Все аптеки города Все аптеки города
Москва Москва
Выбрать аптеку
В каталог
ИНТРОН А 30млн.МЕ 1,2мл р-р д/инъекций шприц-ручка

Интрон а 30млн.ме 1,2мл р-р д/инъекций шприц-ручка

  • Дозировка:30млн.МЕ
  • Фасовка:1,2мл
  • Форма выпуска:р-р д/инъекций
  • Производитель:Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия)

Состав и форма выпуска

Раствор для инъекций — 1 фл. рекомбинантный интерферон альфа-2b — 10 млн МЕ — 18 млн МЕ — 25 млн МЕ вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат безводный; натрия дигидрофосфата моногидрат; динатрия эдетат; натрия хлорид; метакрезол (консервант); полисорбат 80; вода для инъекций во флаконах объемом по 1 мл/10 млн МЕ (1 доза), 3 мл/18 млн МЕ (6 доз по 3 млн МЕ), 2,5 мл/25 млн МЕ (5 доз по 5 млн МЕ); в пачке картонной 1 флакон. Раствор для инъекций — 1 шприц-ручка рекомбинантный интерферон альфа-2b — 18 млн МЕ — 30 млн МЕ — 60 млн МЕ вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат безводный; натрия дигидрофосфата моногидрат; динатрия эдетат; натрия хлорид; метакрезол (консервант); полисорбат 80; вода для инъекций в шприц-ручках по 1,2 мл (6 доз по 3 млн МЕ — 18 млн МЕ; 6 доз по 5 млн МЕ — 30 млн МЕ; 6 доз по 10 млн МЕ — 60 млн МЕ); в комплекте с 6 иглами и 6 салфетками в пластиковом поддоне; в пачке картонной 1 комплект.

Описание лекарственной формы

Прозрачный бесцветный раствор.

Характеристика

Препарат представляет собой водорастворимый глобулярный белок с молекулярной массой около 19300 дальтон, синтезированный штаммом Escherichia coli, содержащим плазмидный гибрид, полученный методами генной инженерии, в генетический аппарат которого встроен ген человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2бета.

Фармакологическое действие

Фармакологические и иммунологические свойства Интерфероны оказывают действие на клетки за счет связывания со специфическими рецепторами на их поверхности. Результаты нескольких исследований свидетельствуют о том, что после связывания с клеточной мембраной интерферон вызывает сложную последовательность внутриклеточных реакций, в т.ч. индукцию определенных ферментов. Полагают, что хотя бы частично эти процессы и определяют клеточные эффекты интерферона, включая подавление репликации вирусов в инфицированных клетках, угнетение пролиферации клеток, а также иммуномодулирующие свойства интерферона — усиление фагоцитарной активности макрофагов и нарастание специфической цитотоксичности лимфоцитов по отношению к «клеткам-мишеням». Эти эффекты определяют терапевтическое действие интерферона. Рекомбинантный интерферон альфа-2бета оказывает антипролиферативное действие как в отношении культуры клеток человека и животных, так и в отношении ксенотрансплантатов опухолей человека и животных. Показана значительная иммуномодулирующая активность рекомбинантного интерферона альфа-2бета in vitro. Рекомбинантный интерферон альфа-2бета также подавляет репликацию вирусов in vitro и in vivo.

Фармакокинетика

Фармакокинетику Интрона® А изучали у здоровых добровольцев при однократном введении в дозе 5 млн МЕ/м2 в/м, п/к и посредством в/в инфузии в течение 30 мин. Средние концентрации интерферона в сыворотке крови были сравнимы после п/к и в/м введения. При этом Сmax достигалась через 3-12 ч; T1/2 как после в/м, так и после п/к введения составил приблизительно 2-3 ч: содержание интерферона через 16-24 ч в сыворотке крови не определялось. Биодоступность препарата при п/к введении составила 100%. После в/в введения концентрация интерферона в плазме достигала максимальных величин (135-273 МЕ/мл) в конце инфузии, затем снижалась несколько быстрее, чем после п/к или в/м инъекций, и не определялась через 4 ч после окончания инфузии; T1/2 составлял около 2 ч. Концентрация интерферона в моче была ниже определяемой величины независимо от пути введения. У пациентов, получавших Интрон® А в ходе проведения контролируемых клинических исследований, определяли интерферон-нейтрализующие антитела. Частота их выявления составляла 2,9% у больных, получавших терапию Интроном® А по поводу онкологического заболевания, и 6,2% у пациентов с хроническим гепатитом. Титры антител были низкими практически во всех случаях, а их выявление не связывалось со снижением эффективности терапии или другими аутоиммунными нарушениями. Доклинические данные по безопасности препарата Несмотря на то, что интерферон считается видоспецифичным веществом, были проведены исследования его токсичности у животных. Введение человеческого рекомбинантного интерферона альфа-2бета в течение 3 мес не сопровождалось признаками токсичности у мышей, крыс, кроликов. Введение препарата обезьянам cynomolgus в течение 3 мес ежедневно в дозе 20·106 МЕ/кг/сут также не привело к появлению заметных признаков токсичности. Увеличение дозы у обезьян до 100·106 МЕ/кг/сут в течение 3 мес приводило к токсическому эффекту. В исследованиях с применением интерферона у нечеловекообразных приматов наблюдались нарушения менструального цикла. Результаты исследований влияния интерферона альфа-2бета на репродуктивность у животных указывают на отсутствие тератогенного эффекта у крыс и кроликов. Препарат также не влияет на течение беременности, развитие плода и репродуктивную функцию у потомства крыс, получавших интерферон альфа-2бета. В исследованиях, проведенных на макаках-резусах, показано, что применение высоких доз (превышающих рекомендуемые в 90 и 180 раз) интерферона альфа-2бета вызывает аборты. При проведении соответствующих исследований не установлено мутагенного действия интерферона альфа-2бета.

