Все аптеки города Все аптеки города
Ваш город  ?
Выбрать аптеку
В каталог
РЕКОРМОН 10000МЕ 0,6мл N6 р-р

Рекормон 10000ме 0,6мл n6 р-р

  • Дозировка:10000МЕ
  • Фасовка:0,6мл N6
  • Форма выпуска:р-р
  • Производитель:Roche Diagnostics (Швейцария)

Состав и форма выпуска

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций — 1 фл. эпоэтин бета — 1000 МЕ — 2000 МЕ — 5000 МЕ вспомогательные вещества: мочевина; натрия хлорид; натрия гидрофосфат; натрия дигидрофосфат; кальция хлорид; полисорбат 20; глицин; L-лейцин; L-изолейцин; L-треонин; L-глутаминовая кислота; L-фенилаланин во флаконе в комплекте с растворителем в ампуле 1 мл (вода для инъекций); в поддоне пластиковом 5 комплектов, в пачке картонной 2 поддона. Раствор для инъекций — 1 шпр.-тюб. эпоэтин бета — 500 МЕ — 1000 МЕ — 2000 МЕ — 3000 МЕ — 4000 МЕ — 5000 МЕ — 6000 МЕ вспомогательные вещества: мочевина; натрия хлорид; натрия гидрофосфат; натрия дигидрофосфат; кальция хлорид; полисорбат 20; глицин; L-лейцин; L-изолейцин; L-треонин; L-глутаминовая кислота; L-фенилаланин; вода для инъекций в шприц-тюбике 0,3 мл в комплекте с иглой для инъекции; в упаковке контурной ячейковой 1 или 3 комплекта, в картонной пачке 1 или 2 упаковки. Раствор для инъекций — 1 шпр.-тюб. эпоэтин бета — 10000 МЕ — 20000 МЕ вспомогательные вещества: мочевина; натрия хлорид; натрия гидрофосфат; натрия дигидрофосфат; кальция хлорид; полисорбат 20; глицин; L-лейцин; L-изолейцин; L-треонин; L-глутаминовая кислота; L-фенилаланин; вода для инъекций в шприц-тюбике 0,6 мл в комплекте с иглой для инъекций; в упаковке контурной ячейковой 1 или 3 комплекта, в картонной пачке 1 или 2 упаковки. Раствор для инъекций — 1 шпр.-тюб. эпоэтин бета — 30000 МЕ вспомогательные вещества: мочевина; натрия хлорид; натрия гидрофосфат; натрия дигидрофосфат; кальция хлорид; полисорбат 20; глицин; L-лейцин; L-изолейцин; L-треонин; L-глутаминовая кислота; L-фенилаланин; вода для инъекций в шприц-тюбике 0,6 мл в комплекте с иглой для инъекций; в упаковке контурной ячейковой 1 комплект, в картонной пачке 1 или 4 упаковки. Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения — 1 картр. 2-секц. первая секция эпоэтин бета — 10000 МЕ — 20000 МЕ вспомогательные вещества: мочевина; натрия хлорид; натрия бифосфат; натрия дигидрофосфат; кальция хлорид; полисорбат 20; глицин; L-лейцин; L-изолейцин; L-треонин; L-глутаминовая кислота; L-фенилаланин; азот вторая секция растворитель: бензиловый спирт, бензалкония хлорид, вода для инъекций — до 1 мл в картридже двухсекционном; в пачке картонной 1 или 3 картриджа.

Описание лекарственной формы

Лиофилизированный порошок — гомогенный порошок белого цвета. Лиофилизат — белый гомогенный порошок или пористая масса. Растворитель — бесцветная прозрачная жидкость. Восстановленный раствор (раствор, полученный после растворения лиофилизата в растворителе) — бесцветная, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость. Раствор для инъекций — бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.

Фармакокинетика

Объем распределения равен объему циркулирующей плазмы или в 2 раза превышает его. Биодоступность эпоэтина бета при п/к введении у больных с уремией — 23-42%. При п/к введении препарата больным с уремией длительное всасывание обеспечивает плато концентраций препарата в сыворотке, время достижения Cmax — 12-28 ч. У больных с уремией Т 1/2 при в/в введении составляет 4-12 ч. Период Т1/2 терминальной фазы при п/к введении больше, чем после в/в введения и составляет в среднем 13-28 ч.

