хронический миелолейкоз, тромбоцитоз при миелопролиферативных заболеваниях, неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности (в виде адъювантной терапии к химиотерапии (с/без лучевой терапии));

— солидные опухоли: саркома Капоши у больных СПИД без анамнестических указаний на оппортунистические инфекции, распространенная почечноклеточная карцинома, метастатическая злокачественная меланома, меланома после хирургической резекции при отсутствии поражения лимфоузлов и отдаленных метастазов;

— вирусные заболевания: хронический активный гепатит B у пациентов, имеющих маркеры вирусной репликации, то есть положительных по HBV-ДНК, ДНК-полимеразе или HBeAgи повышение активности аланинаминотрансферазы (АлАТ) без признаков печеночной декомпенсации (класс А по Чайлд-Пью);

— хронический активный гепатит С у взрослых, имеющих антитела к вирусу гепатита С или HCVРНК в сыворотке и повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) без признаков печеночной декомпенсации (класс А по Чайлд-Пью); при лечении хронического гепатита С оптимальной является комбинация препарата Роферон-А и рибавирина; Роферон-А в комбинации с рибавирином показан как ранее не получавшим терапию пациентам, так и тем, кто ранее отвечал на терапию интерфероном альфа и затем имевшим рецидив заболевания после отмены терапии;

— остроконечные кондиломы.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к рекомбинантному интерферону альфа-2а или любому компоненту препарата;

— имеющиеся или перенесенные тяжелые заболевания сердца (указания на прямое кардиотоксическое действие препарата отсутствуют, однако существует вероятность, что острые, самостоятельно исчезающие токсические эффекты (например, повышение температуры, озноб), часто сопровождающие лечение препаратом Роферон-А, могут вызывать обострение имеющихся заболеваний сердца);

— тяжелые нарушения функции почек, печени, миелоидного ростка кроветворения;

— судорожные расстройства и/или другие нарушения функции ЦНС;

— хронический гепатит с выраженной декомпенсацией;

— хронический гепатит у больных, получающих или недавно получивших иммунодепрессанты, за исключением кратковременного лечения стероидами;

— хронический миелолейкоз, если больной имеет HLA-идентичного родственника и ему предстоит или возможна аллогенная трансплантация костного мозга в ближайшем будущем;

— детский возраст до 3-х лет (в качестве консерванта содержит бензиловый спирт, который, по имеющимся сообщениям, может приводить к стойким нарушениям в нервно-психической сфере и полиорганной недостаточности);

— беременность при проведении комбинированной терапии с рибавирином (см. также инструкцию по медицинскому применению для рибавирина).

Указания для детей и беременных

Противопоказание: детский возраст до 3-х лет.

Побочные действия

Нижеприведенные данные о побочных действиях препарата основаны на опыте лечения больных с различными злокачественными заболеваниями, часто рефрактерными к предыдущему лечению и находившимися на поздних стадиях, а также больных хроническим гепатитом В и хроническим гепатитом С.

Клинические исследования

О6щие симптомы.Часто - гриппоподобный синдром (вялость, повышение температуры, озноб, потеря аппетита, мышечные и головные боли, боли в суставах и потливость), потеря веса. Данные острые побочные действия обычно ослабевают или устраняются при одновременном назначении парацетамола, а их выраженность в ходе лечения или при изменении дозы препарата Роферон-А имеет тенденцию к уменьшению, хотя при продолжении терапии могут возникнуть сонливость, слабость и вялость.

Желудочно-кишечный тракт. Часто - примерно у двух третей онкологических больных - анорексия, у половины - тошнота. Довольно часто - рвота, изменение вкусовых ощущений, сухость во рту, диарея, а также слабые или умеренные боли в животе. Редко - запоры, метеоризм, усиление перистальтики и изжога, обострение язвенной болезни, желудочно-кишечные кровотечения, не угрожающие жизни, панкреатит.

Изменения функции печени. Иногда - повышение уровня АЛТ, щелочной фосфатазы, ЛДГ и билирубина, которые, как правило, не требуют коррекции дозы. Редко - изменение активности трансаминаз при гепатите В обычно свидетельствует об улучшении клинического состояния больного.

Центральная нервная система. Иногда - системное и несистемное головокружение, ухудшение психического состояния, забывчивость, депрессия, сонливость, спутанность сознания, нарушения поведения (тревога, нервозность) и нарушения сна. Редко - сильная сонливость, судороги, кома, нарушения мозгового кровообращения, временная импотенция, а также суицидальные мысли, попытки суицида и суицид (суицидальное поведение).

Орган зрения. Иногда - нарушение зрения. Редко - ишемическая ретинопатия. Очень редко - ретинопатия, включая кровоизлияния в сетчатку и ватные экссудаты, отек диска зрительного нерва, тромбоз центральной вены и артерии сетчатки, задняя ишемическая нейропатия.

