Все аптеки города Все аптеки города
Ваш город  ?
Выбрать аптеку
В каталог
ОНКОТРОН 2мг/мл 10мл N1 концентрат д/приготовления р-ра

Онкотрон 2мг/мл 10мл n1 концентрат д/приготовления р-ра

  • Дозировка:2мг/мл
  • Фасовка:10мл N1
  • Форма выпуска:концентрат д/приготовления р-ра
  • Производитель:
от 4 350 р.
от 4 007,58 р.
Покупка по зеленой цене возможна в аптеке, подключенной
к системе «АСНА экономия», при достижении общей суммы
корзины от 3 000 руб.
Зеленая цена доступна по программе «АСНА экономия», при достижении общей суммы корзины от 3 000 руб.
Цена (руб.):
от 4 350
от 4 007,58
Возможная экономия от 342,42 p.

Состав и форма выпуска

Раствор для инъекций — 1 мл митоксантрон — 2 мг вспомогательные вещества: натрия хлорид; натрия ацетат; уксусная кислота; вода для инъекций во флаконах по 5, 10, 12,5 и 15 мл; в коробке 1 флакон.

Описание лекарственной формы

Раствор темно-синего цвета.

Характеристика

Цитостатический препарат, синтетическое производное антрацендиона.

Фармакокинетика

Быстро проникает в органы после в/в введения, 90% связывается с белками плазмы. Обнаруживается в высоких концентрациях в печени, легких и в убывающем порядке в костном мозге, сердце, щитовидной железе, селезенке, поджелудочной железе, в надпочечниках и почках. Не проникает через ГЭБ. Метаболизируется в печени. В течение 5 дней из организма с желчью выводится от 13,6 до 24,8% и с мочой от 5,2 до 7,9% препарата. Большая часть активно захватывается и связывается в тканях, откуда постепенно высвобождается. Терминальный T1/2 достигает 9 дней. У пациентов с нарушением функции печени отмечено снижение скорости элиминации препарата.

Фармакодинамика

Предварительные данные указывают, что препарат, встраиваясь между основаниями молекулы ДНК, блокирует процессы репликации и транскрипции, кроме того, Онкотрон ингибирует топоизомеразу II. Оказывает неспецифическое действие на клеточный цикл.