Фармакодинамика

Эпоэтин бета — гликопротеид, состоящий из 165 аминокислот, который, являясь митогенным фактором и гормоном дифференцировки, способствует образованию эритроцитов из частично детерминированных клеток-предшественников эритропоэза. Рекомбинантный эпоэтин бета, полученный методом генной инженерии, по своему аминокислотному и углеводному составу идентичен эритропоэтину человека. Эпоэтин бета после в/в и п/к введения увеличивает число эритроцитов, ретикулоцитов и уровень гемоглобина, а также скорость включения железа (59Fe) в клетки, специфически стимулирует эритропоэз, не влияя на лейкопоэз. Цитотоксического действия эпоэтина бета на костный мозг или на клетки кожи человека не выявлено. Признаков прогрессирования опухолевого процесса при применении эпоэтина бета не наблюдалось. При хроническом лимфоцитарном лейкозе реакция на терапию эпоэтином бета наступает на 2 нед позже, чем у больных с миеломной болезнью, неходжкинской лимфомой и с`oлидными опухолями.

Показания

анемия у больных c хронической почечной недостаточностью, находящихся на диализе; анемия у больных с консервативной стадией хронической почечной недостаточности, еще не получающих гемодиализ; профилактика и лечение анемии у взрослых больных с с`oлидными опухолями, получающих химиотерапию препаратами платины (цисплатин 75 мг/м2 на цикл, карбоплатин 350 мг/м2 на цикл); анемия у взрослых больных c миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности и хроническим лимфоцитарным лейкозом, получающих противоопухолевую терапию, при относительной недостаточности эндогенного эритропоэтина; увеличение объема донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии; профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750-1500 г до 34-й нед беременности.

Противопоказания

повышенная чувствительность к эпоэтину бета или любому из компонентов препарата (при применении Рекормона® для шприц-ручки Реко-Пен — также повышенная чувствительность к бензойной кислоте — метаболиту бензилового спирта); тяжелая артериальная гипертензия; инфаркт миокарда или инсульт в течение предшествующего месяца, нестабильная стенокардия или повышенный риск тромбоза глубоких вен и тромбоэмболий — при назначении для увеличения объема донорской крови для аутогемотрансфузии; возраст до 3-х лет для картриджей с лиофилизатом для приготовления раствора для п/к введения. С осторожностью: рефрактерная анемия при наличии бласттрансформированных клеток, тромбоцитоз, эпилепсия и хроническая печеночная недостаточность; умеренная анемия (гемоглобин 100-130 г/л без дефицита железа), если получить достаточное количество консервированной крови невозможно, а плановое крупное оперативное вмешательство может потребовать большого объема крови для аутотрансфузии (>= 4 единиц для женщин или >= 5 единиц для мужчин); масса тела менее 50 кг для увеличения объема донорской крови для последующей аутотрансфузии.

Указания для детей и беременных

Эпоэтин бета не оказывает тератогенного действия на животных. Достаточного опыта применения при беременности и лактации у человека нет. При беременности или лактации Рекормон® следует назначать только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Побочные действия

Сердечно-сосудистая система: частые — возникновение или усиление уже имеющейся артериальной гипертензии (>1%-<10%), особенно в случае быстрого повышения гематокрита, гипертонический криз с явлениями энцефалопатии (головные боли и спутанность сознания, чувствительные и двигательные нарушения — нарушения речи, походки, вплоть до тонико-клонических судорог), тромбоэмболические осложнения у онкологических больных (>0,1%-<1%) и у пациентов, готовящихся к аутотрансфузии (четкой причинной связи с препаратом не установлено). Нервная система: головные боли (>1%-<10%) в т.ч. внезапно возникающие мигренеподобные головные боли. Система кроветворения: дозозависимое увеличение числа тромбоцитов (не выходящее за пределы нормы и исчезающее при продолжении терапии), особенно после в/в введения препарата; редкие — тромбоцитоз (<0,01%). Тромбоз шунтов (>0,01%-<0,1%) (возможно при неадекватной гепаринизации), особенно у больных с тенденцией к снижению АД или с осложнениями артериовенозной фистулы (например, стеноз, аневризма и др.). Лабораторные показатели: снижение концентрации ферритина в сыворотке одновременно с повышением гематокрита, снижение сывороточных показателей обмена железа. У больных с уремией — преходящая гиперкалиемия (четкой причинной связи с приемом препарата не установлено), гиперфосфатемия. У недоношенных новорожденных: снижение концентрации ферритина в сыворотке, небольшое увеличение числа тромбоцитов, особенно с 12-го по 14-й дни жизни. Прочие: редкие — кожные аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница, анафилактоидные реакции, реакции в месте инъекции. Редко, особенно в начале терапии — гриппоподобные симптомы, обычно выраженные слабо или умеренно и исчезающие через несколько часов или несколько дней: лихорадка, озноб, головная боль, боли в конечностях или костях, недомогание.

Лекарственное взаимодействие

Полученные до настоящего времени данные не выявили каких-либо взаимодействий эпоэтина бета с другими препаратами. Во избежание несовместимости или снижения активности препарата нельзя использовать другой растворитель и смешивать препарат с другими ЛС или инъекционными растворами.