Периферическая нервная система. Иногда - парестезии, онемение конечностей, нейропатия, зуд и тремор.

Сердечно-сосудистая и дыхательная системы. Довольно часто - примерно у одной пятой онкологических больных - транзиторная артериальная гипо- и гипертензия, отеки, цианоз, аритмии, сердцебиение и боли в грудной клетке. Редко - кашель и небольшая одышка, отек легких, пневмония, застойная сердечная недостаточность, остановка сердца и остановка дыхания, инфаркт миокарда. У больных гепатитом В сердечно-сосудистые нарушения наблюдаются очень редко.

Кожа, ее придатки и слизистые оболочки. Довольно часто - у пятой части больных - легкое или умеренное выпадение волос, обратимое после прекращения лечения. Усиленное выпадение волос может продолжаться в течение нескольких недель. Редко - обострение герпетических высыпаний на губах, сыпь, зуд, сухость кожи и слизистых оболочек, выделения из носа и носовые кровотечения.

Почки и мочевыводящие пути. Редко - ухудшение функции почек, острая почечная недостаточность (главным образом, у онкологических больных с такими факторами риска, как заболевания почек и/или одновременное лечение нефротоксическими препаратами), электролитные нарушения, особенно при анорексии или обезвоживании организма, протеинурия, увеличение содержания клеточных элементов в осадке мочи, повышение уровня мочевины, а также креатинина и мочевой кислоты сыворотки крови.

Система кроветворения. Довольно часто - транзиторная лейкопения (редко требующая уменьшения дозы), у больных в состоянии миелосупрессии - тромбоцитопения, снижение уровня гемоглобина. Иногда - тромбоцитопения у больных без миелосупрессии. Редко - уменьшение уровня гемоглобина и гематокрита. Возвращение тяжелых гематологических нарушений к исходному уровню обычно наблюдалось через 7-10 дней после прекращения лечения препаратом Роферон-А. Очень редко идеопатическая тромбоцитопеническая пурпура.

Прочие. Редко - гипергликемия, сахарный диабет, реакции в месте инъекции, включая очень редко - некроз, аутоиммунная патология (васкулит, артрит, гемолитическая анемия, нарушение функции щитовидной железы, волчаночноподобный синдром). Очень редко - бессимптомная гипокальциемия, саркоидоз, гипертриглицеридмия/гиперлипидемия.

В редких случаях терапия препаратами интерферона альфа, включая Роферон-А, в комбинации с рибавирином ассоциируется с панцитопенией; очень редко – с апластической анемией.

Антитела к интерферону. У некоторых больных после введения препаратов, содержащих гомологичный белок, могут образовываться нейтрализующие активный белок антитела. Поэтому вероятно, что у определенной части больных будут обнаруживаться антитела ко всем интерферонам, как природным, так и рекомбинантным. При некоторых заболеваниях (рак, системная красная волчанка, опоясывающий лишай) антитела к лейкоцитарному интерферону человека могут спонтанно возникать у больных, ранее никогда не получавших интерфероны. Указаний на то, что при каком-либо из клинических показаний наличие таких антител может отрицательно повлиять на реакцию больного на Роферон-А, не имеется.

При проведении комбинированной терапии с рибавирином – см. также побочные действия рибавирина.

Доклиническое изучение. У макак-резусов, которым назначали дозы препарата, значительно превышающие рекомендуемые для клиники, наблюдались транзиторные нарушения менструального цикла, в том числе удлинение периода менструаций.

Постмаркетинговое наблюдение

Как и при применении других интерферонов альфа, у пациентов, получавших Роферон-А, наблюдались случаи отторжения трансплантата.

Лекарственное взаимодействие

Альфа-интерфероны могут нарушать окислительные метаболические процессы, снижая активность печеночных микросомальных ферментов системы цитохрома Р450. Это следует учитывать при одновременном назначении ЛС, которые метаболизируются данным путем. Описано снижение клиренса теофиллина после одновременного назначения альфа-интерферонов. Интерфероны могут усилить нейротоксическое, гематотоксическое или кардиотоксическое действие препаратов, назначавшихся ранее или одновременно с ними. Взаимодействия могут наблюдаться после одновременного назначения препаратов центрального действия. При проведении комбинированной терапии с рибавирином — см. также «Взаимодействие» с рибавирином.

Передозировка

Сообщений о передозировке нет, однако повторное введение больших доз интерферона может сопровождаться глубокой летаргией, вялостью, прострацией и комой. Таких больных следует госпитализировать для наблюдения и проведения соответствующих поддерживающих мероприятий.