Инструкция

ИНСТРУКЦИЯ по применению УТВЕРЖДЕНО ДГКЛС и МТ МЗ РФ ОДОБРЕНО ФК МЗ РФ. Состав. 1 мл раствора для инъекций содержит митоксантрона 2 мг. Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия ацетат, уксусная кислота, вода для инъекций. Описание. Раствор темно-синего цвета. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Онкотрон является цитостатическим препаратом, синтетическим производным антрацендиона. Механизм противоопухолевого действия окончательно не выяснен, однако предварительные данные указывают, что препарат, встраиваясь между основаниями молекулы ДНК, блокирует процессы репликации и транскрипции, кроме того, Онкотрон ингибирует топоизомеразу II. Оказывает неспецифическое действие на клеточный цикл. Фармакокинетика. Онкотрон быстро проникает в органы после в/в введения, 90% связывается с белками плазмы. Обнаруживается в высоких концентрациях в печени, легких и в убывающем порядке в костном мозге, сердце, щитовидной железе, селезенке, поджелудочной железе, в надпочечниках и почках. Не проникает через ГЭБ. Метаболизируется в печени. В течение 5 дней из организма с желчью выводится от 13,6 до 24,8% и с мочой от 5,2 до 7,9% препарата. Большая часть активно захватывается и связывается в тканях, откуда постепенно высвобождается. Терминальный T1/2 достигает 9 дней. У пациентов с нарушением функции печени отмечено снижение скорости элиминации препарата. Показания к применению. Острый нелимфобластный лейкоз у взрослых. Рак молочной железы. Злокачественные лимфомы. Первичный печеночно-клеточный рак. Рак яичников. Онкотрон также применяется при химиотерапии гормонорезистентного рака предстательной железы с болевым синдромом. Противопоказания. Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату. Беременность и период кормления грудью. С осторожностью — острый период инфаркта миокарда, тяжелая хроническая сердечная недостаточность, тахисистолические формы аритмии, тяжелая стенокардия; ветряная оспа, herpes zoster, инфекционные заболевания; тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, подагра (в анамнезе), уратный нефролитиаз; аплазия костного мозга, лейкопения, панцитопения, предшествующее облучение средостения, лечение антрациклинами. Способ применения и дозы. Онкотрон входит в состав многих схем химиотерапевтического лечения, в связи с чем при выборе пути введения, режима и доз в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специальной литературы. Онкотрон вводят в/в медленно в течение 3-5 мин или в/в капельно в течение 15-30 мин. Непосредственно перед введением необходимую дозу Онкотрона разбавляют не менее чем в 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы. При раке молочной железы, неходжкинской лимфоме, раке печени и раке яичников Онкотрон применяют в дозе 14 мг/м2 1 раз в 3 нед. У пациентов, ранее получавших химиотерапию, а также при сочетании с другими химиотерапевтическими средствами дозу препарата уменьшают до 10-12 мг/м2. При повторных курсах дозы Онкотрона подбирают с учетом степени выраженности и длительности угнетения костно-мозгового кроветворения. В случае снижения числа лейкоцитов <1500 и/или тромбоцитов <50000 клеток/мм3 в течение предыдущих курсов, доза Онкотрона снижается на 2 мг/м2, при снижении числа лейкоцитов <1000 и/или тромбоцитов <25000 клеток/мм3, последующие дозы Онкотрона снижаются на 4 мг/м2. При проведении лечения острых нелимфобластных лейкозов у взрослых для индукции ремиссии Онкотрон назначают в дозе 10-12 мг/м2 ежедневно в течение 5 дней до суммарной дозы 50-60 мг/м2. Гормонорезистентный рак предстательной железы — 12-14 мг/м2 1 раз в 21 день в сочетании с глюкокортикоидами. Максимальная суммарная доза Онкотрона — 200 мг/м2. При интраплевральной инстилляции (при метастазах в плевру при раке молочной железы и неходжкинских лимфомах) рекомендуемая разовая доза составляет 20-30 мг. Для внутриплевральной инстилляции Онкотрон разводят в 50 мл раствора натрия хлорида. Перед началом терапии эвакуируют, по мере возможности, плевральный экссудат. Онкотрон, разведенный в 50 мл раствора 0,9% натрия хлорида, вводят медленно, в течение 5-10 мин без применения усилий. Период задержки первой дозы Онкотрона в плевральной полости составляет 48 ч. На протяжении этого периода пациенты должны много двигаться, чтобы обеспечить оптимальное внутриплевральное распределение препарата. После окончания указанного времени (48 ч) проводится повторное дренирование плевральной полости. Если количество выпота составит менее 200 мл, то первый цикл лечения прекращается. При количестве выпота, превышающим 200 мл, назначается повторная инстилляция 30 мг Онкотрона. Перед проведением повторной инстилляции необходим контроль гематологических показателей. Вторая доза Онкотрона может оставаться в плевральной полости. Максимальная доза для одного цикла лечения составляет 60 мг. Если количество лейкоцитов и тромбоцитов находится в пределах нормы, интраплевральную инстилляцию можно повторить через 4 нед. На протяжении 4 нед до и 4 нед после интраплеврального введения Онкотрона следует избегать системной терапии цитостатическими средствами. Побочное действие. Со стороны органов кроветворения: угнетение кроветворения — лейкопения (обычно на 6-15 день, восстановление — на 21 день), нейтропения, тромбоцитопения, редко — анемия, эритроцитопения. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, анорексия, диарея, абдоминальные боли, запор, кровотечения из ЖКТ, стоматит, редко — повышение активности «печеночных» трансаминаз, нарушение функции печени. Со стороны сердечно-сосудистой системы: изменения на ЭКГ, тахикардия, аритмия, ишемия миокарда, снижение ударного выброса левого желудочка, сердечная недостаточность. Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь, крапивница, снижение АД, одышка, анафилактические реакции (в т.ч. анафилактический шок). Прочие: интерстициальный пневмонит (единичные случаи), выпадение волос, утомляемость, слабость, неспецифическая неврологическая симптоматика, боль в спине, головная боль, гипертермия, одышка, повышение содержания мочевины, гиперкреатининемия, нарушение менструального цикла, аменорея, редко — голубое окрашивание кожи и ногтей, очень редко — дистрофия ногтей и обратимое голубое окрашивание склер, вторичные инфекции, гиперурикемия. Местные реакции: эритема, отек, боль, жжение, некроз кожи (при экстравазации), посинение кожи в месте инъекции, флебит. Особые указания. В процессе лечения необходим систематический контроль картины периферической крови, лабораторных показателей функции печени, а также деятельности сердца (ЭКГ, ЭхоКГ с определением фракции выброса желудочков). Так как у отдельных больных с острыми лейкозами может развиться выраженный стоматит, рекомендуется проводить профилактические меры. В связи с иммунодепрессивным действием препарата и возможностью развития тяжелой инфекции, не рекомендуется во время терапии применять живые вакцины. Вакцинацию следует проводить через 3 мес после завершения терапии. В случае экстравазации необходимо прекратить введение препарата и при необходимости продолжить инфузию в другую вену. Женщинам и мужчинам во время лечения Онкотроном, а также в течение 3 мес после его отмены следует использовать надежные методы контрацепции. Следует избегать контакта препарата с кожей или слизистыми оболочками, т.к. возможно возникновение некроза тканей. Кожу при случайном контакте с препаратом необходимо тщательно промыть теплой водой. На протяжении 7 дней после приема препарата с выделениями больного следует обращаться с осторожностью. При необходимости неразбавленный раствор Онкотрона при асептическом заборе препарата из флакона можно использовать по частям в течение 7 дней при условии хранения его при температуре не выше +25 °C. После разбавления раствор Онкотрона следует использовать в течение 2 дней, спустя 48 ч неиспользованный препарат применять не следует. Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Фармацевтическое: не смешивать препарат с другими средствами при в/в введении (может вызвать выпадение осадка). Фармакодинамическое: Онкотрон оказывает синергическое действие со многими цитостатическими препаратами, такими, как цитарабин, цисплатин, циклофосфамид, 5-фторурацил, метотрексат, винкристин, дакарбазин. При одновременном применении Онкотрона с другими противоопухолевыми препаратами возможно повышение его кардио- и миелотоксичности. Даунорубицин, доксорубицин или облучение области средостения повышают риск кардиотоксического действия. Одновременное назначение препаратов, блокирующих канальцевую секрецию (в т.ч. урикозурических противоподагрических средств — сульфопиразон), может увеличить риск развития нефропатии. Фармакокинетическое: не обнаружено появления опасных взаимодействий с другими лекарственными средствами. Однако не рекомендуется назначение препаратов из группы НПВС. Передозировка. Симптомы: возможно усиление вышеперечисленных побочных явлений. Лечение: специфический антидот для Онкотрона не известен. Применение диализа неэффективно. В случае передозировки следует установить тщательный контроль за состоянием пациента и при необходимости проводить симптоматическую терапию. Форма выпуска. Раствор для инъекций по 2 мг/мл во флаконах по 5, 10, 12,5 и 15 мл. По 1 флакону в коробке. Условия хранения. Список А. Препарат следует хранить при температуре до + 25 °C, в защищенном от света месте, недоступном для детей. Не замораживать. Срок годности. 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанном на упаковке. Условия отпуска из аптек. По рецепту врача. Производитель. «Бакстер Онкология ГмбХ».