Фармакодинамика

Хотя точный механизм противовирусного действия рекомбинантного интерферона альфа-2бета не известен, установлено, что он нарушает метаболизм клетки, в которую проник вирус. Это приводит к подавлению репликации вируса, а в случаях, когда репликация все же происходит, вирионы с поврежденным геномом не способны покинуть клетку. Хронический гепатит В. Клинические исследования применения интерферона альфа-2бета в течение 4-6 мес показывают, что терапия может привести к элиминации ДНК вируса гепатита В (HBV) и улучшению гистологической картины печени. Хронический гепатит С. Применение Интрона® А в виде монотерапии или в комбинации с рибавирином изучали в 4 рандомизированных клинических исследованиях III фазы у 2552 пациентов с хроническим гепатитом С, не получавших ранее терапию интерфероном. В ходе исследований сравнивалась эффективность монотерапии или комбинированной терапии с рибавирином. Эффективность терапии определялась на основании отсутствия репликации вируса через 6 мес после окончания лечения. Все пациенты имели хронический гепатит С, подтвержденный положительной полимеразной цепной реакцией (ПЦР-реакцией более 100 копий/мл) на РНК вируса гепатита С (HCV), данными биопсии печени с гистологическим подтверждением хронического гепатита и отсутствием какой-либо другой причины для его возникновения, и повышением активности АЛТ. Интрон® А назначали в дозе 3 млн ME 3 раза в неделю в качестве монотерапии или в комбинации с рибавирином. Большая часть пациентов получала лечение в течение 1 г. Все пациенты наблюдались в течение 6 мес после окончания терапии для определения продолжительности сохранения результатов. Данные этих 2 исследований приведены в таблице 1. Комбинированная терапия рибавирином и Интроном® А значительно повышала эффективность терапии у всех подгрупп пациентов. Генотип HCV и количество РНК вируса перед началом терапии являются прогностическими факторами. Улучшение результатов при применении комбинированной терапии отмечают особенно у пациентов трудно поддающихся лечению (с генотипом 1 вируса и высоким содержанием РНК HCV в сыворотке крови). Таблица 1 Число больных, достигших устойчивого вирусологического ответа (%) после одногодичного курса лечения * Интрон® А (3 млн ME 3 раза в неделю) ** Интрон® А (3 млн ME 3 раза в неделю) и рибавирин (1/1,2 г/сут) Строгое соблюдение схемы проводимой терапии значительно улучшает результаты лечения. Независимо от генотипа вируса, пациенты, получившие 80% и более курсовой терапии (рибавирин + Интрон® А) имели лучшие отдаленные результаты, чем пациенты, которые получили менее 80% курсовой терапии (устойчивый вирусологический ответ в 56% случаев по сравнению с 36% — по данным исследования CI98/580). Лечение рецидивов: 345 пациентов получали в ходе исследований Интрон® А в виде монотерапии или в комбинации с рибавирином по поводу рецидива. У этой группы больных добавление рибавирина к Интрону® А вызывало 10-кратное увеличение эффективности лечения по сравнению с монотерапией Интроном® А (48,6 и 4,7%), что проявлялось элиминацией РНК HCV из сыворотки крови (менее 100 копий/мл при проведении ПЦР-реакции), уменьшением воспаления печени и нормализацией АЛТ. Причем эти результаты сохранялись через 6 мес после окончания терапии (устойчивый вирусологический ответ).

Лекарственное взаимодействие

С осторожностью следует применять Интрон® А одновременно с опиоидными анальгетиками, снотворными и седативными средствами, препаратами, потенциально оказывающими миелосупрессивный эффект, такими как зидовудин. Интерфероны могут влиять на окислительные метаболические процессы. Это следует учитывать при одновременном применении с препаратами, метаболизирующимися путем окисления (в т.ч. с производными ксантина — аминофиллином и теофиллином). При одновременном применении Интрона® А с теофиллином необходимо контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови и при необходимости корректировать режим дозирования. При применении Интрона® А в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (цитарабин, циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид) повышается риск развития токсических эффектов (их тяжести и продолжительности), которые могут быть угрожающими для жизни или привести к летальному исходу (вследствие повышенной токсичности при совместном применении препаратов). При совместном применении Интрона® А и гидроксимочевины может повышаться частота развития кожного васкулита. Фармацевтическое взаимодействие. Интрон® А нельзя смешивать с другими лекарственными веществами кроме 0,9% раствора натрия хлорида.

Передозировка

До настоящего времени не описано случаев передозировки, сопровождающихся какими-либо клиническими симптомами. Лечение: как и при передозировке любого ЛС — симптоматическая терапия, мониторирование функций жизненно важных органов, регулярный контроль состояния пациента.

раскрыть описание скрыть описание

Оставить отзыв о Интрон а 30млн.ме 1,2мл р-р д/инъекций шприц-ручка