Дозировка

Лечение анемии у больных с хронической почечной недостаточностью П/к или в/в в течение 2 мин. Больным, находящимся на гемодиализе — через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. Больным, не получающим гемодиализ, предпочтительно вводить препарат п/к, во избежание пункции периферических вен. Цель лечения — уровень гематокрита 30-35% или устранение необходимости переливаний крови. Еженедельное возрастание гематокрита не должно превышать 0,5%. Не следует превышать его более 35%. У больных с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями недельное возрастание гематокрита и его целевые показатели следует определять индивидуально, в зависимости от клинической картины. Для некоторых больных оптимальный показатель гематокрита находится ниже 30%. Лечение Рекормоном® проводится в 2 этапа. Стадия коррекции. П/к, начальная доза 20 МЕ/кг 3 раза в неделю. При недостаточном повышении гематокрита (менее 0,5 % в неделю) дозу можно увеличивать каждые 4 нед на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю. Суммарную недельную дозу препарата можно также делить на ежедневные введения. В/в в начальной дозе 40 МЕ/кг 3 раза в неделю. При недостаточном повышении гематокрита через месяц дозу можно увеличить до 80 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости в дальнейшем дозу следует увеличивать на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю с месячным интервалом. Независимо от способа введения максимальная доза не должна превышать 720 МЕ/кг в неделю. Поддерживающая терапия. Для поддержания гематокрита на уровне 30-35% дозу вначале следует уменьшить в 2 раза от предыдущей дозы. Впоследствии поддерживающую дозу подбирают индивидуально, с интервалом в 1 или 2 нед. При п/к введении недельную дозу можно вводить за 1 прием или делить на 3 или 7 введений в неделю. При стабилизации состояния на фоне однократного введения в неделю можно перейти на однократное введение с двухнедельным интервалом, в этом случае может понадобиться увеличение дозы. У детей доза препарата зависит от возраста: как правило, чем меньше возраст ребенка, тем более высокие дозы эпоэтина бета ему требуются. Но поскольку индивидуальный ответ на препарат предсказать невозможно, целесообразно начинать с рекомендованного режима дозирования. Лечение Рекормоном®, как правило, проводится длительно. При необходимости его можно прервать в любое время. Профилактика анемии у недоношенных новорожденных. П/к 250 МЕ/кг 3 раза в неделю как можно раньше, предпочтительно с 3-го дня жизни в течение 6 нед. Профилактика и лечение анемии у больных с с`oлидными опухолями Проводится при гемоглобине до начала химиотерапии <= 130 г/л.Препарат вводят п/к в начальной дозе 450 MЕ/кг в неделю, разделяя недельную дозу на 3 или 7 введений. Если через 4 нед гемоглобин повышается недостаточно, дозу следует удвоить. Лечение продолжают не более 3 нед после окончания химиотерапии. Если во время первого цикла химиотерапии уровень гемоглобина, несмотря на лечение эпоэтином бета, снижается более чем на 10 г/л, дальнейшее применение препарата может быть неэффективным. Следует избегать повышения гемоглобина более чем на 20 г/л в месяц или выше 140 г/л. При возрастании гемоглобина более чем на 20 г/л в месяц, дозу эпоэтина бета необходимо снизить на 50%. Если гемоглобин превышает 140 г/л, препарат отменяют до тех пор, пока гемоглобин не снизится до <=120 г/л, а затем возобновляют лечение в дозе, составляющей половину от предшествующей недельной дозы. Лечение анемии у больных с миеломной болезнью, неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности или хроническим лимфоцитарным лейкозом У этих больных обычно имеется недостаточность эндогенного эритропоэтина. Ее диагностируют по соотношению между степенью анемии и недостаточной концентрацией эритропоэтина в сыворотке. Относительная недостаточность эритропоэтина определяется при: Вышеуказанные параметры следует определять не менее чем через 7 дней после последней гемотрансфузии и последнего цикла цитотоксической химиотерапии. Препарат вводят п/к рекомендованная начальная доза составляет 450 MЕ/кг в неделю. Недельную дозу можно вводить за один прием или делить на 3 или 7 введений. Если через 4 нед уровень гемоглобина повышается не менее чем на 10 г/л, лечение продолжают в той же дозе. Если через 4 нед гемоглобин повышается менее чем на 10 г/л можно увеличить дозу до 900 МЕ/кг в неделю. Если через 8 нед лечения гемоглобин не повысился хотя бы на 10 г/л, положительный эффект маловероятен, и препарат следует отменить. При хроническом лимфоцитарном лейкозе лечение следует продолжать до 4 нед после окончания