Показания

— острый нелимфобластный лейкоз у взрослых;

— рак молочной железы;

— злокачественные неходжкинские лимфомы;

— первичный печеночно-клеточный рак;

— рак яичников;

— гормонорезистентный рак предстательной железы с болевым синдромом.

Противопоказания

— содержание нейтрофилов менее 1500/мкл (за исключением лечения нелимфобластного лейкоза);

— период лактации;

— беременность;

— повышенная чувствительность к митоксантрону или любым другим составным частям препарата.

С осторожностью применяют Онкотрон у пациентов с заболеванием сердца, с предшествующим облучением средостения, с угнетением кроветворения, с выраженными нарушениями функции печени или почек, с бронхиальной астмой, с острыми инфекционными заболеваниями вирусной (в т.ч. ветряная оспа, опоясывающий лишай), грибковой или бактериальной природы (риск возникновения тяжелых осложнений и генерализации процесса), с заболеваниями, при которых существует повышенный риск развития гиперурикемии (подагра или уратный нефролитиаз) и у пациентов, ранее получавших антрациклины.

Указания для детей и беременных

Противопоказан при беременности и в период лактации.

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения: лейкопения (обычно на 6-15 день, восстановление на 21 день), нейтропения. тромбоцитопения, эритроцитопения; редко - анемия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, анорексия, снижение аппетита, диарея, боли в брюшной полости, запор, желудочно-кишечные кровотечения, стоматит; редко - повышение активности печеночных трансаминаз, нарушение функции печени.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: изменения на ЭКГ, тахикардия, аритмии, ишемия миокарда, снижение фракции выброса левого желудочка, застойная сердечная недостаточность. Токсическое повреждение миокарда, в частности застойная сердечная недостаточность, может развиться как во время лечения митоксантроном, так и через месяцы и годы после окончания терапии. Риск кардиотоксического эффекта возрастает при достижении суммарной дозы 140 мг/м2.

Со стороны дыхательной системы: описаны случаи интерстициального пневмонита.

Аллергические реакции: кожный зуд. сыпь, крапивница, одышка, снижение АД, анафилактические реакции (в т.ч. анафилактический шок).

Местные реакции: флебит, при эстравазации - эритема, отек, боль, жжение, некроз окружающих тканей. Описаны случаи интенсивного голубого окрашивания вен, в которые вводился препарат и окружающих их тканей.

Прочие: алопеция, повышенная утомляемость, общая слабость, повышение температуры тела, неспецифическая неврологическая симптоматика, боль в спине, головная боль, нарушение менструального цикла, аменорея; редко - голубое окрашивание кожи и ногтей; очень редко - дистрофия ногтей и обратимое голубое окрашивание склер, вторичные инфекции, гиперурикемия, гиперкреатининемия.

Лекарственное взаимодействие

Фармацевтическое: не следует смешивать препарат с другими средствами при в/в введении (может вызвать выпадение осадка). Фармакодинамическое: Онкотрон оказывает синергическое действие с такими цитостатическими препаратами, как цитарабин, цисплатин, циклофосфамид, 5-фторурацил, метотрексат, винкристин, дакарбазин. При одновременном применении Онкотрона с другими противоопухолевыми препаратами возможно повышение его кардио- и миелотоксичности. Даунорубицин, доксорубицин или облучение области средостения повышают риск кардиотоксического действия. Одновременное назначение препаратов, блокирующих канальцевую секрецию (в т.ч. урикозурических противоподагрических средств — сульфинпиразон), может увеличить риск развития нефропатии. Фармакокинетическое: не обнаружено появления опасных взаимодействий с другими ЛС. Однако не рекомендуется одновременное назначение препаратов из группы НПВС.

Дозировка

В/в, медленно в течение 3–5 мин или капельно в течение 15–30 мин. Онкотрон входит в состав многих схем химиотерапевтического лечения, в связи с чем при выборе пути введения, режима и доз в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специальной литературы.

Непосредственно перед введением необходимую дозу Онкотрона разбавляют не менее чем в 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы.