Меры предосторожности

Роферон®-А следует назначать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения по соответствующим показаниям. При легком и умеренном нарушении функций почек, печени или костного мозга их функциональное состояние необходимо тщательно контролировать. Изменение активности трансаминаз при гепатите В обычно свидетельствует об улучшении клинического состояния больного. Необходимо соблюдать осторожность при лечении интерфероном-альфа больных хроническим гепатитом с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе. Каждого больного, у которого при лечении Рофероном®-А появляются патологические изменения функциональных печеночных проб, нужно тщательно наблюдать и при необходимости отменить препарат. У больных, получающих интерфероны, в т.ч. и Роферон®-А, могут манифестировать тяжелые психические побочные реакции. Депрессия, суицидальные мысли и суицид могут возникать у пациентов как с психическим заболеванием в анамнезе, так и без него. Следует проявлять осторожность при терапии Рофероном®-А у пациентов с депрессией в анамнезе. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами, получающими Роферон®-А с целью выявление депрессии. До начала лечения следует информировать пациентов о возможности развития депрессии, а пациенты должны немедленно сообщать врачу о любом признаке депрессии; в случае развития депрессии необходима консультация психиатра и решение вопроса о целесообразности отмены терапии. С исключительной осторожностью следует применять Роферон®-А у больных с тяжелой миелосупрессией, т.к. препарат угнетает костный мозг, вызывая падение числа лейкоцитов (особенно гранулоцитов), числа тромбоцитов и, реже — уровня гемоглобина. Это может приводить к повышенному риску инфекции или кровотечения. Необходимо внимательно следить за этими изменениями и проводить больным развернутые анализы крови до начала лечения Рофероном®-А и, регулярно, в его процессе. Лихорадка может быть ассоциирована с гриппоподобным синдромом, который часто наблюдается при терапии интерферонами. При персистирующей лихорадке, особенно у пациентов с нейтропенией, следует исключать инфекцию (бактериальную, вирусную, грибковую). При возникновении тяжелых инфекционных осложнений следует отменить интерферон и назначить соответствующую терапию. Как и во время терапии другими интерферонами, при терапии Рофероном®-А зарегистрированы случаи развития ретинопатии (кровоизлияния в сетчатку, ватные экссудаты, отек диска зрительного нерва, тромбоз центральной артерии и вены сетчатки) и задней ишемической нейропатии, которые могут приводить к потере зрения. При появлении жалоб на ухудшение остроты зрения или потерю зрения этим пациентам следует провести офтальмологическое обследование. Пациентам с сахарным диабетом, артериальной гипертензией перед назначением терапии необходимо провести офтальмологическое обследование для выявления патологии глазного дна. Терапию Рофероном®-А или Рофероном®-А/ рибавирином следует отменить при ухудшении или возникновении офтальмологических заболеваний. Во время терапии интерферонами, в т.ч. и интерфероном альфа-2а, наблюдаются серьезные реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилаксия). В случае развития подобных реакций при терапии Рофероном®-А или Рофероном®-А/ рибавирином терапию отменяют и немедленно назначают соответствующую медикаментозную терапию. Преходящая сыпь не требует отмены терапии. Редко на фоне терапии Рофероном®-А наблюдается гипергликемия. При наличии клинической симптоматики гипергликемии необходим контроль уровня глюкозы в крови и соответствующее наблюдение. Больным сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы сахароснижающих препаратов. Во время терапии альфа-интерферонами зарегистрированы случаи образования различных аутоантител. Клинические проявления аутоиммунных заболеваний при терапии интерферонами чаще возникают у пациентов, предрасположенных к развитию подобных заболеваний. У больных после трансплантации (например почки или костного мозга) медикаментозная иммуносупрессия может быть менее эффективной, т.к. интерфероны оказывают стимулирующее воздействие на иммунную систему. Терапия альфа-интерферонами редко ассоциируется с возникновением или обострением псориаза. Указания на прямое кардиотоксическое действие препарата отсутствуют, однако существует вероятность, что острые, самостоятельно исчезающие токсические эффекты (например повышение температуры, озноб), часто сопровождающие лечение Рофероном®-А, могут вызывать обострение имеющихся сердечных заболеваний. Назначать Роферон®-А новорожденным, особенно недоношенным, и детям до 3 лет не рекомендуется, поскольку он содержит бензиловый спирт в качестве консерванта, который, по имеющимся сообщениям, может приводить к стойким нарушениям в нервно-психической сфере и полиорганной недостаточности. При проведении комбинированной терапии с рибавирином — см. также «Меры предосторожности» для рибавирина. Доклиническое изучение У макак-резусов, которым назначали дозы препарата, значительно превышающие рекомендуемые для клиники, наблюдались транзиторные нарушения менструального цикла, в т.ч. удлинение периода менструаций.

раскрыть описание скрыть описание

Оставить отзыв о Роферон-а 3млн.ме 0,5мл n1 р-р д/инъекций