химиотерапии. Максимальная доза — не более 900 MЕ/кг в неделю. Если за 4 нед лечения гемоглобин возрастает более чем на 20 г/л, дозу Рекормона® следует уменьшить вполовину. Если гемоглобин превышает 140 г/л, лечение Рекормоном® нужно прервать до тех пор, пока его уровень не достигнет <=130 г/л, после чего терапию возобновляют в дозе равной 50% от предшествующей недельной дозы. Лечение следует возобновлять только в том случае, если наиболее вероятной причиной анемии является недостаточность эритропоэтина. Подготовка больных к взятию донорской крови для последующей аутогемотрансфузии В/в или п/к 2 раза в неделю на протяжении 4 нед. В тех случаях, когда показатель гематокрита у больного (>=33%) позволяет осуществить забор крови, Рекормон® вводят в конце процедуры. На протяжении всего курса лечения гематокрит не должен превышать 48%. Дозу препарата врач-трансфузиолог и хирург определяют индивидуально, в зависимости от того, какой объем крови будет взят у больного и от его эритроцитарного резерва. Объем крови, который будет взят у больного, зависит от предполагаемой кровопотери, имеющихся в наличии методик консервации крови и общего состояния пациента; он должен быть достаточным для того, чтобы избежать переливания крови от другого донора. Объем крови, который будет взят у больного, выражается в единицах (одна единица эквивалентна 180 мл эритроцитов). Возможность донорства зависит, главным образом, от объема крови у данного пациента и исходного гематокрита. Оба показателя определяют эндогенный эритроцитарный резерв, который можно рассчитать по следующей формуле: эндогенный эритроцитарный резерв = объем крови [мл] x (гематокрит - 33) : 100 женщины: объем крови [мл] = 41 [мл/кг] x масса тела [кг] + 1200 [мл] мужчины: объем крови [мл] = 44 [мл/кг] x масса тела [кг] + 1600 [мл] (при массе тела >=45 кг). Показание к применению Рекормона® и его разовая доза определяются по номограммам, исходя из требуемого объема донорской крови и эндогенного эритроцитарного резерва. Максимальная доза не должна превышать 1600 МЕ/кг в неделю при в/в введении и 1200 МЕ/кг в неделю при п/к введении. Инструкция по применению Флакон с лиофилизированным порошком для приготовления раствора для инъекций Порошок растворяют в содержимом прилагаемой ампулы с растворителем. Приготовленный раствор должен быть использован в течение 2 ч. Применять следует только светлый прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, не содержащий видимых примесей. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен. Во избежание несовместимости или снижения активности препарата нельзя использовать стеклянный шприц, следует пользоваться только пластмассовыми материалами для инъекций. Шприц-тюбик с препаратом Рекормон® готов к употреблению. Содержащийся в нем раствор стерилен и не содержит консервантов. Применять следует только светлый прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, не содержащий видимых примесей. Если после инъекции в шприц-тюбике осталось некоторое количество препарата, повторное введение его недопустимо. Инструкция по применению шприц-тюбика 1. Вынуть один шприц-тюбик из упаковки и убедиться в том, что раствор прозрачен, бесцветен и не содержит видимых примесей. Снять колпачок со шприца. 2. Вынуть из упаковки одну иглу, надеть ее на шприц и снять с иглы защитный колпачок. 3. Удалить воздух из шприца и иглы, держа шприц вертикально, осторожно продвигая поршень вверх. Нажимать на поршень до тех пор, пока в шприце не останется необходимая доза Рекормона®. 4. Протереть кожу в месте инъекции смоченной спиртом ватой. Большим и указательным пальцем взять кожу в складку. Держа корпус шприца ближе к игле, ввести иглу под кожу. Ввести раствор Рекормона®. Быстро вынуть иглу и прижать место укола стерильной сухой ватой. Картридж с Рекормоном® для шприц-ручки Реко-Пен представляет собой двухсекционный картридж, содержащий порошок для приготовления раствора для инъекций и растворитель с консервантами. Готовый раствор получается путем введения картриджа в шприц-ручку Реко-Пен в соответствии с инструкцией. Картриджи с Рекормоном® следует использовать только в шприц-ручке Реко-Пен. Рекомендуется использовать иглы для шприц-ручки Реко-Пен (например иглы «Пенфайн»). Приготовленный в картридже раствор хранится 1 мес при температуре 2-8 °C.

Передозировка

Терапевтический индекс Рекормона® очень широкий. Даже при высокой сывороточной концентрации случаев передозировки Рекормоном® не отмечено. В случае повышения АД необходимо исключить гипергидратацию. При стойком повышении АД — антигипертензивная терапия (см. «Особые указания»).

раскрыть описание скрыть описание