При раке молочной железы, неходжкинской лимфоме, раке печени и раке яичников Онкотрон применяют в дозе 14 мг/м2 1 раз в 3 нед. У пациентов, ранее получавших химиотерапию, а также при сочетании с другими химиотерапевтическими средствами дозу препарата уменьшают до 10–12 мг/м2. При повторных курсах дозы Онкотрона подбирают с учетом степени выраженности и длительности угнетения костномозгового кроветворения. В случае снижения числа лейкоцитов <1500 и/или тромбоцитов <50000 клеток/мм3 в течение предыдущих курсов, доза Онкотрона снижается на 2 мг/м2, при снижении числа лейкоцитов <1000 и/или тромбоцитов <25000 клеток/мм3, последующие дозы Онкотрона снижаются на 4 мг/м2.

При проведении лечения острых нелимфобластных лейкозов у взрослых для индукции ремиссии Онкотрон назначают в дозе 10–12 мг/м2 ежедневно в течение 5 дней до суммарной дозы 50–60 мг/м2.

Гормонорезистентный рак предстательной железы — 12–14 мг/м2 1 раз в 21 день в сочетании с ГКС.

Максимальная суммарная доза Онкотрона — 200 мг/м2.

При интраплевральной инстилляции (при метастазах в плевру при раке молочной железы и неходжкинских лимфомах) рекомендуемая разовая доза составляет 20–30 мг. Для внутриплевральной инстилляции Онкотрон разводят в 50 мл раствора натрия хлорида.

Перед началом терапии эвакуируют, по мере возможности, плевральный экссудат. Онкотрон, разведенный в 50 мл раствора 0,9% натрия хлорида, вводят медленно, в течение 5–10 мин без применения усилий. Период задержки первой дозы Онкотрона в плевральной полости составляет 48 ч. На протяжении этого периода пациенты должны много двигаться, чтобы обеспечить оптимальное внутриплевральное распределение препарата.

После окончания указанного времени (48 ч) проводится повторное дренирование плевральной полости. Если количество выпота составит менее 200 мл, то первый цикл лечения прекращается. При количестве выпота, превышающем 200 мл, назначается повторная инстилляция 30 мг Онкотрона. Перед проведением повторной инстилляции необходим контроль гематологических показателей.

Вторая доза Онкотрона может оставаться в плевральной полости. Максимальная доза для одного цикла лечения составляет 60 мг. Если количество лейкоцитов и тромбоцитов находится в пределах нормы, интраплевральную инстилляцию можно повторить через 4 нед.

На протяжении 4 нед до и 4 нед после интраплеврального введения Онкотрона следует избегать системной терапии цитостатическими средствами.

Передозировка

Симптомы: возможно усиление вышеперечисленных побочных явлений. Лечение: проведение тщательного контроля за состоянием пациента, симптоматическая терапия. Специфический антидот для Онкотрона не известен. Применение диализа неэффективно.

Меры предосторожности

В процессе лечения необходим систематический контроль картины периферической крови, лабораторных показателей функции печени, а также деятельности сердца (ЭКГ, ЭхоКГ с определением фракции выброса желудочков). Так как у отдельных больных с острыми лейкозами может развиться выраженный стоматит, рекомендуется проводить профилактические меры. В связи с иммунодепрессивным действием препарата и возможностью развития тяжелой инфекции, не рекомендуется во время терапии применять живые вакцины. Вакцинацию следует проводить через 3 мес после завершения терапии. В случае экстравазации необходимо прекратить введение препарата и при необходимости продолжить инфузию в другую вену. Женщинам и мужчинам во время лечения Онкотроном, а также в течение 3 мес после его отмены следует использовать надежные методы контрацепции. Следует избегать контакта препарата с кожей или слизистыми оболочками, т.к. возможно возникновение некроза тканей. Кожу при случайном контакте с препаратом необходимо тщательно промыть теплой водой. На протяжении 7 дней после приема препарата следует обращаться с осторожностью с выделениями больного.

раскрыть описание скрыть описание